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Estudo para comparar os perfis farmacocinéticos de quatro produtos Racecadotril

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB

Um estudo farmacocinético aberto, em jejum, cruzado e de dose única de quatro formulações de racecadotril

Este estudo foi concebido para comparar a farmacocinética de quatro produtos utilizados no tratamento da diarreia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo cruzado de dose única, randomizado, de quatro vias e quatro sequências em 24 indivíduos saudáveis, com números iguais de homens e mulheres (mínimo de 10 de ambos os sexos). Os participantes que desistirem não serão substituídos. As quatro doses de medicação administradas no estudo (uma dose única em cada um dos quatro períodos do estudo) serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 dias corridos. Em cada período de estudo, 17 amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas ao longo de 12 horas. Amostras de sangue serão centrifugadas e as concentrações de tiorfano (o metabólito ativo) no plasma serão medidas usando um ensaio cromatográfico validado. Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino (números iguais de homens e mulheres)
  • Voluntários com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 55 anos
  • Os indivíduos terão um Índice de Massa Corporal (IMC) dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo.
  • Não ou ex-fumantes; um ex-fumante sendo definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 12 meses antes do dia 1 deste estudo.
  • Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem estar sem qualquer significado clínico
  • Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas Assinou e datou o documento de consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pulsação e pressão arterial na posição sentada dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo.
  • Relacionamento com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo (ou seja, investigador principal; subinvestigadores; coordenadores do estudo; outro pessoal do estudo; funcionários ou contratados do patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson; e as famílias de cada um)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens com uma parceira com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável durante toda a duração do estudo
  • Histórico de hipersensibilidade significativa ao racecadotril ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • Uso de certas drogas/medicamentos dentro dos prazos especificados pelo protocolo
  • Histórico médico ou condição que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, afetar adversamente a segurança do sujeito do estudo ou comprometer os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCT
Uma dose única de 2 x 100 mg de um comprimido revestido experimental de Racecadotril (FCT) administrado por via oral com 240 ml de água, com intervalo de 7 dias entre as visitas.
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Mistura em Pó de Racecadotril
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Cápsula Comercializada
Outros nomes:
  • Tiorfast®
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película comercializado
Outros nomes:
  • Tiorfanor®
Experimental: RPB
Uma dose única de 2 x 100 mg de uma mistura experimental de Racecadotril em pó administrada por via oral com 240 ml de água, com intervalo de 7 dias entre as visitas.
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Mistura em Pó de Racecadotril
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Cápsula Comercializada
Outros nomes:
  • Tiorfast®
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película comercializado
Outros nomes:
  • Tiorfanor®
Comparador Ativo: TFT
Uma dose única de 2 x 100 mg de uma cápsula comercializada de Tiorfast® administrada por via oral com 240 ml de água, com intervalo de 7 dias entre as visitas.
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Mistura em Pó de Racecadotril
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Cápsula Comercializada
Outros nomes:
  • Tiorfast®
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película comercializado
Outros nomes:
  • Tiorfanor®
Comparador Ativo: TFR
Uma dose única de 175 mg de Tiorfanor® 175 mg FCT comercializado administrado por via oral com 240 ml de água, com intervalo de 7 dias entre as visitas.
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Mistura em Pó de Racecadotril
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
Medicamento: Racecadotril
Cápsula Comercializada
Outros nomes:
  • Tiorfast®
Medicamento: Racecadotril
Comprimido revestido por película comercializado
Outros nomes:
  • Tiorfanor®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma Observada
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima observada (Cmax), que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração do medicamento
AUC(0-t)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração do medicamento
AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o início da administração do medicamento até o momento da última concentração plasmática mensurável, calculada como hora*nanogramas (ng) por mililitro (mL).
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração do medicamento
AUC(0-∞)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração do medicamento
AUC (0-∞) é a área sob a concentração plasmática versus tempo curva desde o início da administração da droga até o infinito.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
Durante 12 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
A Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lamda z) é o tempo necessário para eliminar metade da dose administrada
Durante 12 horas pós-dose
Meia-vida plasmática de fase terminal
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
A meia-vida plasmática da fase terminal (t ½) é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudoequilíbrio, em vez do tempo necessário para eliminar metade da dose administrada.
Durante 12 horas pós-dose
Tempo de atraso
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
O intervalo de tempo entre a administração do medicamento e a quantificação da absorção
Durante 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McNeil AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RACDIR1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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