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Studio per confrontare i profili farmacocinetici di quattro prodotti Racecadotril

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio farmacocinetico in aperto, a digiuno, incrociato, monodose di quattro formulazioni di Racecadotril

Questo studio è progettato per confrontare la farmacocinetica di quattro prodotti utilizzati per il trattamento della diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a quattro vie, a quattro sequenze in 24 soggetti sani, con un numero uguale di maschi e femmine (minimo 10 di entrambi i sessi). I soggetti che abbandonano non saranno sostituiti. Le quattro dosi di farmaco somministrate nello studio (una singola dose in ciascuno dei quattro periodi di studio) saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni di calendario. In ogni periodo di studio, verranno prelevati 17 campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica nell'arco di 12 ore. I campioni di sangue saranno centrifugati e le concentrazioni di tiorfano (il metabolita attivo) nel plasma saranno misurate utilizzando un test cromatografico validato. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati sulla concentrazione plasmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine (numero uguale di maschi e femmine)
  • Volontari di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) all'interno dei parametri specificati dal protocollo.
  • Non fumatori o ex fumatori; un ex fumatore viene definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
  • Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico
  • Non ha malattie clinicamente significative rilevate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio Ha firmato e datato il documento di consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca e pressione arteriosa da seduti entro i parametri specificati dal protocollo.
  • Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; sub-ricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle filiali di Johnson & Johnson; e le famiglie di ciascuno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o maschi con una partner femminile in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio
  • Storia di ipersensibilità significativa a racecadotril o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Uso di determinati farmaci/farmaci entro i tempi specificati dal protocollo
  • Storia medica o condizione che può, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, influire negativamente sulla sicurezza del soggetto dello studio o compromettere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCT
Una dose singola di 2 x 100 mg di una compressa rivestita con film sperimentale di Racecadotril (FCT) somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®
Sperimentale: RPB
Una dose singola di 2 x 100 mg di una miscela di polvere Racecadotril sperimentale somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®
Comparatore attivo: TFT
Una singola dose di 2 x 100 mg di una capsula di Tiorfast® commercializzata somministrata per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®
Comparatore attivo: TFR
Una singola dose da 175 mg di un Tiorfanor® 175 mg FCT in commercio somministrato per via orale con 240 ml di acqua, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra una visita e l'altra.
Droga: Racecadotril
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Miscela di polvere Racecadotril
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Droga: Racecadotril
Capsula commercializzata
Altri nomi:
  • Tiorfast®
Droga: Racecadotril
Compresse rivestite con film commercializzate
Altri nomi:
  • Tiorfanor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose, misurata in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile, calcolata come ora*nanogrammi (ng) per millilitro (mL).
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC (0-∞) è l'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva dall'inizio della somministrazione del farmaco fino all'infinito.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
Per 12 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La costante del tasso di eliminazione terminale (Lamda z) è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata
Per 12 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica in fase terminale
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
L'emivita plasmatica della fase terminale (t ½) è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, piuttosto che il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.
Per 12 ore dopo la somministrazione
Tempo di ritardo
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e la quantificazione dell'assorbimento
Per 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACDIR1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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