Исследование CHARM: химиотерапия для абляции и разрешения муцинозных кист поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как около половины кистозных поражений поджелудочной железы практически не имеют злокачественного потенциала, муцинозные кистозные новообразования (MCN) и внутрипротоковые папиллярные муцинозные новообразования (IPMN) имеют высокий потенциал для прогрессирования в рак поджелудочной железы. Поэтому для этих кист обычно рекомендуется либо тщательное рентгенологическое наблюдение, либо хирургическая резекция. Однако операции на поджелудочной железе связаны со значительным риском заболеваемости и смертности, и не все пациенты являются хорошими кандидатами на операцию. В качестве альтернативы было показано, что эндоскопическая инъекция тонкой иглой под ультразвуковым контролем (EUS-FNI) умеренно эффективна при абляции кистозных поражений.
Целью данного исследования является повышение эффективности и безопасности этой процедуры по сравнению с предыдущими версиями метода. Это исследование предназначено для оценки эффективности химиотерапевтического коктейля с предварительным промыванием этанолом или без него для абляции кистозных новообразований поджелудочной железы с использованием EUS-FNI для доставки агента. В это парное проспективное двойное слепое рандомизированное исследование будут включены 78 пациентов, направленных в Медицинский центр штата Пенсильвания в Херши. Будут включены муцинозные или неопределенные кисты поджелудочной железы размером 1-5 см с менее чем 5 отделами и без четкого сообщения с главным протоком поджелудочной железы. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу или группу исследования. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат промывание кисты этанолом с последующей инъекцией двух тщательно отобранных химиотерапевтических агентов. Пациенты группы исследования будут получать нормальный физиологический лаваж с последующей инъекцией той же химиотерапевтической смеси. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 часов после процедуры, а последующая КТ будет проводиться через 6 и 12 месяцев или по мере необходимости для оценки разрешения кисты. Пациенты могут решить пройти обследование для хирургической резекции в любое время, независимо от ответа, и в этом случае специальный патологоанатом будет оценивать любые хирургические образцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше любого пола, этнической принадлежности и расы
- Добровольная регистрация и возможность дать письменное информированное согласие
- Возможность безопасного прохождения эндоскопии с глубокой седацией или общей анестезией
- Пациенты с ранее выявленной кистой (кистами) поджелудочной железы диаметром 1-5 см, в том числе с неопределенными кистами
Критерий исключения:
- Киста поджелудочной железы <1 см или >5 см
- Киста поджелудочной железы с четким сообщением с главным протоком поджелудочной железы
- Явно доброкачественные поражения по клинической и рентгенологической оценке (псевдокисты и серозные цистаденомы)
- Известный или подозреваемый рак поджелудочной железы или патологическая лимфаденопатия
- Сегментированные кисты с > 5 компартментами
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение > 1,6, тромбоциты < 30 000)
- Признаки активного панкреатита или инфекции поджелудочной железы
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) в течение 72 часов.
- Исходные лабораторные показатели на момент согласия: лейкоциты > 14 или < 2, гематокрит < 30, тромбоциты < 30 000, МНО > 1,6, аномальный CA19-9, липаза > 3 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 2,5, АЛТ > 210, общий билирубин > 2,5, положительный качественный бета-ХГЧ.
- Любое ранее существовавшее или обнаруженное заболевание, которое может, по усмотрению исследователя, помешать завершению и/или участию в существующем протоколе.
- Беременные, кормящие грудью или находящиеся в заключении лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Киста будет промываться в течение 3-5 минут этанолом (спирт 80%).
После промывания этанолом (спирт 80%) в кисту будет введена смесь химиотерапевтических препаратов (паклитаксел/гемцитабин) 3 мг/мл паклитаксела и 19 мг/мл гемцитабина.
|
Кисты будут промываться в течение 3-5 минут 80% EtOH.
После промывания либо 80% этанолом (контрольная группа), либо физиологическим раствором (исследуемая группа) в цисты вводили коктейль из 3 мг/мл паклитаксела и 19 мг/мл гемцитабина.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Киста будет промываться в течение 3-5 минут физиологическим раствором. После промывания физиологическим раствором в кисту будет введена смесь химиотерапевтических препаратов (паклитаксел/гемцитабин) 3 мг/мл паклитаксела и 19 мг/мл гемцитабина.
|
После промывания либо 80% этанолом (контрольная группа), либо физиологическим раствором (исследуемая группа) в цисты вводили коктейль из 3 мг/мл паклитаксела и 19 мг/мл гемцитабина.
Кисты будут промываться в течение 3-5 минут физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением объема кисты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Первичным интересующим исходом будет изменение размера кисты, измеренное при начальной, 6- и 12-месячной КТ/МРТ, или необходимое для оценки разрешения кисты.
Размер кисты рассчитывали путем измерения диаметров x и y и расчета объема кисты по формуле: 4/3xpxr3, где r — среднее значение радиуса кисты, измеренное на начальной, 6-месячной и 12-месячной магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии. .
Ответ определяли в соответствии с тем же процентным уменьшением объема, что и в предыдущих исследованиях, где: полный ответ представляет собой уменьшение объема кисты => 95 %, частичный ответ представляет собой уменьшение на 94–75 %, а аннулирующий ответ представляет собой уменьшение <75 %. в том.11
Общие показатели аблации в обеих группах также сравнивали с контрольной группой в прошлом для оценки эффективности химиотерапевтического коктейля.
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 33751
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спирт этиловый
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГастритКорея, Республика