El ensayo CHARM: quimioterapia para la ablación y resolución de quistes pancreáticos mucinosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien aproximadamente la mitad de las lesiones quísticas pancreáticas tienen poco o ningún potencial maligno, las neoplasias quísticas mucinosas (MCN) y las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) tienen un alto potencial de progresión a cáncer de páncreas. Por lo tanto, generalmente se recomienda una estrecha vigilancia radiográfica o una resección quirúrgica para estos quistes. Sin embargo, la cirugía pancreática se asocia con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad y no todos los pacientes son buenos candidatos quirúrgicos. Como alternativa, se ha demostrado que la inyección con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNI) es moderadamente eficaz en la ablación de lesiones quísticas.
El objetivo de esta investigación es mejorar la eficacia y seguridad de este procedimiento en comparación con versiones anteriores de la técnica. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un cóctel quimioterapéutico con o sin lavado previo con etanol para la ablación de neoplasias quísticas pancreáticas utilizando EUS-FNI para la administración del agente. Este estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego y emparejado incluirá 78 pacientes remitidos al Penn State Hershey Medical Center. Se incluirán quistes pancreáticos mucinosos o indeterminados de 1-5cm con menos de 5 compartimentos y sin comunicación clara con el conducto pancreático principal. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en un brazo de control o un brazo de estudio. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un lavado del quiste con etanol seguido de una inyección de dos agentes quimioterapéuticos cuidadosamente seleccionados. Los pacientes del grupo de estudio recibirán un lavado con solución salina normal seguido de una inyección de la misma mezcla de quimioterapia. Los pacientes serán monitoreados durante 2 horas después del procedimiento y se realizará una TC de seguimiento a los 6 y 12 meses, o según se determine necesario para evaluar la resolución del quiste. Los pacientes pueden optar por someterse a una evaluación para la resección quirúrgica en cualquier momento, independientemente de la respuesta, en cuyo caso un patólogo especializado evaluará las muestras quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de cualquier género, etnia y raza
- Inscripción voluntaria y capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de someterse de manera segura a una endoscopia con sedación profunda o anestesia general
- Pacientes con quistes pancreáticos detectados previamente de 1 a 5 cm de diámetro, incluidos quistes indeterminados
Criterio de exclusión:
- Quiste pancreático <1cm o >5cm
- Quiste pancreático con clara comunicación con el conducto pancreático principal
- Lesiones claramente benignas por evaluación clínica y radiográfica (pseudoquistes y cistoadenomas serosos)
- Cáncer de páncreas conocido o sospechado o linfadenopatía patológica
- Quistes septados con > 5 compartimentos
- Coagulopatía (índice internacional normalizado > 1,6, plaquetas < 30.000)
- Evidencia de pancreatitis activa o infección pancreática
- Pacientes que se hayan sometido a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) dentro de las 72 horas
- Valores de laboratorio de referencia en el momento del consentimiento: glóbulos blancos > 14 o < 2, hematocrito < 30, plaquetas < 30 000, INR > 1,6, CA19-9 anormal, lipasa > 3 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 2,5, ALT > 210, bilirrubina total > 2,5, beta-hCG cualitativa positiva.
- Cualquier condición médica preexistente o descubierta que pueda, a discreción del investigador, interferir con la realización y/o participación en el protocolo existente.
- Personas embarazadas, lactantes o encarceladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El quiste se lavará durante 3 a 5 minutos con etanol (alcohol al 80 %).
Después del lavado con etanol (alcohol al 80 %), el quiste se infundirá con una mezcla de medicamentos de quimioterapia (paclitaxel/gemcitabina) 3 mg/ml de paclitaxel y 19 mg/ml de gemcitabina.
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Los quistes se lavarán durante 3 a 5 minutos con EtOH al 80 %.
Después del lavado con etanol al 80 % (grupo de control) o solución salina normal (grupo de estudio), se inyectará en los quistes un cóctel de 3 mg/ml de paclitaxel y 19 mg/ml de gemcitabina.
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Experimental: Grupo de estudio
El quiste se lavará durante 3 a 5 minutos con solución salina normal. Después del lavado con solución salina normal, el quiste se infundirá con una mezcla de medicamentos de quimioterapia (paclitaxel/gemcitabina) 3 mg/ml de paclitaxel y 19 mg/ml de gemcitabina.
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Después del lavado con etanol al 80 % (grupo de control) o solución salina normal (grupo de estudio), se inyectará en los quistes un cóctel de 3 mg/ml de paclitaxel y 19 mg/ml de gemcitabina.
Los quistes se lavarán durante 3 a 5 minutos con solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en el volumen del quiste
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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El resultado primario de interés será el cambio en el tamaño del quiste, medido en la TC/RM inicial, a los 6 y 12 meses, o según se determine necesario para evaluar la resolución del quiste.
El tamaño del quiste se calculó midiendo los diámetros x e y y calculando el volumen del quiste usando la fórmula: 4/3xpxr3 donde r es el promedio del radio del quiste medido en la resonancia magnética o tomografía computarizada inicial, a los 6 meses y a los 12 meses. .
La respuesta se definió de acuerdo con las mismas reducciones porcentuales de volumen descritas en ensayos anteriores, donde: la respuesta completa es una reducción de ≥95 % en el volumen del quiste, la respuesta parcial es una reducción de 94 % a 75 % y la falta de respuesta es una reducción de <75 % en volumen.11
Las tasas generales de ablación en ambos brazos también se compararon con controles históricos para evaluar la eficacia del cóctel quimioterapéutico.
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 33751
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