Studie för att jämföra farmakokinetikprofilerna för fyra racecadotrilprodukter
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
En öppen, fastande, crossover, endos farmakokinetisk studie av fyra formuleringar av racekadotril
Denna studie är utformad för att jämföra farmakokinetiken för fyra produkter som används för behandling av akut diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en endos, randomiserad, fyrvägs, fyra-sekvens crossover-studie på 24 friska försökspersoner, med lika många män och kvinnor (minst 10 av båda könen).
Ämnen som hoppar av kommer inte att ersättas.
De fyra doserna av medicin som ges i studien (en enstaka dos i var och en av de fyra studieperioderna) kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 7 kalenderdagar.
Under varje studieperiod kommer 17 blodprover för farmakokinetisk analys att tas under 12 timmar.
Blodprover kommer att centrifugeras och koncentrationer av tiorfan (den aktiva metaboliten) i plasma kommer att mätas med hjälp av en validerad kromatografisk analys.
Farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas från plasmakoncentrationsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner (lika antal män och kvinnor)
- Volontärer som är minst 18 år men inte äldre än 55 år
- Försökspersonerna kommer att ha ett Body Mass Index (BMI) inom protokollspecificerade parametrar.
- Icke- eller före detta rökare; en före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie.
- Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse
- Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar fångad i den medicinska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar Har undertecknat och daterat dokumentet med informerat samtycke, vilket indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Sittande puls och blodtryck inom protokollspecificerade parametrar.
- Relation till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien (d.v.s. huvudutredare; underutredare; studiekoordinatorer; annan studiepersonal; anställda eller entreprenörer hos sponsorn eller Johnson & Johnsons dotterbolag; och familjerna till var och en)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder eller män med en kvinnlig partner i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Historik med betydande överkänslighet mot racekadotril eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
- Användning av vissa läkemedel/läkemedel inom protokollspecificerade tidsramar
- Medicinsk historia eller tillstånd som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, negativt påverka studiesubjektets säkerhet eller äventyra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCT
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Racecadotril filmdragerad tablett (FCT) administrerad oralt med 240 ml vatten, med en 7-dagars tvättning mellan besöken.
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
Racecadotril pulverblandning
Andra namn:
Marknadsförd kapsel
Andra namn:
Marknadsförd filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: RPB
En engångsdos på 2 x 100 mg av en experimentell Racecadotril-pulverblandning administrerad oralt med 240 ml vatten, med en 7-dagars tvättning mellan besöken.
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
Racecadotril pulverblandning
Andra namn:
Marknadsförd kapsel
Andra namn:
Marknadsförd filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TFT
En engångsdos på 2 x 100 mg av en marknadsförd Tiorfast®-kapsel administrerad oralt med 240 ml vatten, med en 7-dagars tvättning mellan besöken.
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
Racecadotril pulverblandning
Andra namn:
Marknadsförd kapsel
Andra namn:
Marknadsförd filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TFR
En engångsdos på 175 mg av en marknadsförd Tiorfanor® 175 mg FCT administrerad oralt med 240 ml vatten, med en 7-dagars tvättning mellan besöken.
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
Racecadotril pulverblandning
Andra namn:
Marknadsförd kapsel
Andra namn:
Marknadsförd filmdragerad tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax), vilket är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) som kan mätas i blodplasma efter att en dos administrerats, mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC(0-t)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
AUC(0-t) är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från start av läkemedelsadministrering till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen, beräknat som timme*nanogram (ng) per milliliter (mL).
|
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC(0-∞)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
AUC (0-∞) är arean under plasmakoncentrationen kontra tid
kurva från start av läkemedelsadministrering till oändlighet.
|
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för maximal koncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
|
Tiden då maximal koncentration uppnås (Tmax)
|
Under 12 timmar efter dosering
|
|
Terminal Elimination Rate Constant
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) är den tid som krävs för att eliminera halva den administrerade dosen
|
Under 12 timmar efter dosering
|
|
Terminalfas plasmahalveringstid
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
|
Plasmahalveringstid i terminal fas (t ½) är den tid som krävs för att dela plasmakoncentrationen med två efter att pseudojämvikt har uppnåtts, snarare än den tid som krävs för att eliminera hälften av den administrerade dosen.
|
Under 12 timmar efter dosering
|
|
Laggtid
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
|
Tidsfördröjningen mellan administrering av läkemedel och kvantifiering av absorption
|
Under 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RACDIR1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .