Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne farmakokinetikkprofilene til fire racecadotril-produkter

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

En åpen etikett, fastende, crossover, enkeltdose farmakokinetisk studie av fire formuleringer av racecadotril

Denne studien er designet for å sammenligne farmakokinetikken til fire produkter som brukes til behandling av akutt diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enkeltdose, randomisert, fireveis, fire-sekvens crossover-studie på 24 friske forsøkspersoner, med like mange menn og kvinner (minimum 10 av begge kjønn). Emner som faller fra vil ikke bli erstattet. De fire dosene med medisiner gitt i studien (en enkeltdose i hver av de fire studieperiodene) vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 kalenderdager. I hver studieperiode vil det bli tatt 17 blodprøver for farmakokinetisk analyse over 12 timer. Blodprøver vil bli sentrifugert og konsentrasjoner av tiorfan (den aktive metabolitten) i plasma vil bli målt ved hjelp av en validert kromatografisk analyse. Farmakokinetiske parametere vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjonsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner (likt antall menn og kvinner)
  • Frivillige på minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
  • Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor protokollspesifiserte parametere.
  • Ikke- eller eks-røykere; en eks-røyker blir definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien.
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer Har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, noe som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Sittende puls og blodtrykk innenfor protokollspesifiserte parametere.
  • Forholdet til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (dvs. hovedetterforsker; underetterforskere; studiekoordinatorer; annet studiepersonell; ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnsons datterselskaper; og familiene til hver)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder eller menn med en kvinnelig partner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studiens varighet
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor racecadotril eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Bruk av visse legemidler/medisiner innenfor protokollspesifiserte tidsrammer
  • Medisinsk historie eller tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten til studieobjektet negativt eller kompromittere studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCT
En enkelt dose på 2 x 100 mg av en eksperimentell Racecadotril filmdrasjert tablett (FCT) administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®
Eksperimentell: RPB
En enkelt dose på 2 x 100 mg av en eksperimentell Racecadotril-pulverblanding administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFT
En enkelt dose på 2 x 100 mg av en markedsført Tiorfast®-kapsel administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®
Aktiv komparator: TFR
En enkelt 175 mg dose av en markedsført Tiorfanor® 175 mg FCT administrert oralt med 240 ml vann, med en 7-dagers utvasking mellom besøkene.
Legemiddel: Racecadotril
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Racecadotril pulverblanding
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført kapsel
Andre navn:
  • Tiorfast®
Legemiddel: Racecadotril
Markedsført filmbelagt nettbrett
Andre navn:
  • Tiorfanor®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert, målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-t)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra start av legemiddeladministrering til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon, beregnet som time*nanogram (ng) per milliliter (mL).
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC(0-∞)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC (0-∞) er arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tid kurve fra start av legemiddeladministrasjon til uendelig.
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
I løpet av 12 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) er tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen
I løpet av 12 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Terminalfase plasmahalveringstid (t ½) er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, i stedet for tiden det tar å eliminere halvparten av den administrerte dosen.
I løpet av 12 timer etter dosering
Ventetid
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter dosering
Tidsforsinkelsen mellom legemiddeladministrering og kvantifisering av absorpsjon
I løpet av 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RACDIR1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Racecadotril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere