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Lo studio CHARM: chemioterapia per l'ablazione e la risoluzione delle cisti pancreatiche mucinose

20 febbraio 2018 aggiornato da: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un cocktail chemioterapico con o senza precedente lavaggio con etanolo per l'ablazione di cisti pancreatiche precancerose mediante iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNI) per la somministrazione dell'agente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre circa la metà delle lesioni cistiche pancreatiche ha poco o nessun potenziale maligno, le neoplasie cistiche mucinose (MCN) e le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) hanno un alto potenziale di progressione nel cancro del pancreas. Pertanto, per queste cisti è generalmente raccomandata una stretta sorveglianza radiografica o la resezione chirurgica. Tuttavia, la chirurgia pancreatica è associata a un rischio significativo di morbilità e mortalità e non tutti i pazienti sono buoni candidati chirurgici. In alternativa, l'iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNI) si è dimostrata moderatamente efficace nell'ablazione delle lesioni cistiche.

L'obiettivo di questa indagine è quello di migliorare l'efficacia e la sicurezza di questa procedura rispetto alle versioni precedenti della tecnica. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un cocktail chemioterapico con o senza precedente lavaggio con etanolo per l'ablazione delle neoplasie cistiche pancreatiche utilizzando EUS-FNI per la somministrazione dell'agente. Questo studio accoppiato, prospettico, in doppio cieco, randomizzato includerà 78 pazienti indirizzati al Penn State Hershey Medical Center. Saranno incluse cisti pancreatiche mucinose o indeterminate di 1-5 cm con meno di 5 compartimenti e senza una chiara comunicazione con il dotto pancreatico principale. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in un braccio di controllo o braccio di studio. I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il lavaggio con etanolo della cisti seguito dall'iniezione di due agenti chemioterapici accuratamente selezionati. I pazienti del braccio dello studio riceveranno un normale lavaggio con soluzione salina seguito dall'iniezione della stessa miscela chemioterapica. I pazienti saranno monitorati per 2 ore dopo la procedura e verrà eseguita una TC di follow-up a 6 e 12 mesi, o se necessario per valutare la risoluzione della cisti. I pazienti possono scegliere di sottoporsi a valutazione per resezione chirurgica in qualsiasi momento, indipendentemente dalla risposta, nel qual caso un patologo dedicato valuterà eventuali campioni chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere, etnia e razza
  • Iscrizione volontaria e capacità di dare il consenso informato scritto
  • In grado di sottoporsi in sicurezza all'endoscopia con sedazione profonda o anestesia generale
  • Pazienti con cisti pancreatiche precedentemente identificate di 1-5 cm di diametro, comprese le cisti indeterminate

Criteri di esclusione:

  • Cisti pancreatica <1 cm o >5 cm
  • Cisti pancreatica con chiara comunicazione con il dotto pancreatico principale
  • Lesioni chiaramente benigne alla valutazione clinica e radiografica (pseudocisti e cistoadenomi sierosi)
  • Cancro pancreatico noto o sospetto o linfoadenopatia patologica
  • Cisti settate con > 5 compartimenti
  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale > 1,6, piastrine < 30.000)
  • Evidenza di pancreatite attiva o infezione pancreatica
  • Pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) entro 72 ore
  • Valori basali di laboratorio al momento del consenso: globuli bianchi > 14 o < 2, ematocrito < 30, piastrine < 30.000, INR > 1,6, CA19-9 anormale, lipasi > 3 volte il limite superiore della norma, creatinina > 2,5, ALT > 210, bilirubina totale > 2,5, beta-hCG qualitativa positiva.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente o scoperta che possa, a discrezione dello sperimentatore, interferire con il completamento e/o la partecipazione al protocollo esistente.
  • Individui in stato di gravidanza, allattamento o detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La cisti verrà lavata per 3-5 minuti con Etanolo (alcool 80%). Dopo il lavaggio con etanolo (alcol 80%), la cisti verrà infusa con una miscela di farmaci chemioterapici (Paclitaxel/ Gemcitabina) 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Droga: Etanolo
Le cisti saranno lavate per 3-5 minuti con EtOH all'80%.
Droga: Chemioterapia
Dopo il lavaggio con etanolo all'80% (gruppo di controllo) o soluzione salina normale (gruppo di studio), le cisti verranno iniettate con un cocktail di 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Sperimentale: Gruppo di studio
La cisti verrà lavata per 3-5 minuti con soluzione salina normale. Dopo il lavaggio con soluzione salina normale, la cisti verrà infusa con una miscela di farmaci chemioterapici (Paclitaxel/ Gemcitabina) 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Droga: Chemioterapia
Dopo il lavaggio con etanolo all'80% (gruppo di controllo) o soluzione salina normale (gruppo di studio), le cisti verranno iniettate con un cocktail di 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Droga: Salino Normale
Le cisti saranno lavate per 3-5 minuti con soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la modifica del volume delle cisti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
L'esito primario di interesse sarà il cambiamento nella dimensione della cisti, misurata alla TC/MRI iniziale, a 6 e 12 mesi, o come determinato necessario per valutare la risoluzione della cisti. La dimensione della cisti è stata calcolata misurando i diametri x e y e calcolando il volume della cisti utilizzando la formula: 4/3xpxr3 dove r è la media del raggio della cisti misurata all'imaging di risonanza magnetica iniziale, a 6 mesi e a 12 mesi o alla tomografia computerizzata . La risposta è stata definita in base alle stesse riduzioni percentuali di volume descritte negli studi precedenti in cui: la risposta completa è una riduzione =>95% del volume della cisti, la risposta parziale è una riduzione del 94%-75% e una mancata risposta è una riduzione <75% nel volume.11 I tassi complessivi di ablazione in entrambi i bracci sono stati confrontati anche con i controlli storici per valutare l'efficacia del cocktail chemioterapico.
6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 33751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti pancreatiche mucinose

  • National Cancer Institute (NCI)
    Attivo, non reclutante
    Nivolumab e Ipilimumab nel trattamento di pazienti con tumori rari
    Tumori solidi maligni | Carcinoma rinofaringeo | Carcinoma adenoideo cistico | Carcinoma a cellule di transizione | Colangiocarcinoma | Colangiocarcinoma intraepatico | Cordoma | Tumore trofoblastico gestazionale | Pseudomixoma peritoneale | Adenocarcinoma cervicale | Adenocarcinoma vaginale | Carcinoma vaginale... e altre condizioni
    Stati Uniti, Guam

Prove cliniche su Etanolo

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