Étude pour comparer les profils pharmacocinétiques de quatre produits à base de racécadotril
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Une étude pharmacocinétique ouverte, à jeun, croisée et à dose unique de quatre formulations de racécadotril
Cette étude est conçue pour comparer la pharmacocinétique de quatre produits utilisés pour le traitement de la diarrhée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude croisée à dose unique, randomisée, à quatre voies et à quatre séquences chez 24 sujets sains, avec un nombre égal d'hommes et de femmes (minimum de 10 de chaque sexe).
Les sujets qui abandonnent ne seront pas remplacés.
Les quatre doses de médicament administrées dans l'étude (une dose unique dans chacune des quatre périodes d'étude) seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours calendaires.
Dans chaque période d'étude, 17 échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique seront prélevés sur 12 heures.
Les échantillons de sang seront centrifugés et les concentrations de thiorphan (le métabolite actif) dans le plasma seront mesurées à l'aide d'un test chromatographique validé.
Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés à partir des données de concentration plasmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins (nombre égal d'hommes et de femmes)
- Volontaires âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 55 ans
- Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) dans les paramètres spécifiés par le protocole.
- Non- ou ex-fumeurs ; un ex-fumeur étant défini comme une personne ayant complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de cette étude.
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans signification clinique
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique. A signé et daté le document de consentement éclairé, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque et tension artérielle en position assise dans les paramètres spécifiés par le protocole.
- Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ou hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité significative au racécadotril ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
- Utilisation de certains médicaments/médicaments dans les délais spécifiés par le protocole
- Antécédents médicaux ou condition qui peuvent, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, nuire à la sécurité du sujet de l'étude ou compromettre les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCT
Une dose unique de 2 x 100 mg d'un comprimé pelliculé expérimental de Racecadotril (FCT) administré par voie orale avec 240 ml d'eau, avec un lavage de 7 jours entre les visites.
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
Mélange de poudre de racécadotril
Autres noms:
Capsule commercialisée
Autres noms:
Comprimé pelliculé commercialisé
Autres noms:
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Expérimental: RPB
Une dose unique de 2 x 100 mg d'un mélange expérimental de poudre de Racecadotril administrée par voie orale avec 240 ml d'eau, avec un lavage de 7 jours entre les visites.
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
Mélange de poudre de racécadotril
Autres noms:
Capsule commercialisée
Autres noms:
Comprimé pelliculé commercialisé
Autres noms:
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Comparateur actif: TFT
Une dose unique de 2 x 100 mg d'une capsule Tiorfast® commercialisée administrée par voie orale avec 240 ml d'eau, avec un lavage de 7 jours entre les visites.
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
Mélange de poudre de racécadotril
Autres noms:
Capsule commercialisée
Autres noms:
Comprimé pelliculé commercialisé
Autres noms:
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Comparateur actif: ISF
Une dose unique de 175 mg d'un Tiorfanor® 175 mg FCT commercialisé administré par voie orale avec 240 ml d'eau, avec un lavage de 7 jours entre les visites.
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
Mélange de poudre de racécadotril
Autres noms:
Capsule commercialisée
Autres noms:
Comprimé pelliculé commercialisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax), qui est la concentration maximale (pic) (quantité de médicament) mesurable dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose, mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/mL)
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament
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ASC(0-t)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament
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L'ASC(0-t) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de l'administration du médicament jusqu'au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable, calculée en heure*nanogrammes (ng) par millilitre (mL).
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament
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ASC(0-∞)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament
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AUC (0-∞) est l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
courbe depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à l'infini.
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de concentration maximale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
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Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (Tmax)
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Pendant 12 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
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La constante du taux d'élimination terminale (Lamda z) est le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée
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Pendant 12 heures après l'administration
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Demi-vie du plasma en phase terminale
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
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La demi-vie plasmatique en phase terminale (t ½) est le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, plutôt que le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée.
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Pendant 12 heures après l'administration
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Temps de latence
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
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Le délai entre l'administration du médicament et la quantification de l'absorption
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Pendant 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RACDIR1002
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