Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The CHARM Trial: Chemoterapie pro ablaci a řešení mucinózních pankreatických cyst

20. února 2018 aktualizováno: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit účinnost chemoterapeutického koktejlu s nebo bez předchozí etanolové laváže pro ablaci premaligních pankreatických cyst za použití endoskopické ultrazvukem naváděné injekce tenkou jehlou (EUS-FNI) pro dodání činidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco asi polovina pankreatických cystických lézí má malý nebo žádný maligní potenciál, mucinózní cystické novotvary (MCN) a intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) mají vysoký potenciál pro progresi do rakoviny pankreatu. Proto se u těchto cyst obecně doporučuje buď pečlivé radiografické sledování, nebo chirurgická resekce. Operace na slinivce je však spojena s významným rizikem morbidity a mortality a ne všichni pacienti jsou dobrými chirurgickými kandidáty. Jako alternativa se ukázalo, že endoskopická ultrazvukem naváděná injekce tenkou jehlou (EUS-FNI) je středně účinná při ablaci cystických lézí.

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit účinnost a bezpečnost tohoto postupu ve srovnání s předchozími verzemi techniky. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost chemoterapeutického koktejlu s nebo bez předchozí ethanolové laváže pro ablaci pankreatických cystických novotvarů s použitím EUS-FNI pro dodání činidla. Tato párová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bude zahrnovat 78 pacientů odeslaných do Penn State Hershey Medical Center. Budou zahrnuty mucinózní nebo neurčité pankreatické cysty o velikosti 1-5 cm s méně než 5 kompartmenty a bez jasné komunikace s hlavním pankreatickým vývodem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolního ramene nebo studijního ramene. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou ethanolovou laváž cysty s následnou injekcí dvou pečlivě vybraných chemoterapeutických látek. Pacienti ve studijním rameni dostanou normální výplach fyziologickým roztokem následovaný injekcí stejné chemoterapeutické směsi. Pacienti budou sledováni po dobu 2 hodin po výkonu a kontrolní CT bude provedeno po 6 a 12 měsících, nebo podle toho, jak je to nezbytné k vyhodnocení vymizení cysty. Pacienti se mohou rozhodnout podstoupit vyšetření pro chirurgickou resekci kdykoli, bez ohledu na odpověď, v takovém případě specializovaný patolog vyhodnotí jakékoli chirurgické vzorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší jakéhokoli pohlaví, etnického původu a rasy
  • Dobrovolná registrace a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopný bezpečně podstoupit endoskopii s hlubokou sedací nebo celkovou anestezií
  • Pacienti s dříve zjištěnými pankreatickými cystami o průměru 1-5 cm, včetně neurčitých cyst

Kritéria vyloučení:

  • Cysta pankreatu <1 cm nebo >5 cm
  • Pankreatická cysta s jasnou komunikací s hlavním pankreatickým vývodem
  • Zjevně benigní léze podle klinického a radiografického vyšetření (pseudocysty a serózní cystadenomy)
  • Známá nebo suspektní rakovina slinivky nebo patologická lymfadenopatie
  • Septované cysty s > 5 kompartmenty
  • Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,6, krevní destičky < 30 000)
  • Důkaz aktivní pankreatitidy nebo pankreatické infekce
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) do 72 hodin
  • Výchozí laboratorní hodnoty v době souhlasu: bílé krvinky > 14 nebo < 2, hematokrit < 30, krevní destičky < 30 000, INR > 1,6, abnormální CA19-9, lipáza > 3násobek horní hranice normy, kreatinin > 2,5, ALT > 210, celkový bilirubin > 2,5, pozitivní kvalitativní beta-hCG.
  • Jakýkoli již existující nebo objevený zdravotní stav, který může podle uvážení zkoušejícího narušovat dokončení a/nebo účast v existujícím protokolu.
  • Těhotné, kojící nebo uvězněné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cysta bude proplachována 3-5 minut etanolem (80% alkohol). Po laváži ethanolem (80%) bude cysta infundována směsí chemoterapeutických léků (Paclitaxel/Gemcitabin) 3 mg/ml paklitaxelu a 19 mg/ml gemcitabinu.
Lék: Ethanol
Cysty se proplachují po dobu 3-5 minut 80% EtOH
Lék: Chemoterapie
Po laváži buď 80% etanolem (kontrolní skupina) nebo normálním fyziologickým roztokem (studovaná skupina) bude cystám injikován koktejl 3 mg/ml paclitaxelu a 19 mg/ml gemcitabinu.
Experimentální: Studijní skupina
Cysta bude vyplachována po dobu 3-5 minut normálním fyziologickým roztokem. Po výplachu normálním fyziologickým roztokem bude cystě podána infuze s příměsí chemoterapeutických léků (paklitaxel/gemcitabin) 3 mg/ml paclitaxelu a 19 mg/ml gemcitabinu.
Lék: Chemoterapie
Po laváži buď 80% etanolem (kontrolní skupina) nebo normálním fyziologickým roztokem (studovaná skupina) bude cystám injikován koktejl 3 mg/ml paclitaxelu a 19 mg/ml gemcitabinu.
Lék: Běžná slanost
Cysty budou proplachovány 3-5 minut normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou objemu cysty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
Primárním sledovaným výsledkem bude změna velikosti cysty, měřená na počátečním, 6 a 12měsíčním CT/MRI, nebo jak je stanoveno jako nezbytné k vyhodnocení vyřešení cysty. Velikost cysty byla vypočtena měřením průměrů x a y a výpočtem objemu cysty pomocí vzorce: 4/3xpxr3, kde r je průměr poloměru cysty naměřený na počátečním, 6měsíčním a 12měsíčním zobrazování magnetickou rezonancí nebo na počítačové tomografii. . Odpověď byla definována podle stejných procentuálních snížení objemu, jaká byla popsána v předchozích studiích, kde: úplná odpověď je snížení objemu cysty o >95 %, částečná odpověď je zmenšení o 94 % až 75 % a bez odpovědi je snížení o < 75 % v objemu.11 Celkové rychlosti ablace v obou ramenech byly také porovnány s historickými kontrolami pro posouzení účinnosti chemoterapeutického koktejlu.
6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 33751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit