Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetických profilů čtyř produktů racecadotrilu

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Otevřená farmakokinetická studie nalačno, zkřížená, jednodávková farmakokinetická studie čtyř formulací racecadotrilu

Tato studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku čtyř produktů používaných k léčbě akutního průjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednodávková, randomizovaná, čtyřcestná, čtyřsekvenční zkřížená studie u 24 zdravých subjektů se stejným počtem mužů a žen (minimálně 10 každého pohlaví). Subjekty, které odstoupí, nebudou nahrazeny. Čtyři dávky léčiva podávané ve studii (jedna dávka v každém ze čtyř období studie) budou odděleny vymývacím obdobím alespoň 7 kalendářních dnů. V každém období studie bude během 12 hodin odebráno 17 vzorků krve pro farmakokinetickou analýzu. Vzorky krve budou centrifugovány a koncentrace thiorfanu (aktivního metabolitu) v plazmě budou měřeny pomocí validovaného chromatografického testu. Farmakokinetické parametry budou vypočteny z údajů o plazmatické koncentraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (stejný počet mužů a žen)
  • Dobrovolníci ve věku alespoň 18 let, ale ne starší 55 let
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci parametrů specifikovaných protokolem.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci; bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
  • Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu
  • Nemá v anamnéze zachycená žádná klinicky významná onemocnění nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních hodnoceních Podepsal a opatřil datem informovaný souhlas, což naznačuje, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Tepová frekvence vsedě a krevní tlak v rámci parametrů specifikovaných protokolem.
  • Vztah k osobám, které se přímo podílejí na provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; další zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson; a rodiny každého z nich)
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří odmítají používat přijatelný antikoncepční režim po celou dobu trvání studie
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na racecadotril nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  • Užívání určitých léků/léků v protokolem specifikovaných časových rámcích
  • Lékařská anamnéza nebo stav, který může podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu studie nebo ohrozit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCT
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální Racecadotril Film-coated Tablet (FCT) podaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®
Experimentální: RPB
Jedna 2 x 100 mg dávka experimentální práškové směsi Racecadotril podaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®
Aktivní komparátor: TFT
Jedna 2 x 100 mg dávka prodávané tobolky Tiorfast® podávaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®
Aktivní komparátor: TFR
Jedna 175 mg dávka prodávaného Tiorfanoru® 175 mg FCT podávaná perorálně s 240 ml vody, se 7denním vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Racecadotril
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Racecadotril prášková směs
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Lék: Racecadotril
Prodávaná kapsle
Ostatní jména:
  • Tiorfast®
Lék: Racecadotril
Prodávaná potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Tiorfanor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC(0-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC(0-t) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od začátku podávání léčiva do doby poslední měřitelné koncentrace v plazmě, vypočtená jako hodina*nanogramy (ng) na mililitr (ml).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC(0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku
AUC (0-∞) je plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku do nekonečna.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
Během 12 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Konstanta konečné eliminační rychlosti (Lamda z) je čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky
Během 12 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy v terminální fázi
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Terminální plazmatický poločas (t½) je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy, spíše než čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.
Během 12 hodin po dávce
Čas zpoždění
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Časová prodleva mezi podáním léku a kvantifikací absorpce
Během 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACDIR1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Racecadotril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit