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Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von vier Racecadotril-Produkten

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Eine Open-Label-, Fasten-, Crossover-, Einzeldosis-Pharmakokinetik-Studie von vier Formulierungen von Racecadotril

Diese Studie soll die Pharmakokinetik von vier Produkten vergleichen, die zur Behandlung von akutem Durchfall eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Einzeldosis-Vierfach-Crossover-Studie mit vier Sequenzen an 24 gesunden Probanden mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen (mindestens 10 von beiden Geschlechtern). Abbrecher werden nicht ersetzt. Die vier in der Studie verabreichten Medikamentendosen (eine Einzeldosis in jedem der vier Studienzeiträume) werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Kalendertagen getrennt. In jedem Studienzeitraum werden über einen Zeitraum von 12 Stunden 17 Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Blutproben werden zentrifugiert und die Konzentrationen von Thiorphan (dem aktiven Metaboliten) im Plasma werden mit einem validierten chromatographischen Assay gemessen. Pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmakonzentrationsdaten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden (gleiche Anzahl von Männern und Frauen)
  • Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 55 Jahre
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher; ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 12 Monate vor Tag 1 dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie auf klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen hin. Hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pulsfrequenz und Blutdruck im Sitzen innerhalb der protokollspezifischen Parameter.
  • Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, sonstiges Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson sowie deren Familien)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Dauer der Studie weigern, ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden
  • Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Racecadotril oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  • Verwendung bestimmter Drogen/Medikamente innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume
  • Anamnese oder Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FKT
Eine Einzeldosis von 2 x 100 mg einer experimentellen Racecadotril-Filmtablette (FCT), die oral mit 240 ml Wasser verabreicht wird, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®
Experimental: RPB
Eine Einzeldosis von 2 x 100 mg einer experimentellen Racecadotril-Pulvermischung, die oral mit 240 ml Wasser verabreicht wird, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®
Aktiver Komparator: TFT
Eine Einzeldosis von 2 x 100 mg einer vermarkteten Tiorfast®-Kapsel, die oral mit 240 ml Wasser verabreicht wird, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®
Aktiver Komparator: TFR
Eine Einzeldosis von 175 mg eines vermarkteten Tiorfanor® 175 mg FCT, oral verabreicht mit 240 ml Wasser, mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Racecadotril
Filmtablette
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Racecadotril Pulvermischung
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Kapsel
Andere Namen:
  • Tiorfast®
Arzneimittel: Racecadotril
Vermarktete Filmtablette
Andere Namen:
  • Tiorfanor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die die maximale (Spitzen-)Konzentration (Menge des Medikaments) ist, die im Blutplasma nach Verabreichung einer Dosis messbar ist, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet als Stunde*Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml).
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Kurve vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis unendlich.
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Konstante der Endausscheidungsrate
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lamda z) ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmas in der Endphase
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmahalbwertszeit in der terminalen Phase (t ½) ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts durch zwei zu teilen, und nicht die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Verzögerungszeit
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Zeitverzögerung zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und der Quantifizierung der Resorption
Während 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACDIR1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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