Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHARM-próba: Kemoterápia a nyálkahártya hasnyálmirigy-cisztáinak ablációjára és feloldására

2018. február 20. frissítette: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja egy kemoterápiás koktél hatékonyságának értékelése előzetes etanolos mosással vagy anélkül a premalignus hasnyálmirigy ciszták eltávolítására endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűs injekció (EUS-FNI) segítségével a szer bejuttatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak körülbelül a fele nem vagy alig rendelkezik rosszindulatú potenciállal, a mucinosus cisztás neoplazmák (MCN-ek) és az intraductalis papilláris mucinosus neoplazmák (IPMN-ek) nagy valószínűséggel fejlődnek hasnyálmirigyrákká. Ezért ezeknél a cisztáknál általában szoros radiográfiás megfigyelés vagy műtéti reszekció javasolt. A hasnyálmirigy-műtét azonban jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár, és nem minden beteg jó műtéti jelölt. Alternatív megoldásként az endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűs injekció (EUS-FNI) mérsékelten hatékonynak bizonyult a cisztás elváltozások megszüntetésében.

A vizsgálat célja ennek az eljárásnak a hatékonyságának és biztonságosságának javítása a technika korábbi verzióihoz képest. Ez a tanulmány egy kemoterápiás koktél hatásosságának értékelésére szolgál, előzetes etanolos mosással vagy anélkül a hasnyálmirigy cisztás neoplazmák eltávolítására EUS-FNI segítségével a szer bejuttatására. Ebben a páros, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatban 78 beteget vonnak be a Penn State Hershey Medical Centerbe. Az 1-5 cm-es nyálkahártya vagy határozatlan hasnyálmirigy-ciszták 5-nél kevesebb rekesszel és a fő hasnyálmirigy-csatornával való egyértelmű kommunikáció nélkül beletartoznak. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kontroll vagy a vizsgálati karba. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott betegek cisztát etanollal mossák át, majd két gondosan kiválasztott kemoterápiás szer injekcióját kapják. A vizsgálati kar páciensei normál sóoldatot kapnak, majd ugyanazt a kemoterápiás keveréket injekciózzák. A betegeket a beavatkozást követően 2 órán keresztül megfigyelik, és 6 és 12 hónapos korban, illetve a ciszta feloldódásának értékeléséhez szükségesnek ítélt CT-t kell végezni. A betegek a választól függetlenül bármikor dönthetnek úgy, hogy alávetik magukat a sebészeti reszekció kiértékelésének, amely esetben egy kijelölt patológus értékeli a sebészeti mintákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek bármilyen nemű, etnikai és rasszú
  • Önkéntes beiratkozás és írásos beleegyezés megadásának lehetősége
  • Mély szedációval vagy általános érzéstelenítéssel biztonságosan elvégezhető endoszkópia
  • Korábban 1-5 cm átmérőjű hasnyálmirigy-cisztában szenvedő betegek, beleértve a meghatározatlan cisztákat is

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigy ciszta <1 cm vagy > 5 cm
  • Hasnyálmirigy ciszta egyértelmű kommunikációval a fő hasnyálmirigy-csatornával
  • Klinikai és radiográfiai értékelés alapján egyértelműen jóindulatú elváltozások (pszeudociszták és savós cystadenomák)
  • Ismert vagy feltételezett hasnyálmirigyrák vagy kóros lymphadenopathia
  • Szeptált ciszták > 5 rekesszel
  • Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány > 1,6, vérlemezkék < 30 000)
  • Aktív hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-fertőzés bizonyítéka
  • Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) átesett betegek 72 órán belül
  • Kiindulási laborértékek a beleegyezés időpontjában: fehérvérsejtek > 14 vagy < 2, hematokrit < 30, vérlemezkék < 30 000, INR > 1,6, kóros CA19-9, lipáz > a normál felső határának háromszorosa, kreatinin > 2,5, ALT > 210, összbilirubin > 2,5, pozitív kvalitatív béta-hCG.
  • Bármilyen már meglévő vagy felfedezett egészségügyi állapot, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a meglévő protokoll befejezését és/vagy részvételét.
  • Terhes, szoptató vagy bebörtönzött személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A cisztát 3-5 percig öblítik etanollal (80%-os alkohol). Etanollal (80%-os alkohollal) végzett mosást követően a cisztát kemoterápiás gyógyszerek (Paclitaxel/Gemcitabine) 3 mg/ml paklitaxelt és 19 mg/ml gemcitabint tartalmazó keverékével infundáljuk.
Drog: Etanol
A cisztákat 3-5 percig mossuk 80%-os etanollal
Drog: Kemoterápia
A 80%-os etanollal (kontrollcsoport) vagy normál sóoldattal (vizsgálati csoport) végzett mosást követően a cisztákat 3 mg/ml paklitaxelt és 19 mg/ml gemcitabint tartalmazó koktéllal fecskendezik be.
Kísérleti: Tanulócsoport
A cisztát 3-5 percig normál sóoldattal öblítik. A normál sóoldattal végzett öblítést követően a cisztát kemoterápiás gyógyszerek (Paclitaxel/Gemcitabine) 3 mg/ml paclitaxel és 19 mg/ml gemcitabine keverékével kell beadni.
Drog: Kemoterápia
A 80%-os etanollal (kontrollcsoport) vagy normál sóoldattal (vizsgálati csoport) végzett mosást követően a cisztákat 3 mg/ml paklitaxelt és 19 mg/ml gemcitabint tartalmazó koktéllal fecskendezik be.
Drog: Normál sóoldat
A cisztákat 3-5 percig normál sóoldattal mossuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciszta térfogatának változásával résztvevők száma
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel a ciszta méretének változása lesz, a kezdeti, 6 és 12 hónapos CT/MRI-n mérve, vagy a ciszta feloldódásának értékeléséhez szükséges módon. A ciszta méretét az x és y átmérő mérésével és a ciszta térfogatának kiszámításával számítottuk ki a következő képlet alapján: 4/3xpxr3, ahol r a ciszta sugarának átlaga a kezdeti, 6 hónapos és 12 hónapos mágneses rezonancia képalkotáson vagy számítógépes tomográfián mérve. . A választ a korábbi vizsgálatokban leírt térfogatszázalékos csökkenések szerint határoztuk meg, ahol: a teljes válasz a ciszta térfogatának => 95%-os csökkenése, a részleges válasz 94%-75%-os csökkenés, a nem reagálás pedig <75% kötetben.11 A kemoterápiás koktél hatékonyságának értékelése érdekében mindkét karon a teljes ablációs arányt összehasonlították a korábbi kontrollokkal.
6 és 12 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 33751

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártya hasnyálmirigy ciszták

Klinikai vizsgálatok a Etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel