Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHARM-forsøket: Kjemoterapi for ablasjon og oppløsning av mucinøse bukspyttkjertelcyster

20. februar 2018 oppdatert av: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kjemoterapeutisk cocktail med eller uten forutgående etanolskylling for ablasjon av premaligne bukspyttkjertelcyster ved bruk av endoskopisk ultralydveiledet finnålsinjeksjon (EUS-FNI) for tilførsel av middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens omtrent halvparten av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen har lite eller intet ondartet potensial, har mucinøse cystiske neoplasmer (MCN) og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) et høyt potensial for progresjon til kreft i bukspyttkjertelen. Derfor anbefales generelt enten tett radiografisk overvåking eller kirurgisk reseksjon for disse cystene. Pankreaskirurgi er imidlertid assosiert med en betydelig risiko for sykelighet og dødelighet og ikke alle pasienter er gode kirurgiske kandidater. Som et alternativ har endoskopisk ultralydveiledet finnålsinjeksjon (EUS-FNI) vist seg å være moderat effektiv for å fjerne cystiske lesjoner.

Målet med denne undersøkelsen er å forbedre effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren sammenlignet med tidligere versjoner av teknikken. Denne studien er designet for å evaluere effekten av en kjemoterapeutisk cocktail med eller uten forutgående etanolskylling for ablasjon av cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen ved bruk av EUS-FNI for tilførsel av middel. Denne sammenkoblede, prospektive, dobbeltblinde, randomiserte studien vil inkludere 78 pasienter henvist til Penn State Hershey Medical Center. Mucinøse eller ubestemte pankreascyster på 1-5cm med mindre enn 5 kompartmenter og uten tydelig kommunikasjon med hovedbukspyttkjertelkanalen vil inkluderes. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en kontrollarm eller studiearm. Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få etanolskylling av cysten etterfulgt av injeksjon av to nøye utvalgte kjemoterapeutiske midler. Pasienter i studiearm vil få en normal saltvannsskylling etterfulgt av injeksjon av samme kjemoterapiblanding. Pasientene vil bli overvåket i 2 timer etter prosedyren, og en oppfølgings-CT vil bli utført ved 6 og 12 måneder, eller som nødvendig for å evaluere cysteoppløsning. Pasienter kan velge å gjennomgå evaluering for kirurgisk reseksjon når som helst, uavhengig av respons, i så fall vil en dedikert patolog vurdere eventuelle kirurgiske prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre uansett kjønn, etnisitet og rase
  • Frivillig påmelding og evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kan trygt gjennomgå endoskopi med dyp sedasjon eller generell anestesi
  • Pasienter med tidligere påvist(e) bukspyttkjertelcyste(r) 1-5 cm i diameter, inkludert ubestemte cyster

Ekskluderingskriterier:

  • Bukspyttkjertelcyste <1cm eller >5cm
  • Pankreascyste med tydelig kommunikasjon med hovedbukspyttkjertelkanalen
  • Tydelig godartede lesjoner ved klinisk og radiografisk evaluering (pseudocyster og serøse cystadenomer)
  • Kjent eller mistenkt kreft i bukspyttkjertelen eller patologisk lymfadenopati
  • Separerte cyster med > 5 rom
  • Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold > 1,6, blodplater < 30 000)
  • Bevis på aktiv pankreatitt eller pankreasinfeksjon
  • Pasienter som har gjennomgått endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) innen 72 timer
  • Baseline laboratorieverdier på tidspunktet for samtykke: hvite blodceller > 14 eller < 2, hematokrit < 30, blodplater < 30 000, INR > 1,6, unormal CA19-9, lipase > 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 2,5, ALT > 210, total bilirubin > 2,5, positiv kvalitativ beta-hCG.
  • Enhver forhåndseksisterende eller oppdaget medisinsk tilstand som kan, etter etterforskerens skjønn, forstyrre fullføringen av og/eller deltakelsen i den eksisterende protokollen.
  • Gravide, ammende eller fengslede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Cyste vil bli vasket i 3-5 minutter med etanol (alkohol 80%). Etter skylling med etanol (alkohol 80%), vil cysten infunderes med en blanding av kjemoterapimedisiner (Paclitaxel/ Gemcitabin) 3mg/ml paklitaksel og 19mg/ml gemcitabin.
Legemiddel: Etanol
Cyster vil bli vasket i 3-5 minutter med 80 % EtOH
Legemiddel: Kjemoterapi
Etter skylling med enten 80 % etanol (kontrollgruppe) eller vanlig saltvann (studiegruppe), vil cyster injiseres med en cocktail av 3 mg/ml paklitaksel og 19 mg/ml gemcitabin.
Eksperimentell: Studie gruppe
Cyste vil bli skyllet i 3-5 minutter med normal saltvann. Etter skylling med normal saltvann, vil cysten infunderes med en blanding av kjemoterapimedisiner (Paclitaxel/ Gemcitabin) 3mg/ml paklitaksel og 19mg/ml gemcitabin.
Legemiddel: Kjemoterapi
Etter skylling med enten 80 % etanol (kontrollgruppe) eller vanlig saltvann (studiegruppe), vil cyster injiseres med en cocktail av 3 mg/ml paklitaksel og 19 mg/ml gemcitabin.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Cyster skylles i 3-5 minutter med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i cystevolum
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Det primære resultatet av interesse vil være endring i cystestørrelse, målt ved initial, 6 og 12 måneders CT/MRI, eller som nødvendig for å evaluere cysteoppløsning. Cystestørrelsen ble beregnet ved å måle x- og y-diametre og beregne cystevolum ved å bruke formelen:4/3xpxr3 der r er gjennomsnittet av cysteradiusen målt på initial, 6-måneders og 12-måneders magnetisk resonansavbildning eller computertomografi . Responsen ble definert i henhold til de samme volumprosentreduksjonene som beskrevet i tidligere studier der: fullstendig respons er en =>95 % reduksjon i cystevolum, delvis respons er en 94 %-75 % reduksjon, og anon-respons er <75 % reduksjon. i volum.11 De samlede ablasjonsratene i begge armer ble også sammenlignet med historiske kontroller for å vurdere effekten av den kjemoterapeutiske cocktailen.
6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 33751

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimete bukspyttkjertelcyster

Kliniske studier på Etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere