Badanie CHARM: chemioterapia w celu ablacji i usunięcia śluzowych torbieli trzustki

Podczas gdy około połowa zmian torbielowatych trzustki ma niewielki potencjał złośliwy lub nie ma go wcale, śluzowe nowotwory torbielowate (MCN) i wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe (IPMN) niosą ze sobą duży potencjał progresji do raka trzustki. W związku z tym w przypadku tych torbieli ogólnie zaleca się ścisłą obserwację radiologiczną lub resekcję chirurgiczną. Jednak operacja trzustki wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, a nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do operacji. Alternatywnie wykazano, że endoskopowa iniekcja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNI) jest umiarkowanie skuteczna w usuwaniu zmian torbielowatych.

Celem tego badania jest poprawa skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury w porównaniu z poprzednimi wersjami tej techniki. To badanie ma na celu ocenę skuteczności koktajlu chemioterapeutycznego z lub bez uprzedniego płukania etanolem w celu ablacji torbielowatych nowotworów trzustki przy użyciu EUS-FNI do dostarczania środka. To sparowane, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie obejmie 78 pacjentów skierowanych do Penn State Hershey Medical Center. Uwzględnione zostaną śluzowe lub nieokreślone torbiele trzustki o średnicy 1-5 cm z mniej niż 5 przedziałami i bez wyraźnego połączenia z głównym przewodem trzustkowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego lub ramienia badania. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają płukanie torbieli etanolem, a następnie wstrzyknięcie dwóch starannie dobranych środków chemioterapeutycznych. Pacjenci z ramienia badania otrzymają normalne płukanie solą fizjologiczną, a następnie wstrzyknięcie tej samej mieszanki do chemioterapii. Pacjenci będą monitorowani przez 2 godziny po zabiegu, a kontrolna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona po 6 i 12 miesiącach lub w razie konieczności oceny ustąpienia torbieli. Pacjenci mogą zdecydować się na poddanie się ocenie pod kątem resekcji chirurgicznej w dowolnym momencie, niezależnie od odpowiedzi, w takim przypadku wyznaczony patolog oceni wszelkie próbki chirurgiczne.