Tanulmány a négy Racecadotril termék farmakokinetikai profiljának összehasonlítására
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
Nyílt, éhgyomri, keresztezett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat a racekadotril négy készítményével
Ez a tanulmány az akut hasmenés kezelésére használt négy termék farmakokinetikáját kívánja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen dózisú, randomizált, négyszempontos, négyszekvenciás keresztezett vizsgálat lesz 24 egészséges alanyon, egyenlő számú férfi és nő részvételével (mindegyik nemből legalább 10).
A kieső alanyokat nem pótoljuk.
A vizsgálatban adott négy gyógyszeradagot (egy adag a négy vizsgálati periódus mindegyikében) legalább 7 naptári napos kimosási időszak választja el egymástól.
Minden vizsgálati időszakban 17 vérmintát vesznek farmakokinetikai elemzéshez 12 órán keresztül.
A vérmintákat centrifugálják, és a tiorfán (az aktív metabolit) koncentrációját a plazmában validált kromatográfiás vizsgálattal mérik.
A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-adatokból számítják ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok (egyenlő számú férfi és nő)
- Legalább 18 éves, de 55 évnél nem idősebb önkéntesek
- Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) lesz a protokollban meghatározott paramétereken belül.
- Nem vagy volt dohányzók; egy volt dohányos, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 12 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást.
- Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor klinikai jelentősége nélkül kell lenniük
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi értékelések során nem találtak klinikailag jelentős leleteket. Aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy a vizsgálati alany a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatást kapott.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Ülő pulzusszám és vérnyomás a protokollban meghatározott paramétereken belül.
- Kapcsolat azokkal a személyekkel, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz a fővizsgálóval; az alvizsgálókkal; a vizsgálati koordinátorokkal; a vizsgálat egyéb személyzetével; a szponzor vagy a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival vagy alvállalkozóival; és mindegyikük családjával)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnere van, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási rendszer alkalmazását
- A racekadotrillal vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni jelentős túlérzékenység anamnézisében, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
- Bizonyos gyógyszerek/gyógyszerek használata a protokollban meghatározott időkereteken belül
- Olyan kórtörténet vagy állapot, amely a protokoll alapján vagy a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCT
Egyszeri 2x100 mg-os adag kísérleti Racecadotril Filmtabletta (FCT) szájon át, 240 ml vízzel, a vizitek között 7 napos kimosással.
|
Filmtabletta
Más nevek:
Racecadotril porkeverék
Más nevek:
Forgalmazott kapszula
Más nevek:
Forgalomba hozott filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RPB
Egyetlen 2 x 100 mg-os adag kísérleti Racecadotril Powder Blend orálisan, 240 ml vízzel, a látogatások között 7 napos kimosással.
|
Filmtabletta
Más nevek:
Racecadotril porkeverék
Más nevek:
Forgalmazott kapszula
Más nevek:
Forgalomba hozott filmtabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TFT
Egyszeri 2 x 100 mg-os adag egy forgalomba hozott Tiorfast® kapszula szájon át, 240 ml vízzel, a látogatások között 7 napos kimosással.
|
Filmtabletta
Más nevek:
Racecadotril porkeverék
Más nevek:
Forgalmazott kapszula
Más nevek:
Forgalomba hozott filmtabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TFR
Egyszeri 175 mg-os adag a forgalomba hozott Tiorfanor® 175 mg FCT-ből szájon át 240 ml vízzel, 7 napos kiürítéssel a látogatások között.
|
Filmtabletta
Más nevek:
Racecadotril porkeverék
Más nevek:
Forgalmazott kapszula
Más nevek:
Forgalomba hozott filmtabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a gyógyszer beadása után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége), nanogramm/milliliterben (ng/mL) mérve.
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC(0-t)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a gyógyszer beadása után
|
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a gyógyszer beadásától az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig, óra*nanogrammban (ng) milliliterenként (ml) számítva.
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC(0-∞)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a gyógyszer beadása után
|
Az AUC (0-∞) a plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében
görbe a gyógyszeradagolás kezdetétől a végtelenségig.
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A maximális koncentráció elérésének időpontja (Tmax)
|
Az adagolást követő 12 órában
|
|
Terminál eliminációs ráta állandó
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A terminális eliminációs sebesség állandó (Lamda z) az az idő, amely a beadott adag felének eltávolításához szükséges
|
Az adagolást követő 12 órában
|
|
Terminál fázisú plazma felezési ideje
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A terminális fázis plazma felezési ideje (t ½) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után, nem pedig a beadott dózis felének eliminálásához szükséges idő.
|
Az adagolást követő 12 órában
|
|
Késési idő
Időkeret: Az adagolást követő 12 órában
|
A gyógyszer beadása és a felszívódás mennyiségi meghatározása között eltelt idő
|
Az adagolást követő 12 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACDIR1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .