Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u karcinomu rekta – prospektivní multicentrická kohortová studie (QoLiRECT)

7. prosince 2023 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kvalita života u rakoviny konečníku – studie v rámci skandinávské výzkumné skupiny chirurgických výsledků

Rakovina konečníku je běžný typ rakoviny vyskytující se častěji u mužů, ale také běžný u žen. Téměř 60 % pacientů přežívá 5 let a léčba se v posledních třech desetiletích neustále vyvíjí. Cílem studie QoLiRECT je zvýšit znalosti o symptomech, funkčních poruchách, kvalitě života (QoL) a psychické a socioekonomické zátěži u neselektované populace pacientů s karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Rakovina konečníku je častější u mužů než u žen a před 50. rokem života je relativně vzácná. Prognóza rakoviny konečníku se v posledních desetiletích zlepšila2. Téměř 60 % všech pacientů přežívá déle než pět let a vzhledem k pokroku ve včasné detekci a léčbě se očekává, že toto číslo v budoucnu poroste1. Léčba rakoviny konečníku se liší v závislosti na stadiu onemocnění v době diagnózy. Pro některé pacienty je operace jedinou léčbou. U ostatních je operace kombinována s radioterapií, chemoterapií nebo obojím. Dva nejběžnější operační výkony jsou přední resekce zachovávající svěrač (AR) a abdominoperineální resekce (APR) – druhá vede k trvalé kolostomii. Pacienti s generalizovaným onemocněním při diagnóze dostávají paliativní léčbu, která může zahrnovat chemoterapii a radioterapii a také chirurgický zákrok.

Karcinom rekta přichází s vysokým rizikem lokální recidivy, tedy návratu tumoru do pánve po předpokládané kurativní resekci. Lokální recidiva je obtížně léčitelná a pro pacienta často velmi bolestivá a stresující. Některé lokální recidivy budou kandidáty na operaci druhé linie, stejně jako u některých vzdálených metastáz.

Cílem studie QoLiRECT je zvýšit znalosti o symptomech, funkčních poruchách, kvalitě života (QoL) a psychické a socioekonomické zátěži u neselektované populace pacientů s karcinomem rekta. Příznaky, jako je inkontinence, bolest, únava a zhoršená sexuální funkce3 jsou u tohoto onemocnění běžné. Tělesné změny způsobené léčbou nebo nemocí samotnou mohou vést k funkčním poruchám a psychickým, sociálním, emocionálním a ekonomickým omezením. Konvenční ukazatele výsledků, jako je nemocnost a přežití, o těchto věcech odhalují jen málo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví do zúčastněných nemocnic (univerzitní i komunitní nemocnice) s nově diagnostikovaným karcinomem rekta, bez ohledu na stadium diagnózy a plány léčby, budou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří v zúčastněných nemocnicích přicházejí s nově diagnostikovaným karcinomem rekta, bez ohledu na stadium diagnózy a plány léčby, budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let v době diagnózy.
  • Nebyl obdržen žádný informovaný souhlas nebo byl informovaný souhlas odvolán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Abdominoperineální resekce
Pacienti s nízkou rakovinou konečníku
Přední resekce
Pacienti, u kterých je možné provést přední resekci
Předoperační chemo-radiační léčba
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Paliativní léčba
Pacienti se systémovým onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat kvalitu života, symptomy a funkční poruchy u neselektované populace pacientů s rakovinou rekta
Časové okno: Při diagnóze
Bude hodnocena při diagnóze, tj. při předložení léčebného plánu, za 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, za 24 měsíců po zahájení léčby a za 60 měsíců po zahájení léčby.
Při diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat potenciální rozdíly v QoL, symptomech a funkčních poruchách mezi podskupinami populace
Časové okno: Při diagnóze
a ve 12 měsících, 36 měsících a 60 měsících po diagnóze
Při diagnóze
Identifikovat symptomy a funkční poruchy a další rizikové faktory, které mají velký vliv na kvalitu života
Časové okno: Při diagnóze
bude také hodnoceno 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
Při diagnóze
Identifikovat faktory pacienta a prostředí s dopadem na kvalitu života
Časové okno: Při diagnóze
a 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
Při diagnóze
Analyzovat, jak klinické faktory jako onkologický výsledek operace, morbidita, recidiva a přežití ovlivňují kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
To bude analyzováno bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
V případě potřeby zahájit intervenční studie
Časové okno: 12 měsíců
Může to být jiný časový rámec než ten, který byl zaregistrován. Závisí na výsledcích z dotazníku QoL
12 měsíců
Generovat základní popisná data o populaci pacientů s rakovinou rekta: demografie, socioekonomická data, stadium onemocnění při diagnóze, způsob léčby, recidiva, přežití
Časové okno: Při diagnóze
Při diagnóze
Analyzovat zdravotně ekonomické aspekty kvality života a morbidity v populaci pacientů
Časové okno: Při diagnóze
a 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
Při diagnóze
Prozkoumat přítomnost a dopad rušivých myšlenek na kvalitu života
Časové okno: Ve 12 měsících
Lze analyzovat jak po 24, tak po 60 měsících
Ve 12 měsících
QoL u neselektované populace pacientů s rakovinou konečníku
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit