- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01477229
직장암의 삶의 질 - 전향적 다기관 코호트 연구 (QoLiRECT)
직장암의 삶의 질 - 스칸디나비아 수술 결과 연구 그룹 내 연구
연구 개요
상세 설명
직장암은 여성보다 남성에게 더 흔하며 50세 이전에는 상대적으로 흔하지 않습니다. 직장암의 예후는 지난 수십 년 동안 개선되었습니다2. 모든 환자의 거의 60%가 5년 이상 생존하며 조기 발견 및 치료의 발전으로 인해 이 숫자는 앞으로 증가할 것으로 예상됩니다1. 직장암의 치료는 진단 시 질병의 단계에 따라 다릅니다. 일부 환자의 경우 수술이 유일한 치료법입니다. 다른 사람들에게는 수술이 방사선 요법, 화학 요법 또는 둘 모두와 결합됩니다. 두 가지 가장 일반적인 수술 절차는 괄약근 보존 전방 절제술(AR)과 복부 회음 절제술(APR)입니다. 후자는 영구적인 결장루를 만듭니다. 진단 시 전신 질환이 있는 환자는 수술뿐만 아니라 화학 요법 및 방사선 요법을 포함할 수 있는 완화 치료를 받습니다.
직장암은 국소 재발의 위험이 높습니다. 국소 재발은 치료가 어렵고 종종 환자에게 매우 고통스럽고 고통스럽습니다. 일부 국소 재발은 일부 원격 전이와 마찬가지로 2차 수술의 후보가 될 것입니다.
QoLiRECT 연구의 목적은 선택되지 않은 직장암 환자 집단에서 증상, 기능 장애, 삶의 질(QoL), 심리적 및 사회경제적 부담에 대한 지식을 높이는 것입니다. 요실금, 통증, 피로, 성기능 장애3와 같은 증상이 이 질환에 흔히 나타납니다. 치료 또는 질병 자체로 인한 신체 변화는 기능 장애와 심리적, 사회적, 정서적 및 경제적 제약을 초래할 수 있습니다. 이환율 및 생존과 같은 기존의 결과 측정은 이러한 것들에 대해 거의 밝히지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 직장암으로 참여 병원에 내원하는 모든 환자는 진단 단계 및 치료 계획에 관계없이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 진단 시 18세 미만의 연령.
- 정보에 입각한 동의를 받지 않았거나 정보에 입각한 동의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복부 회음 절제술
낮은 직장암 환자
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전방 절제술
전방절제술이 가능한 환자
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수술 전 화학방사선 치료
국소적으로 진행된 직장암 환자
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완화 치료
전신 질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택되지 않은 직장암 환자 집단의 QoL, 증상 및 기능 장애를 설명하기 위해
기간: 진단시
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진단 시, 즉 치료 계획을 제시할 때, 치료 시작 후 12개월, 치료 시작 후 24개월 및 치료 시작 후 60개월에 평가됩니다.
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진단시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 하위 그룹 간의 QoL, 증상 및 기능 장애의 잠재적인 차이를 탐색하기 위해
기간: 진단시
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진단 후 12개월, 36개월, 60개월
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진단시
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QoL에 큰 영향을 미치는 증상 및 기능 장애 및 기타 위험 요인을 식별하기 위해
기간: 진단시
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또한 치료 시작 후 12개월에 평가되며, 치료 시작 후 24개월 및 치료 시작 후 60개월에 평가됩니다.
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진단시
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QoL에 영향을 미치는 환자 및 환경 요인을 식별하기 위해
기간: 진단시
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및 치료 시작 후 12개월 중 어느 것에 관계없이 치료 시작 후 24개월 및 치료 시작 후 60개월
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진단시
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종양학적 수술 결과, 이환율, 재발 및 생존과 같은 임상적 요인이 QoL에 어떤 영향을 미치는지 분석
기간: 치료 시작 12개월 후
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이것은 치료 시작 후 24개월과 치료 시작 후 60개월에 상관없이 분석됩니다.
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치료 시작 12개월 후
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적절한 경우 중재적 연구를 시작하기 위해
기간: 12 개월
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등록된 것과 다른 시간 프레임일 수 있습니다.
QoL 설문지의 결과에 따라 다름
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12 개월
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직장암 환자 인구에 대한 기본 설명 데이터 생성: 인구 통계, 사회경제적 데이터, 진단 시 질병 단계, 치료 방식, 재발, 생존
기간: 진단시
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진단시
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환자 집단의 QoL 및 이환율의 건강 경제 측면을 분석하기 위해
기간: 진단시
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및 치료 시작 후 12개월 중 어느 것에 관계없이 치료 시작 후 24개월 및 치료 시작 후 60개월
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진단시
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QoL에 대한 거슬리는 생각의 존재와 영향을 탐구하기 위해
기간: 생후 12개월
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24개월 및 60개월에도 분석 가능
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생후 12개월
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선택되지 않은 직장암 환자 집단의 QoL
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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