Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neljän rasekadotriilituotteen farmakokinetiikkaprofiilien vertaamiseksi

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Avoin, paasto, risteyttävä, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus neljästä rasekadotriiliformulaatiosta

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan neljän akuutin ripulin hoitoon käytetyn tuotteen farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, nelisuuntainen, nelijaksoinen crossover-tutkimus 24 terveellä koehenkilöllä, joissa on yhtä suuri määrä miehiä ja naisia ​​(vähintään 10 kumpaakaan sukupuolta). Kurssista keskeyttäneitä ei korvata. Tutkimuksessa annetut neljä lääkeannosta (yksi annos kullakin neljällä tutkimusjaksolla) erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 kalenteripäivän pesujaksolla. Kullakin tutkimusjaksolla otetaan 17 verinäytettä farmakokineettistä analyysiä varten 12 tunnin aikana. Verinäytteet sentrifugoidaan ja tiorfaanin (aktiivisen metaboliitin) pitoisuudet plasmassa mitataan validoitua kromatografista määritystä käyttäen. Farmakokineettiset parametrit lasketaan plasman pitoisuustiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset (yhtämäärä miehiä ja naisia)
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 55-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on kehon massaindeksi (BMI) protokollan määrittämien parametrien sisällä.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat; entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
  • hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa ja/tai kliinisissä laboratorioarvioinneissa. On allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuva syke ja verenpaine protokollan määrittämien parametrien sisällä.
  • Suhde tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuviin henkilöihin (ts. päätutkija; osatutkijat; tutkimuskoordinaattorit; muu tutkimushenkilöstö; sponsorin tai Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat ja kunkin perheenjäsenet)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys rasekadotriilille tai muille samankaltaisille tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • Tiettyjen lääkkeiden/lääkkeiden käyttö protokollan määrätyin aikavälein
  • Lääketieteellinen historia tai tila, joka voi tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai vaarantaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCT
Kerta-annos 2 x 100 mg kokeellista Racecadotril Kalvopäällysteistä tablettia (FCT) annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, ja käyntien välillä on 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®
Kokeellinen: RPB
Yksi 2 x 100 mg:n annos kokeellista Racecadotril Powder Blend -jauheseosta annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 7 päivän huuhtelukerran välissä.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®
Active Comparator: TFT
Yksittäinen 2 x 100 mg:n annos kaupan pidettyä Tiorfast®-kapselia suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 7 päivän huuhtelukerran välissä.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®
Active Comparator: TFR
Yksittäinen 175 mg:n annos markkinoitua Tiorfanor® 175 mg FCT:tä annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, ja käyntien välillä on 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Racecadotril
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Racecadotril-jauheseos
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kapseli
Muut nimet:
  • Tiorfast®
Lääke: Racecadotril
Markkinoitu kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Tiorfanor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka on suurin (huippu) pitoisuus (huippu) veriplasmassa mitattavissa annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeisen mitattavan plasmakonsentraation aikaan, laskettuna tunti*nanogrammeina (ng) millilitraa kohti (ml).
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
AUC (0-∞) on plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs.-aika käyrä lääkkeen annon alusta äärettömään.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lamda z) on aika, joka kuluu puolet annetusta annoksesta
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen plasman puoliintumisaika (t ½) on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, eikä aika, joka tarvitaan puolet annetusta annoksesta.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Viive aika
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaviive lääkkeen antamisen ja imeytymisen kvantifioinnin välillä
12 tunnin ajan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RACDIR1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Racecadotril

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa