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L'essai CHARM : chimiothérapie pour l'ablation et la résolution des kystes pancréatiques mucineux

20 février 2018 mis à jour par: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un cocktail chimiothérapeutique avec ou sans lavage préalable à l'éthanol pour l'ablation des kystes pancréatiques précancéreux à l'aide d'une injection endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNI) pour l'administration de l'agent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors qu'environ la moitié des lésions kystiques pancréatiques ont peu ou pas de potentiel malin, les néoplasmes kystiques mucineux (MCN) et les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) présentent un potentiel élevé de progression vers le cancer du pancréas. Par conséquent, une surveillance radiographique étroite ou une résection chirurgicale est généralement recommandée pour ces kystes. Cependant, la chirurgie pancréatique est associée à un risque important de morbidité et de mortalité et tous les patients ne sont pas de bons candidats chirurgicaux. Comme alternative, l'injection endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNI) s'est avérée modérément efficace dans l'ablation des lésions kystiques.

L'objectif de cette enquête est d'améliorer l'efficacité et la sécurité de cette procédure par rapport aux versions précédentes de la technique. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un cocktail chimiothérapeutique avec ou sans lavage préalable à l'éthanol pour l'ablation des néoplasmes kystiques pancréatiques à l'aide de l'EUS-FNI pour l'administration de l'agent. Cette étude jumelée, prospective, à double insu et randomisée inclura 78 patients référés au Penn State Hershey Medical Center. Les kystes pancréatiques mucineux ou indéterminés de 1 à 5 cm avec moins de 5 compartiments et sans communication claire avec le canal pancréatique principal seront inclus. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans un bras témoin ou un bras d'étude. Les patients randomisés dans le bras contrôle recevront un lavage à l'éthanol du kyste suivi de l'injection de deux agents chimiothérapeutiques soigneusement sélectionnés. Les patients du groupe d'étude recevront un lavage salin normal suivi de l'injection du même mélange chimiothérapeutique. Les patients seront surveillés pendant 2 heures après la procédure, et un CT de suivi sera effectué à 6 et 12 mois, ou selon les besoins pour évaluer la résolution du kyste. Les patients peuvent choisir de subir une évaluation pour une résection chirurgicale à tout moment, quelle que soit la réponse, auquel cas un pathologiste dédié évaluera tous les spécimens chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus de tout sexe, origine ethnique et race
  • Inscription volontaire et capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de subir une endoscopie en toute sécurité avec sédation profonde ou anesthésie générale
  • Patients avec kyste(s) pancréatique(s) de 1 à 5 cm de diamètre précédemment détecté(s), y compris les kystes indéterminés

Critère d'exclusion:

  • Kyste pancréatique < 1 cm ou > 5 cm
  • Kyste pancréatique avec communication claire avec le canal pancréatique principal
  • Lésions clairement bénignes par évaluation clinique et radiographique (pseudokystes et cystadénomes séreux)
  • Cancer du pancréas connu ou suspecté ou lymphadénopathie pathologique
  • Kystes cloisonnés avec > 5 compartiments
  • Coagulopathie (rapport normalisé international > 1,6, plaquettes < 30 000)
  • Preuve de pancréatite active ou d'infection pancréatique
  • Patients ayant subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans les 72 heures
  • Valeurs de laboratoire de base au moment du consentement : globules blancs > 14 ou < 2, hématocrite < 30, plaquettes < 30 000, INR > 1,6, CA19-9 anormal, lipase > 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine > 2,5, ALT > 210, bilirubine totale > 2,5, bêta-hCG qualitatif positif.
  • Toute condition médicale préexistante ou découverte qui peut, à la discrétion de l'investigateur, interférer avec l'achèvement et/ou la participation au protocole existant.
  • Personnes enceintes, allaitantes ou incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le kyste sera lavé pendant 3 à 5 minutes avec de l'éthanol (alcool à 80 %). Après un lavage à l'éthanol (alcool à 80 %), le kyste sera perfusé avec un mélange de médicaments chimiothérapeutiques (paclitaxel/ gemcitabine) 3 mg/ml de paclitaxel et 19 mg/ml de gemcitabine.
Médicament: Éthanol
Les kystes seront lavés pendant 3 à 5 minutes avec 80 % d'EtOH
Médicament: Chimiothérapie
Après un lavage avec de l'éthanol à 80 % (groupe témoin) ou une solution saline normale (groupe d'étude), les kystes seront injectés avec un cocktail de 3 mg/ml de paclitaxel et de 19 mg/ml de gemcitabine.
Expérimental: Groupe d'étude
Le kyste sera lavé pendant 3 à 5 minutes avec une solution saline normale. Après le lavage avec une solution saline normale, le kyste sera perfusé avec un mélange de médicaments de chimiothérapie (paclitaxel/ gemcitabine) 3 mg/ml de paclitaxel et 19 mg/ml de gemcitabine.
Médicament: Chimiothérapie
Après un lavage avec de l'éthanol à 80 % (groupe témoin) ou une solution saline normale (groupe d'étude), les kystes seront injectés avec un cocktail de 3 mg/ml de paclitaxel et de 19 mg/ml de gemcitabine.
Médicament: Solution saline normale
Les kystes seront lavés pendant 3 à 5 minutes avec une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le changement de volume du kyste
Délai: 6 et 12 mois après la procédure
Le principal résultat d'intérêt sera le changement de la taille du kyste, tel que mesuré lors de la tomodensitométrie/IRM initiale, à 6 et 12 mois, ou tel que déterminé nécessaire pour évaluer la résolution du kyste. La taille du kyste a été calculée en mesurant les diamètres x et y et en calculant le volume du kyste à l'aide de la formule : 4/3xpxr3 où r est la moyenne du rayon du kyste mesuré lors de l'imagerie par résonance magnétique ou de la tomodensitométrie initiale, à 6 mois et 12 mois. . La réponse a été définie selon les mêmes réductions de pourcentage de volume que celles décrites dans les essais précédents où : la réponse complète est une réduction de => 95 % du volume du kyste, la réponse partielle est une réduction de 94 % à 75 % et une non-réponse est une réduction < 75 % en volume.11 Les taux d'ablation globaux dans les deux bras ont également été comparés aux témoins historiques pour évaluer l'efficacité du cocktail chimiothérapeutique.
6 et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 33751

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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