Исследование по сравнению фармакокинетических профилей четырех продуктов рацекадотрила
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Открытое, перекрестное, перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы четырех лекарственных форм рацекадотрила
Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики четырех препаратов, используемых для лечения острой диареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет однократным, рандомизированным, четырехсторонним, перекрестным исследованием с четырьмя последовательностями на 24 здоровых субъектах с равным количеством мужчин и женщин (минимум 10 обоих полов).
Выбывшие субъекты не будут заменены.
Четыре дозы лекарства, введенные в исследовании (однократная доза в каждый из четырех периодов исследования), будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 календарных дней.
В каждый период исследования будет взято 17 образцов крови для фармакокинетического анализа в течение 12 часов.
Образцы крови будут центрифугированы, а концентрация тиорфана (активного метаболита) в плазме будет измерена с использованием утвержденного хроматографического анализа.
Фармакокинетические параметры будут рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола (равное количество мужчин и женщин)
- Волонтеры в возрасте от 18 лет, но не старше 55 лет
- Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах параметров, указанных в протоколе.
- некурящие или бывшие курильщики; бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 12 месяцев до первого дня исследования.
- Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь никакого клинического значения
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и / или клинических лабораторных оценок. Подписал и датировал документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- Частота пульса и артериальное давление сидя в пределах параметров, указанных в протоколе.
- Отношение к лицам, непосредственно участвующим в проведении исследования (т. е. к главному исследователю, суб-исследователям, координаторам исследования, другому персоналу исследования, сотрудникам или подрядчикам спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson, а также семьям каждого из них)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста или мужчины с партнершей детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый режим контрацепции на протяжении всего исследования.
- История значительной гиперчувствительности к рацекадотрилу или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
- Использование определенных лекарств/лекарств в сроки, указанные в протоколе
- Медицинский анамнез или состояние, которое может, согласно протоколу или по мнению исследователя, неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта исследования или поставить под угрозу результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКТ
Разовая доза 2 x 100 мг экспериментальной таблетки, покрытой пленочной оболочкой (FCT), вводилась перорально с 240 мл воды с 7-дневным промыванием между визитами.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
Продаваемая капсула
Другие имена:
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РПБ
Разовая доза 2 x 100 мг экспериментальной порошковой смеси рацекадотрила вводилась перорально с 240 мл воды с 7-дневным вымыванием между визитами.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
Продаваемая капсула
Другие имена:
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TFT
Разовая доза 2 x 100 мг имеющейся в продаже капсулы Тиорфаст® вводится перорально с 240 мл воды с 7-дневным вымыванием между визитами.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
Продаваемая капсула
Другие имена:
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СКР
Однократная доза 175 мг продаваемого Тиорфанора® 175 мг FCT вводится перорально с 240 мл воды с 7-дневным вымыванием между визитами.
|
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
Порошковая смесь рацекадотрила
Другие имена:
Продаваемая капсула
Другие имена:
Продаваемые таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), которая представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию (количество лекарственного средства), измеримую в плазме крови после введения дозы, измеряемую в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
|
|
ППК(0-т)
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
|
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до времени последней измеримой концентрации в плазме, рассчитанную как час * нанограмм (нг) на миллилитр (мл).
|
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
|
|
ППК(0-∞)
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
|
AUC (0–∞) представляет собой площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени.
кривая от начала введения препарата до бесконечности.
|
До дозы и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
В течение 12 часов после введения
|
|
Терминальная константа скорости элиминации
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Константа конечной скорости элиминации (Lamda z) – это время, необходимое для элиминации половины введенной дозы.
|
В течение 12 часов после введения
|
|
Терминальная фаза плазменного полураспада
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Терминальная фаза периода полувыведения из плазмы (t ½) представляет собой время, необходимое для деления концентрации в плазме на два после достижения псевдоравновесия, а не время, необходимое для выведения половины введенной дозы.
|
В течение 12 часов после введения
|
|
Время задержки
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Задержка времени между введением препарата и количественной оценкой абсорбции
|
В течение 12 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RACDIR1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .