Badanie porównujące profile farmakokinetyczne czterech produktów zawierających racekadotryl
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Otwarte, na czczo, krzyżowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką czterech preparatów racekadotrylu
Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki czterech produktów stosowanych w leczeniu ostrej biegunki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie jednodawkowym, randomizowanym, czterokierunkowym, czterosekwencyjnym krzyżowym badaniem z udziałem 24 zdrowych osób, z równą liczbą mężczyzn i kobiet (minimum 10 osób każdej płci).
Przedmioty, które odpadną, nie zostaną zastąpione.
Cztery dawki leku podane w badaniu (pojedyncza dawka w każdym z czterech okresów badania) zostaną oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni kalendarzowych.
W każdym okresie badania w ciągu 12 godzin zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej.
Próbki krwi zostaną odwirowane, a stężenie tiorfanu (aktywnego metabolitu) w osoczu zostanie zmierzone za pomocą zwalidowanego testu chromatograficznego.
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej (równa liczba mężczyzn i kobiet)
- Wolontariusze w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 55 lat
- Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) w ramach parametrów określonych w protokole.
- Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
- W historii medycznej nie stwierdzono klinicznie istotnych chorób ani dowodów na istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych Podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mieszczą się w parametrach określonych w protokole.
- Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, pozostałym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz rodzinami każdego z nich)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na racekadotryl lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Stosowanie niektórych leków/leków w ramach czasowych określonych w protokole
- Historia medyczna lub stan chorobowy, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania lub naruszyć wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCT
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej tabletki powlekanej (FCT) racekadotrylu podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RPB
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg eksperymentalnej mieszanki proszku racecadotrilu podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TFT
Pojedyncza dawka 2 x 100 mg z rynkowej kapsułki Tiorfast® podawana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TFR
Pojedyncza dawka 175 mg dostępnego na rynku preparatu Tiorfanor® 175 mg FCT podana doustnie z 240 ml wody, z 7-dniową przerwą między wizytami.
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
Mieszanka proszku racekadotrilu
Inne nazwy:
Kapsułka sprzedawana
Inne nazwy:
Wprowadzona do obrotu tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
|
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia podawania leku do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczone jako godzina*nanogramów (ng) na mililitr (ml).
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
|
|
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
|
AUC (0-∞) to pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu
krzywa od początku podawania leku do nieskończoności.
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
|
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
|
W ciągu 12 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (Lamda z) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki
|
W ciągu 12 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w osoczu w fazie końcowej (t½) to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.
|
W ciągu 12 godzin po podaniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
|
Opóźnienie czasowe między podaniem leku a oceną ilościową wchłaniania
|
W ciągu 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACDIR1002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .