Estudio para comparar los perfiles farmacocinéticos de cuatro productos de racecadotrilo
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, en ayunas, cruzado, de dosis única de cuatro formulaciones de racecadotril
Este estudio está diseñado para comparar la farmacocinética de cuatro productos utilizados para el tratamiento de la diarrea aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio cruzado de cuatro secuencias, aleatorizado, de dosis única en 24 sujetos sanos, con igual número de hombres y mujeres (mínimo de 10 de cualquier género).
Los sujetos que abandonen no serán reemplazados.
Las cuatro dosis de medicación administradas en el estudio (una dosis única en cada uno de los cuatro períodos de estudio) estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 días calendario.
En cada período de estudio se tomarán 17 muestras de sangre para análisis farmacocinético durante 12 horas.
Las muestras de sangre se centrifugarán y las concentraciones de tiorfano (el metabolito activo) en el plasma se medirán mediante un ensayo cromatográfico validado.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (igual número de hombres y mujeres)
- Voluntarios mayores de 18 años pero no mayores de 55 años
- Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
- no fumadores o ex fumadores; un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 12 meses antes del día 1 de este estudio.
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico. Ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, indicando que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pulso sentado y presión arterial dentro de los parámetros especificados por el protocolo.
- Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson, y las familias de cada uno)
- Hembras que están embarazadas o están amamantando
- Mujeres en edad fértil o hombres con una pareja femenina en edad fértil que se nieguen a usar un régimen anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa al racecadotrilo o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Uso de ciertas drogas/medicamentos dentro de los plazos especificados por el protocolo
- Historial médico o condición que pueda, por protocolo o en opinión del investigador, afectar adversamente la seguridad del sujeto del estudio o comprometer los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FCT
Una dosis única de 2 x 100 mg de un comprimido recubierto con película (FCT) experimental de Racecadotril administrado por vía oral con 240 ml de agua, con un lavado de 7 días entre visitas.
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Mezcla de polvo de racecadotrilo
Otros nombres:
Cápsula comercializada
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película comercializado
Otros nombres:
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Experimental: RPB
Una dosis única de 2 x 100 mg de una mezcla de polvo de racecadotril experimental administrada por vía oral con 240 ml de agua, con un lavado de 7 días entre visitas.
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Mezcla de polvo de racecadotrilo
Otros nombres:
Cápsula comercializada
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película comercializado
Otros nombres:
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Comparador activo: TFT
Una dosis única de 2 x 100 mg de una cápsula Tiorfast® comercializada administrada por vía oral con 240 ml de agua, con un lavado de 7 días entre visitas.
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Mezcla de polvo de racecadotrilo
Otros nombres:
Cápsula comercializada
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película comercializado
Otros nombres:
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Comparador activo: TFR
Una dosis única de 175 mg de Tiorfanor® 175 mg FCT comercializada administrada por vía oral con 240 ml de agua, con un lavado de 7 días entre visitas.
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
Mezcla de polvo de racecadotrilo
Otros nombres:
Cápsula comercializada
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película comercializado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas posteriores a la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax), que es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medible en el plasma sanguíneo después de administrar una dosis, medida en nanogramos/mililitro (ng/mL)
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Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas posteriores a la administración del fármaco
|
|
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas posteriores a la administración del fármaco
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AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el inicio de la administración del fármaco hasta el momento de la última concentración plasmática medible, calculada como hora*nanogramos (ng) por mililitro (ml).
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Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas posteriores a la administración del fármaco
|
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ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas posteriores a la administración del fármaco
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AUC (0-∞) es el área bajo la concentración plasmática frente al tiempo
curva desde el inicio de la administración del fármaco hasta el infinito.
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Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas posteriores a la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
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El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
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Durante 12 horas post-dosis
|
|
Constante de tasa de eliminación de terminales
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
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La Constante de Tasa de Eliminación Terminal (Lamda z) es el tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis administrada
|
Durante 12 horas post-dosis
|
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Vida media del plasma en fase terminal
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
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La vida media plasmática de la fase terminal (t½) es el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, en lugar del tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis administrada.
|
Durante 12 horas post-dosis
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Tiempo de retraso
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
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El tiempo de retraso entre la administración del fármaco y la cuantificación de la absorción.
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Durante 12 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACDIR1002
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