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Qualità della vita nel cancro del retto: uno studio prospettico di coorte multicentrico (QoLiRECT)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Qualità della vita nel cancro del retto - Uno studio all'interno del gruppo di ricerca sui risultati chirurgici scandinavi

Il cancro del retto è un tipo comune di cancro che si verifica più frequentemente negli uomini ma è comune anche nelle donne. Quasi il 60% dei pazienti sopravvive a 5 anni e il trattamento è stato continuamente sviluppato negli ultimi tre decenni. Lo scopo dello studio QoLiRECT è quello di aumentare le conoscenze sui sintomi, le menomazioni funzionali, la qualità della vita (QoL) e il carico psicologico e socioeconomico in una popolazione non selezionata di pazienti affetti da cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è più frequente negli uomini che nelle donne ed è relativamente raro prima dei 50 anni. La prognosi del cancro del retto è migliorata negli ultimi decenni2. Quasi il 60% di tutti i pazienti sopravvive più di cinque anni e, grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento, si prevede che questo numero aumenterà in futuro1. Il trattamento del cancro del retto varia a seconda dello stadio della malattia al momento della diagnosi. Per alcuni pazienti, l'operazione è l'unico trattamento. Per altri, la chirurgia è combinata con la radioterapia, la chemioterapia o entrambe. Le due procedure operatorie più comuni sono la resezione anteriore con conservazione dello sfintere (AR) e la resezione addominoperineale (APR) - quest'ultima si traduce in una colostomia permanente. I pazienti con malattia generalizzata alla diagnosi ricevono cure palliative, che possono includere chemioterapia e radioterapia, nonché interventi chirurgici.

Il cancro del retto presenta un alto rischio di recidiva locale, cioè il ritorno del tumore all'interno del bacino dopo una presunta resezione curativa. La recidiva locale è difficile da trattare e spesso molto dolorosa e angosciante per il paziente. Alcune recidive locali saranno candidate alla chirurgia di seconda linea, come anche per alcune metastasi a distanza.

Lo scopo dello studio QoLiRECT è quello di aumentare le conoscenze sui sintomi, le menomazioni funzionali, la qualità della vita (QoL) e il carico psicologico e socioeconomico in una popolazione non selezionata di pazienti affetti da cancro del retto. Sintomi come incontinenza, dolore, affaticamento e compromissione della funzione sessuale3 sono comuni a questa malattia. I cambiamenti corporei, causati dal trattamento o dalla malattia stessa, possono portare a menomazioni funzionali e restrizioni psicologiche, sociali, emotive ed economiche. Le misure di esito convenzionali come la morbilità e la sopravvivenza rivelano poco su queste cose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano presso gli ospedali partecipanti (sia ospedali universitari che ospedali di comunità) con carcinoma del retto di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stadio alla diagnosi e dai piani di trattamento, saranno idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano negli ospedali partecipanti con carcinoma del retto di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stadio alla diagnosi e dai piani di trattamento, saranno idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni alla diagnosi.
  • Nessun consenso informato ricevuto o revoca del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Resezione addominoperineale
Pazienti con tumori del retto basso
Resezione anteriore
Pazienti in cui è possibile eseguire una resezione anteriore
Trattamento radio-chemio preoperatorio
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato
Cure palliative
Pazienti con malattia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere QoL, sintomi e menomazioni funzionali in una popolazione non selezionata di pazienti affetti da cancro del retto
Lasso di tempo: Alla diagnosi
Sarà valutato alla diagnosi, cioè alla presentazione di un piano di cura, a 12 mesi dall'inizio del trattamento, indipendentemente da quale, a 24 mesi dall'inizio del trattamento e a 60 mesi dall'inizio del trattamento
Alla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le potenziali differenze nella QoL, nei sintomi e nelle menomazioni funzionali tra i sottogruppi della popolazione
Lasso di tempo: Alla diagnosi
ea 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dopo la diagnosi
Alla diagnosi
Identificare i sintomi e le menomazioni funzionali e altri fattori di rischio che hanno un grande impatto sulla QoL
Lasso di tempo: Alla diagnosi
sarà valutato anche a 12 mesi dall'inizio del trattamento, indipendentemente da ciò, a 24 mesi dall'inizio del trattamento e a 60 mesi dall'inizio del trattamento
Alla diagnosi
Identificare i fattori del paziente e dell'ambiente con un impatto sulla QoL
Lasso di tempo: Alla diagnosi
e a 12 mesi dall'inizio del trattamento, indipendentemente da ciò, a 24 mesi dall'inizio del trattamento e a 60 mesi dall'inizio del trattamento
Alla diagnosi
Analizzare come fattori clinici come il risultato oncologico dell'intervento, la morbilità, la recidiva e la sopravvivenza influenzino la QoL
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Questo verrà analizzato indipendentemente da quale, a 24 mesi dall'inizio del trattamento e a 60 mesi dall'inizio del trattamento
A 12 mesi dall'inizio del trattamento
Avviare studi interventistici quando appropriato
Lasso di tempo: 12 mesi
Potrebbe essere un altro lasso di tempo rispetto a quello registrato. Dipende dai risultati del questionario QoL
12 mesi
Generare dati descrittivi di base della popolazione di pazienti affetti da cancro del retto: demografia, dati socioeconomici, stadio della malattia alla diagnosi, modalità di trattamento, recidiva, sopravvivenza
Lasso di tempo: Alla diagnosi
Alla diagnosi
Analizzare gli aspetti dell'economia sanitaria della QoL e della morbilità nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Alla diagnosi
e a 12 mesi dall'inizio del trattamento, indipendentemente da ciò, a 24 mesi dall'inizio del trattamento e a 60 mesi dall'inizio del trattamento
Alla diagnosi
Esplorare la presenza e l'impatto dei pensieri intrusivi sulla QoL
Lasso di tempo: A 12 mesi
Può essere analizzato sia a 24 che a 60 mesi
A 12 mesi
QoL in una popolazione non selezionata di pazienti affetti da cancro del retto
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

The Swedish Society of Medicine
Swedish Cancer Foundation
Assar Gabrielsson Foundation
The Gothenburg Medical Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoLiRECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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