Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CHARM-studie: chemotherapie voor ablatie en resolutie van mucineuze pancreascysten

20 februari 2018 bijgewerkt door: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een chemotherapeutische cocktail met of zonder voorafgaande ethanolspoeling voor ablatie van premaligne pancreascysten met behulp van endoscopische echogeleide fijne naaldinjectie (EUS-FNI) voor toediening van agentia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel ongeveer de helft van de pancreascystische laesies weinig tot geen kwaadaardig potentieel hebben, hebben slijmachtige cystische neoplasmata (MCN's) en intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata (IPMN's) een hoog potentieel voor progressie naar alvleesklierkanker. Daarom wordt voor deze cysten over het algemeen ofwel nauwgezette radiografische bewaking of chirurgische resectie aanbevolen. Alvleesklierchirurgie gaat echter gepaard met een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit en niet alle patiënten zijn goede chirurgische kandidaten. Als alternatief is aangetoond dat endoscopische echogeleide fijne naaldinjectie (EUS-FNI) matig effectief is bij het wegnemen van cystische laesies.

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure te verbeteren in vergelijking met eerdere versies van de techniek. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een chemotherapeutische cocktail met of zonder voorafgaande ethanolspoeling voor ablatie van cystische neoplasmata van de alvleesklier met behulp van EUS-FNI voor toediening van agentia. Deze gepaarde, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie omvat 78 patiënten die zijn doorverwezen naar het Penn State Hershey Medical Center. Slijmerige of onbepaalde pancreascysten van 1-5 cm met minder dan 5 compartimenten en zonder duidelijke communicatie met het hoofdkanaal van de alvleesklier worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een controle-arm of studie-arm. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm zullen ethanolspoeling van de cyste ondergaan, gevolgd door injectie van twee zorgvuldig geselecteerde chemotherapeutica. Patiënten in de onderzoeksarm zullen een normale zoutoplossing krijgen, gevolgd door injectie van hetzelfde chemotherapiemengsel. Patiënten zullen gedurende 2 uur na de procedure worden gecontroleerd, en een follow-up CT zal worden uitgevoerd na 6 en 12 maanden, of zoals noodzakelijk is om de cysteresolutie te evalueren. Patiënten kunnen ervoor kiezen om op elk moment een evaluatie voor chirurgische resectie te ondergaan, ongeacht de respons, in welk geval een toegewijde patholoog alle chirurgische monsters zal evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder van elk geslacht, etniciteit en ras
  • Vrijwillige inschrijving en de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om veilig endoscopie te ondergaan met diepe sedatie of algemene anesthesie
  • Patiënten met eerder gedetecteerde pancreascyste(n) met een diameter van 1-5 cm, inclusief onbepaalde cysten

Uitsluitingscriteria:

  • Alvleeskliercyste <1cm of >5cm
  • Alvleeskliercyste met duidelijke communicatie met het hoofdkanaal van de alvleesklier
  • Duidelijk goedaardige laesies door klinische en radiografische evaluatie (pseudocysten en sereuze cystadenomen)
  • Bekende of vermoede alvleesklierkanker of pathologische lymfadenopathie
  • Gesepteerde cysten met > 5 compartimenten
  • Coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio > 1,6, bloedplaatjes < 30.000)
  • Bewijs van actieve pancreatitis of pancreasinfectie
  • Patiënten die binnen 72 uur endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) hebben ondergaan
  • Baseline laboratoriumwaarden op het moment van toestemming: witte bloedcellen > 14 of < 2, hematocriet < 30, bloedplaatjes < 30.000, INR > 1,6, abnormaal CA19-9, lipase > 3 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 2,5, ALT > 210, totaal bilirubine > 2,5, positieve kwalitatieve beta-hCG.
  • Elke reeds bestaande of ontdekte medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van en/of deelname aan het bestaande protocol kan verstoren.
  • Zwangere, zogende of gedetineerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De cyste wordt gedurende 3-5 minuten gespoeld met ethanol (alcohol 80%). Na lavage met ethanol (alcohol 80%), zal de cyste worden geïnfundeerd met een mengsel van chemotherapiemedicijnen (paclitaxel/gemcitabine) 3 mg/ml paclitaxel en 19 mg/ml gemcitabine.
Geneesmiddel: Ethanol
Cysten worden gedurende 3-5 minuten gespoeld met 80% EtOH
Geneesmiddel: Chemotherapie
Na lavage met ofwel 80% ethanol (controlegroep) of normale zoutoplossing (onderzoeksgroep), zullen cysten worden geïnjecteerd met een cocktail van 3 mg/ml paclitaxel en 19 mg/ml gemcitabine.
Experimenteel: Studiegroep
Cyste wordt gedurende 3-5 minuten gespoeld met normale zoutoplossing. Na spoeling met normale zoutoplossing wordt de cyste geïnfundeerd met een mengsel van chemotherapiemedicijnen (Paclitaxel/Gemcitabine) 3 mg/ml paclitaxel en 19 mg/ml gemcitabine.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Na lavage met ofwel 80% ethanol (controlegroep) of normale zoutoplossing (onderzoeksgroep), zullen cysten worden geïnjecteerd met een cocktail van 3 mg/ml paclitaxel en 19 mg/ml gemcitabine.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Cysten worden gedurende 3-5 minuten gespoeld met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de verandering in cystevolume
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de procedure
Het primaire resultaat van belang zal verandering in cystegrootte zijn, zoals gemeten op initiële, 6 en 12 maanden CT/MRI, of zoals bepaald noodzakelijk om cysteresolutie te evalueren. De cystegrootte werd berekend door x- en y-diameters te meten en het cystevolume te berekenen met behulp van de formule: 4/3xpxr3 waarbij r het gemiddelde is van de cysteradius zoals gemeten op de initiële, 6 maanden en 12 maanden magnetische resonantie beeldvorming of computertomografie . Respons werd gedefinieerd op basis van dezelfde procentuele volumeverminderingen als beschreven in eerdere onderzoeken, waarbij: volledige respons een vermindering van het cystevolume van => 95% is, een gedeeltelijke respons een vermindering van 94%-75% en een niet-respons een vermindering van <75% in volume.11 De algehele ablatiepercentages in beide armen werden ook vergeleken met historische controles om de werkzaamheid van de chemotherapeutische cocktail te beoordelen.
6 en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 33751

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucineuze alvleeskliercysten

Klinische onderzoeken op Ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren