Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetische profielen van vier racecadotrilproducten te vergelijken

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Een open-label, nuchtere, cross-over, enkelvoudige dosis farmacokinetische studie van vier formuleringen van racecadotril

Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek te vergelijken van vier producten die worden gebruikt voor de behandeling van acute diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een enkele dosis, gerandomiseerde, vierweg, vier-sequentie cross-over studie zijn bij 24 gezonde proefpersonen, met een gelijk aantal mannen en vrouwen (minimaal 10 van beide geslachten). Uitvallers worden niet vervangen. De vier doses medicatie die in het onderzoek worden gegeven (een enkele dosis in elk van de vier studieperiodes) worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 kalenderdagen. In elke studieperiode worden gedurende 12 uur 17 bloedmonsters genomen voor farmacokinetische analyse. Bloedmonsters zullen worden gecentrifugeerd en concentraties van thiorfan (de actieve metaboliet) in plasma zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde chromatografische assay. Farmacokinetische parameters zullen worden berekend op basis van plasmaconcentratiegegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (gelijk aantal mannen en vrouwen)
  • Vrijwilligers van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
  • Onderwerpen zullen een Body Mass Index (BMI) hebben binnen protocol-gespecificeerde parameters.
  • Niet- of ex-rokers; een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek volledig is gestopt met roken.
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
  • Geen klinisch significante ziektes hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties Heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zittende hartslag en bloeddruk binnen protocol-gespecificeerde parameters.
  • Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker; subonderzoekers; onderzoekscoördinatoren; ander onderzoekspersoneel; werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson; en de families van elk)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden en die gedurende de gehele duur van het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor racecadotril of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
  • Gebruik van bepaalde drugs/medicijnen binnen protocol-gespecificeerde tijdsbestekken
  • Medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon nadelig kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCT
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimentele racecadotril filmomhulde tablet (FCT), oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®
Experimenteel: RPB
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een experimenteel racecadotril-poedermengsel, oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®
Actieve vergelijker: TFT
Een enkele dosis van 2 x 100 mg van een in de handel verkrijgbare Tiorfast®-capsule, oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®
Actieve vergelijker: TFR
Een enkele dosis van 175 mg van een in de handel verkrijgbare Tiorfanor® 175 mg FCT, oraal toegediend met 240 ml water, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Racecadotril
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Racecadotril poedermengsel
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte capsule
Andere namen:
  • Tiorfast®
Geneesmiddel: Racecadotril
Op de markt gebrachte filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Tiorfanor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), wat de maximale (piek)concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) is die meetbaar is in het bloedplasma nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf het begin van de geneesmiddeltoediening tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie, berekend als uur*nanogram (ng) per milliliter (ml).
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC (0-∞) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie vs. tijd curve vanaf het begin van de medicijntoediening tot oneindig.
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
Gedurende 12 uur na toediening
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De Terminal Elimination Rate Constant (Lamda z) is de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren
Gedurende 12 uur na toediening
Eindfase plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De plasmahalfwaardetijd in de terminale fase (t½) is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen nadat het pseudo-evenwicht is bereikt, in plaats van de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren.
Gedurende 12 uur na toediening
Vertragingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De tijdsvertraging tussen medicijntoediening en de kwantificering van absorptie
Gedurende 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACDIR1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Racecadotril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren