The CHARM Trial: Quimioterapia para Ablação e Resolução de Cistos Pancreáticos Mucinosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora cerca de metade das lesões císticas pancreáticas tenham pouco ou nenhum potencial maligno, as neoplasias císticas mucinosas (MCNs) e as neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) carregam um alto potencial de progressão para câncer pancreático. Portanto, vigilância radiográfica rigorosa ou ressecção cirúrgica é geralmente recomendada para esses cistos. No entanto, a cirurgia pancreática está associada a um risco significativo de morbidade e mortalidade e nem todos os pacientes são bons candidatos cirúrgicos. Como alternativa, a injeção de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNI) demonstrou ser moderadamente eficaz na ablação de lesões císticas.
O objetivo desta investigação é melhorar a eficácia e segurança deste procedimento quando comparado com versões anteriores da técnica. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um coquetel quimioterápico com ou sem lavagem prévia com etanol para ablação de neoplasias císticas pancreáticas usando EUS-FNI para administração do agente. Este estudo pareado, prospectivo, duplo-cego e randomizado incluirá 78 pacientes encaminhados ao Penn State Hershey Medical Center. Serão incluídos cistos pancreáticos mucinosos ou indeterminados de 1-5cm com menos de 5 compartimentos e sem comunicação clara com o ducto pancreático principal. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um braço de controle ou braço de estudo. Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão lavagem do cisto com etanol, seguida de injeção de dois agentes quimioterápicos cuidadosamente selecionados. Os pacientes do braço do estudo receberão uma lavagem salina normal seguida de injeção da mesma mistura quimioterápica. Os pacientes serão monitorados por 2 horas após o procedimento, e uma TC de acompanhamento será realizada em 6 e 12 meses, ou conforme determinado necessário para avaliar a resolução do cisto. Os pacientes podem optar por passar por avaliação para ressecção cirúrgica a qualquer momento, independentemente da resposta, caso em que um patologista dedicado avaliará quaisquer espécimes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais de qualquer gênero, etnia e raça
- Inscrição voluntária e capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de passar por endoscopia com segurança com sedação profunda ou anestesia geral
- Pacientes com cisto(s) pancreático(s) previamente detectado(s) de 1 a 5 cm de diâmetro, incluindo cistos indeterminados
Critério de exclusão:
- Cisto pancreático <1cm ou >5cm
- Cisto pancreático com comunicação clara com o ducto pancreático principal
- Lesões claramente benignas pela avaliação clínica e radiográfica (pseudocistos e cistoadenomas serosos)
- Câncer pancreático conhecido ou suspeito ou linfadenopatia patológica
- Cistos septados com > 5 compartimentos
- Coagulopatia (razão normalizada internacional > 1,6, plaquetas < 30.000)
- Evidência de pancreatite ativa ou infecção pancreática
- Pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) dentro de 72 horas
- Valores laboratoriais basais no momento do consentimento: glóbulos brancos > 14 ou < 2, hematócrito < 30, plaquetas < 30.000, INR > 1,6, CA19-9 anormal, lipase > 3 vezes o limite superior do normal, creatinina > 2,5, ALT > 210, bilirrubina total > 2,5, beta-hCG qualitativo positivo.
- Qualquer condição médica pré-existente ou descoberta que possa, a critério do investigador, interferir na conclusão e/ou participação no protocolo existente.
- Grávidas, lactantes ou pessoas encarceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O cisto será lavado por 3-5 minutos com etanol (álcool 80%).
Após a lavagem com etanol (álcool 80%), o cisto será infundido com uma mistura de drogas quimioterápicas (Paclitaxel/ Gemcitabina) 3mg/ml de paclitaxel e 19mg/ml de gencitabina.
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Os cistos serão lavados por 3-5 minutos com 80% de EtOH
Após a lavagem com etanol a 80% (grupo de controle) ou solução salina normal (grupo de estudo), os cistos serão injetados com um coquetel de 3mg/ml de paclitaxel e 19mg/ml de gencitabina.
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Experimental: Grupo de Estudos
O cisto será lavado por 3-5 minutos com solução salina normal. Após a lavagem com solução salina normal, o cisto será infundido com uma mistura de drogas quimioterápicas (Paclitaxel/ Gemcitabina) 3 mg/ml de paclitaxel e 19 mg/ml de gencitabina.
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Após a lavagem com etanol a 80% (grupo de controle) ou solução salina normal (grupo de estudo), os cistos serão injetados com um coquetel de 3mg/ml de paclitaxel e 19mg/ml de gencitabina.
Os cistos serão lavados por 3-5 minutos com solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração no volume do cisto
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
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O desfecho primário de interesse será a alteração no tamanho do cisto, conforme medido na TC/RM inicial, 6 e 12 meses, ou conforme determinado como necessário para avaliar a resolução do cisto.
O tamanho do cisto foi calculado medindo os diâmetros x e y e calculando o volume do cisto usando a fórmula: 4/3xpxr3 onde r é a média do raio do cisto medido na ressonância magnética ou tomografia computadorizada inicial, de 6 meses e 12 meses .
A resposta foi definida de acordo com as mesmas reduções percentuais de volume, conforme descrito em ensaios anteriores, onde: resposta completa é uma redução => 95% no volume do cisto, resposta parcial é uma redução de 94%-75% e não-resposta é <75% de redução em volume.11
As taxas globais de ablação em ambos os braços também foram comparadas com controles históricos para avaliar a eficácia do coquetel quimioterapêutico.
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6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 33751
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