Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetiske profiler for fire racecadotril-produkter

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En åben-label, fastende, crossover, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af fire formuleringer af racecadotril

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne farmakokinetikken af ​​fire produkter, der anvendes til behandling af akut diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en enkeltdosis, randomiseret, fire-vejs, fire-sekvens crossover-undersøgelse i 24 raske forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder (minimum 10 af begge køn). Emner, der falder fra, erstattes ikke. De fire doser medicin givet i undersøgelsen (en enkelt dosis i hver af de fire undersøgelsesperioder) vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 kalenderdage. I hver undersøgelsesperiode vil der blive taget 17 blodprøver til farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil blive centrifugeret, og koncentrationer af thiorphan (den aktive metabolit) i plasma vil blive målt ved hjælp af et valideret kromatografisk assay. Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner (lige mange mænd og kvinder)
  • Frivillige på mindst 18 år, men ikke ældre end 55 år
  • Forsøgspersonerne vil have et Body Mass Index (BMI) inden for protokol-specificerede parametre.
  • Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer Har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende puls og blodtryk inden for protokol-specificerede parametre.
  • Forholdet til personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (dvs. hovedinvestigator; underforskere; undersøgelseskoordinatorer; andet undersøgelsespersonale; ansatte eller kontrahenter for sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaber; og familierne til hver)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime under hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for racecadotril eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Brug af visse lægemidler/medicin inden for protokol-specificerede tidsrammer
  • Sygehistorie eller tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt eller kompromittere undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCT
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Racecadotril filmovertrukken tablet (FCT) indgivet oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®
Eksperimentel: RPB
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en eksperimentel Racecadotril-pulverblanding indgivet oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFT
En enkelt dosis på 2 x 100 mg af en markedsført Tiorfast®-kapsel administreret oralt med 240 ml vand med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFR
En enkelt dosis på 175 mg af en markedsført Tiorfanor® 175 mg FCT administreret oralt med 240 ml vand, med en 7-dages udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Racecadotril
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Medicin: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navne:
  • Tiorfast®
Medicin: Racecadotril
Markedsført filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Tiorfanor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-t)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration, beregnet som time*nanogram (ng) pr. milliliter (mL).
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC(0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration
AUC (0-∞) er arealet under plasmakoncentrationen vs. tid kurve fra start af lægemiddeladministration til uendeligt.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen med to efter opnåelse af pseudo-ligevægt, snarere end den tid, der kræves til at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis.
I løbet af 12 timer efter dosis
Forsinkelsestid
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Tidsforsinkelsen mellem indgivelse af lægemiddel og kvantificering af absorption
I løbet af 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACDIR1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Racecadotril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner