Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARM-forsøget: Kemoterapi til ablation og opløsning af mucinøse bugspytkirtelcyster

20. februar 2018 opdateret af: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kemoterapeutisk cocktail med eller uden forudgående ethanolskylning til ablation af præmaligne bugspytkirtelcyster ved hjælp af endoskopisk ultralydsstyret finnålsinjektion (EUS-FNI) til afgivelse af middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens omkring halvdelen af ​​cystiske læsioner i bugspytkirtlen har lidt eller intet malignt potentiale, har mucinøse cystiske neoplasmer (MCN'er) og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) et højt potentiale for progression til bugspytkirtelkræft. Derfor anbefales enten tæt røntgenovervågning eller kirurgisk resektion generelt til disse cyster. Pancreaskirurgi er dog forbundet med en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed, og ikke alle patienter er gode kirurgiske kandidater. Som et alternativ har endoskopisk ultralydsstyret finnålsinjektion (EUS-FNI) vist sig at være moderat effektiv til at fjerne cystiske læsioner.

Målet med denne undersøgelse er at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure sammenlignet med tidligere versioner af teknikken. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​en kemoterapeutisk cocktail med eller uden forudgående ethanolskylning til ablation af cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen ved brug af EUS-FNI til agentlevering. Denne parrede, prospektive, dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse vil omfatte 78 patienter henvist til Penn State Hershey Medical Center. Mucinøse eller ubestemte pancreascyster på 1-5 cm med mindre end 5 kompartmenter og uden klar kommunikation med hovedpancreaskanalen vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en kontrolarm eller en undersøgelsesarm. Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage ethanolskylning af cysten efterfulgt af injektion af to omhyggeligt udvalgte kemoterapeutiske midler. Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage en normal saltvandsskylning efterfulgt af injektion af den samme kemoterapiblanding. Patienterne vil blive overvåget i 2 timer efter proceduren, og en opfølgende CT vil blive udført efter 6 og 12 måneder, eller som bestemt nødvendigt for at evaluere cysteopløsning. Patienter kan til enhver tid vælge at gennemgå evaluering for kirurgisk resektion, uanset respons, i hvilket tilfælde en dedikeret patolog vil evaluere eventuelle kirurgiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre uanset køn, etnicitet og race
  • Frivillig tilmelding og mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til sikkert at gennemgå endoskopi med dyb sedation eller generel anæstesi
  • Patienter med tidligere påvist(e) bugspytkirtelcyste(r) 1-5 cm i diameter, inklusive ubestemte cyster

Ekskluderingskriterier:

  • Bugspytkirtelcyste <1cm eller >5cm
  • Pancreascyste med klar kommunikation med hovedbugspytkirtelkanalen
  • Klart godartede læsioner ved klinisk og radiografisk vurdering (pseudocyster og serøse cystadenomer)
  • Kendt eller mistænkt kræft i bugspytkirtlen eller patologisk lymfadenopati
  • Separerede cyster med > 5 rum
  • Koagulopati (international normaliseret ratio > 1,6, blodplader < 30.000)
  • Tegn på aktiv pancreatitis eller bugspytkirtelinfektion
  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inden for 72 timer
  • Baseline laboratorieværdier på tidspunktet for samtykke: hvide blodlegemer > 14 eller < 2, hæmatokrit < 30, blodplader < 30.000, INR > 1,6, unormal CA19-9, lipase > 3 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 2,5, ALT > 210, total bilirubin > 2,5, positiv kvalitativ beta-hCG.
  • Enhver allerede eksisterende eller opdaget medicinsk tilstand, der efter investigatorens skøn kan forstyrre færdiggørelsen af ​​og/eller deltagelse i den eksisterende protokol.
  • Gravide, ammende eller fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Cyste vil blive skyllet i 3-5 minutter med Ethanol (alkohol 80%). Efter skylning med Ethanol (alkohol 80%), vil cysten blive infunderet med en blanding af kemoterapimedicin (Paclitaxel/ Gemcitabin) 3 mg/ml paclitaxel og 19 mg/ml gemcitabin.
Medicin: Ethanol
Cyster vil blive skyllet i 3-5 minutter med 80% EtOH
Medicin: Kemoterapi
Efter skylning med enten 80 % ethanol (kontrolgruppe) eller normalt saltvand (undersøgelsesgruppe), vil cyster blive injiceret med en cocktail af 3 mg/ml paclitaxel og 19 mg/ml gemcitabin.
Eksperimentel: Studiegruppe
Cyste vil blive skyllet i 3-5 minutter med normal saltvand .. Efter skylning med normal saltvand, vil cysten blive infunderet med en blanding af kemoterapi-lægemidler (Paclitaxel/ Gemcitabin) 3mg/ml paclitaxel og 19mg/ml gemcitabin.
Medicin: Kemoterapi
Efter skylning med enten 80 % ethanol (kontrolgruppe) eller normalt saltvand (undersøgelsesgruppe), vil cyster blive injiceret med en cocktail af 3 mg/ml paclitaxel og 19 mg/ml gemcitabin.
Medicin: Normal saltvand
Cyster vil blive skyllet i 3-5 minutter med normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringen i cystevolumen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
Det primære resultat af interesse vil være ændring i cystestørrelse, som målt på initial, 6 og 12 måneders CT/MRI, eller som bestemt nødvendigt for at evaluere cysteopløsning. Cystestørrelsen blev beregnet ved at måle x- og y-diametre og beregne cystevolumen ved hjælp af formlen:4/3xpxr3, hvor r er gennemsnittet af cysteradius målt på den indledende, 6-måneders og 12-måneders magnetiske resonansbilleddannelse eller computertomografi . Respons blev defineret i henhold til de samme volumenprocentreduktioner som beskrevet i tidligere forsøg, hvor: fuldstændig respons er en =>95 % reduktion i cystevolumen, delvis respons er en 94 %-75 % reduktion, og anon-respons er <75 % reduktion i bind.11 De samlede ablationshastigheder i begge arme blev også sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere effektiviteten af ​​den kemoterapeutiske cocktail.
6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 33751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøse bugspytkirtelcyster

Kliniske forsøg med Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner