CHARM 试验：用于消融和消退粘液性胰腺囊肿的化疗
2018年2月20日 更新者：Matthew T. Moyer、Milton S. Hershey Medical Center
本研究的目的是评估使用内窥镜超声引导细针注射 (EUS-FNI) 进行药物输送，使用或不使用乙醇灌洗的化疗鸡尾酒对癌前胰腺囊肿消融的疗效。
研究概览
详细说明
虽然大约一半的胰腺囊性病变几乎没有或没有恶性潜能，但粘液性囊性肿瘤 (MCN) 和导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 具有很高的进展为胰腺癌的可能性。 因此，通常建议对这些囊肿进行密切的影像学监测或手术切除。 然而，胰腺手术与发病率和死亡率的显着风险相关，并非所有患者都适合手术。 作为替代方案，内窥镜超声引导细针注射 (EUS-FNI) 已被证明在消融囊性病变方面具有适度的有效性。
这项调查的目的是与以前的技术版本相比，提高该程序的有效性和安全性。 本研究旨在评估使用 EUS-FNI 进行药剂输送，使用或不使用乙醇灌洗的化疗混合物对胰腺囊性肿瘤消融的疗效。 这项配对、前瞻性、双盲、随机研究将包括 78 名转诊到宾夕法尼亚州立好时医疗中心的患者。 粘液性或不确定的胰腺囊肿 1-5 厘米，少于 5 个隔室，并且与主胰管没有明确的联系。 患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组或研究组。 随机分配到对照组的患者将接受囊肿的乙醇灌洗，然后注射两种精心挑选的化疗药物。 研究组患者将接受生理盐水灌洗，然后注射相同的化学疗法混合物。 患者将在手术后监测 2 小时，并在 6 个月和 12 个月时或根据评估囊肿消退的必要情况进行随访 CT。 患者可以选择随时接受手术切除评估，无论反应如何，在这种情况下，专门的病理学家将评估任何手术标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别、种族和种族的 18 岁及以上患者
- 自愿登记和给予书面知情同意的能力
- 能够在深度镇静或全身麻醉下安全地进行内窥镜检查
- 先前检测到直径为 1-5 厘米的胰腺囊肿的患者，包括不确定的囊肿
排除标准：
- 胰腺囊肿 <1cm 或 >5cm
- 与主胰管畅通的胰腺囊肿
- 临床和影像学评估明确良性病变（假性囊肿和浆液性囊腺瘤）
- 已知或疑似胰腺癌或病理性淋巴结肿大
- 有 > 5 个隔室的分隔囊肿
- 凝血障碍（国际标准化比值 > 1.6，血小板 < 30,000）
- 活动性胰腺炎或胰腺感染的证据
- 72小时内接受过内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的患者
- 同意时的基线实验室值：白细胞 > 14 或 < 2，血细胞比容 < 30，血小板 < 30,000，INR > 1.6，CA19-9 异常，脂肪酶 > 正常上限的 3 倍，肌酐 > 2.5，ALT > 210，总胆红素 > 2.5，定性 β-hCG 阳性。
- 根据研究者的判断，可能会干扰现有方案的完成和/或参与的任何预先存在或发现的医疗状况。
- 怀孕、哺乳或被监禁的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
用乙醇（80% 酒精）冲洗囊肿 3-5 分钟。
用乙醇（80% 酒精）灌洗后，囊肿将注入化疗药物（紫杉醇/吉西他滨）3mg/ml 紫杉醇和 19mg/ml 吉西他滨的混合物。
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囊肿将用 80% EtOH 冲洗 3-5 分钟
用 80% 乙醇（对照组）或生理盐水（研究组）灌洗后，囊肿将注射 3mg/ml 紫杉醇和 19mg/ml 吉西他滨的混合物。
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实验性的：学习小组
囊肿将用生理盐水灌洗 3-5 分钟。用生理盐水灌洗后，囊肿将注入化疗药物（紫杉醇/吉西他滨）3mg/ml 紫杉醇和 19mg/ml 吉西他滨的混合物。
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用 80% 乙醇（对照组）或生理盐水（研究组）灌洗后，囊肿将注射 3mg/ml 紫杉醇和 19mg/ml 吉西他滨的混合物。
包囊用生理盐水冲洗3-5分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊肿体积变化的参与者人数
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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感兴趣的主要结果将是囊肿大小的变化，如在初始、6 和 12 个月 CT/MRI 上测量的那样，或根据评估囊肿消退的必要性确定。
通过测量 x 和 y 直径并使用以下公式计算囊肿体积来计算囊肿大小：4/3xpxr3 其中 r 是在初始、6 个月和 12 个月磁共振成像或计算机断层扫描时测量的囊肿半径的平均值.
根据先前试验中描述的相同体积百分比减少来定义反应，其中：完全反应是包囊体积减少 => 95%，部分反应是减少 94%-75%，无反应是减少 <75%在第 11 卷中
还将两组的总体消融率与历史对照进行比较，以评估化疗鸡尾酒的疗效。
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术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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