4가지 라세카도트릴 제품의 약동학 프로필을 비교하기 위한 연구
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
라세카도트릴의 4가지 제형에 대한 오픈 라벨, 절식, 교차, 단일 용량 약동학 연구
이 연구는 급성 설사 치료에 사용되는 4가지 제품의 약동학을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24명의 건강한 피험자를 대상으로 단일 투여량, 무작위, 4방향, 4순서의 교차 연구가 될 것이며, 동일한 수의 남성과 여성(각 성별 중 최소 10명)이 있을 것입니다.
탈락한 과목은 대체되지 않습니다.
연구에서 제공된 의약의 4회 용량(4회 연구 기간 각각에서 단일 용량)은 적어도 7일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
각 연구 기간에서 약동학 분석을 위한 17개의 혈액 샘플을 12시간에 걸쳐 채취합니다.
혈액 샘플을 원심분리하고 검증된 크로마토그래피 분석법을 사용하여 혈장 내 티오르판(활성 대사체)의 농도를 측정합니다.
약동학 매개변수는 혈장 농도 데이터로부터 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자(동일한 수의 남성 및 여성)
- 만 18세 이상 55세 이하 자원봉사자
- 피험자는 프로토콜 지정 매개변수 내에서 체질량 지수(BMI)를 갖게 됩니다.
- 비흡연자 또는 금연자 이전 흡연자는 이 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 발견의 증거가 없습니다 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 프로토콜 지정 매개변수 내에서 앉은 맥박수 및 혈압.
- 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 후원자 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자, 각 가족)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성이 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용을 거부함
- 라세카도트릴 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 프로토콜에 지정된 기간 내에 특정 약물/의약품 사용
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 연구 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 병력 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCT
240ml의 물과 함께 경구 투여된 실험적 라세카도트릴 필름 코팅 정제(FCT)의 단일 2 x100mg 용량, 방문 사이에 7일 휴약.
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필름코팅정
다른 이름들:
라세카도트릴 파우더 블렌드
다른 이름들:
시판 캡슐
다른 이름들:
시판 필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: RPB
240 ml의 물과 함께 경구 투여된 실험용 라세카도트릴 분말 블렌드의 단일 2 x100 mg 용량, 방문 사이에 7일 휴약.
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필름코팅정
다른 이름들:
라세카도트릴 파우더 블렌드
다른 이름들:
시판 캡슐
다른 이름들:
시판 필름코팅정
다른 이름들:
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활성 비교기: TFT
240ml의 물과 함께 경구 투여되는 시판 Tiorfast® 캡슐 1회 2 x 100mg 용량, 방문 사이에 7일 휴약.
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필름코팅정
다른 이름들:
라세카도트릴 파우더 블렌드
다른 이름들:
시판 캡슐
다른 이름들:
시판 필름코팅정
다른 이름들:
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활성 비교기: TFR
240ml의 물과 함께 경구 투여되는 시판 Tiorfanor® 175mg FCT의 단일 175mg 용량, 방문 사이에 7일 휴약.
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필름코팅정
다른 이름들:
라세카도트릴 파우더 블렌드
다른 이름들:
시판 캡슐
다른 이름들:
시판 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 복용량을 투여한 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)이며 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
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투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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AUC(0-t)는 시간*나노그램(ng)/밀리리터(mL)로 계산된 약물 투여 시작부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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AUC(0-∞)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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AUC(0-∞)는 혈장 농도 대 시간 아래의 면적입니다.
약물 투여 시작부터 무한대까지의 곡선.
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투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 집중 시간
기간: 투약 후 12시간 동안
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투약 후 12시간 동안
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터미널 제거 속도 상수
기간: 투약 후 12시간 동안
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종말 제거율 상수(Lamda z)는 투여된 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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투약 후 12시간 동안
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말단기 혈장 반감기
기간: 투약 후 12시간 동안
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말기 혈장 반감기(t ½)는 투여 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간이 아니라 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
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투약 후 12시간 동안
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지연 시간
기간: 투약 후 12시간 동안
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약물 투여와 흡수 정량화 사이의 시간 지연
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투약 후 12시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RACDIR1002
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