- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01477229
Kvalita života u karcinomu rekta – prospektivní multicentrická kohortová studie (QoLiRECT)
Kvalita života u rakoviny konečníku – studie v rámci skandinávské výzkumné skupiny chirurgických výsledků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina konečníku je častější u mužů než u žen a před 50. rokem života je relativně vzácná. Prognóza rakoviny konečníku se v posledních desetiletích zlepšila2. Téměř 60 % všech pacientů přežívá déle než pět let a vzhledem k pokroku ve včasné detekci a léčbě se očekává, že toto číslo v budoucnu poroste1. Léčba rakoviny konečníku se liší v závislosti na stadiu onemocnění v době diagnózy. Pro některé pacienty je operace jedinou léčbou. U ostatních je operace kombinována s radioterapií, chemoterapií nebo obojím. Dva nejběžnější operační výkony jsou přední resekce zachovávající svěrač (AR) a abdominoperineální resekce (APR) – druhá vede k trvalé kolostomii. Pacienti s generalizovaným onemocněním při diagnóze dostávají paliativní léčbu, která může zahrnovat chemoterapii a radioterapii a také chirurgický zákrok.
Karcinom rekta přichází s vysokým rizikem lokální recidivy, tedy návratu tumoru do pánve po předpokládané kurativní resekci. Lokální recidiva je obtížně léčitelná a pro pacienta často velmi bolestivá a stresující. Některé lokální recidivy budou kandidáty na operaci druhé linie, stejně jako u některých vzdálených metastáz.
Cílem studie QoLiRECT je zvýšit znalosti o symptomech, funkčních poruchách, kvalitě života (QoL) a psychické a socioekonomické zátěži u neselektované populace pacientů s karcinomem rekta. Příznaky, jako je inkontinence, bolest, únava a zhoršená sexuální funkce3 jsou u tohoto onemocnění běžné. Tělesné změny způsobené léčbou nebo nemocí samotnou mohou vést k funkčním poruchám a psychickým, sociálním, emocionálním a ekonomickým omezením. Konvenční ukazatele výsledků, jako je nemocnost a přežití, o těchto věcech odhalují jen málo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří v zúčastněných nemocnicích přicházejí s nově diagnostikovaným karcinomem rekta, bez ohledu na stadium diagnózy a plány léčby, budou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let v době diagnózy.
- Nebyl obdržen žádný informovaný souhlas nebo byl informovaný souhlas odvolán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Abdominoperineální resekce
Pacienti s nízkou rakovinou konečníku
|
Přední resekce
Pacienti, u kterých je možné provést přední resekci
|
Předoperační chemo-radiační léčba
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta
|
Paliativní léčba
Pacienti se systémovým onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat kvalitu života, symptomy a funkční poruchy u neselektované populace pacientů s rakovinou rekta
Časové okno: Při diagnóze
|
Bude hodnocena při diagnóze, tj. při předložení léčebného plánu, za 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, za 24 měsíců po zahájení léčby a za 60 měsíců po zahájení léčby.
|
Při diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat potenciální rozdíly v QoL, symptomech a funkčních poruchách mezi podskupinami populace
Časové okno: Při diagnóze
|
a ve 12 měsících, 36 měsících a 60 měsících po diagnóze
|
Při diagnóze
|
Identifikovat symptomy a funkční poruchy a další rizikové faktory, které mají velký vliv na kvalitu života
Časové okno: Při diagnóze
|
bude také hodnoceno 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Při diagnóze
|
Identifikovat faktory pacienta a prostředí s dopadem na kvalitu života
Časové okno: Při diagnóze
|
a 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Při diagnóze
|
Analyzovat, jak klinické faktory jako onkologický výsledek operace, morbidita, recidiva a přežití ovlivňují kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
To bude analyzováno bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
V případě potřeby zahájit intervenční studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Může to být jiný časový rámec než ten, který byl zaregistrován.
Závisí na výsledcích z dotazníku QoL
|
12 měsíců
|
Generovat základní popisná data o populaci pacientů s rakovinou rekta: demografie, socioekonomická data, stadium onemocnění při diagnóze, způsob léčby, recidiva, přežití
Časové okno: Při diagnóze
|
Při diagnóze
|
|
Analyzovat zdravotně ekonomické aspekty kvality života a morbidity v populaci pacientů
Časové okno: Při diagnóze
|
a 12 měsíců po zahájení léčby, bez ohledu na to, 24 měsíců po zahájení léčby a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Při diagnóze
|
Prozkoumat přítomnost a dopad rušivých myšlenek na kvalitu života
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Lze analyzovat jak po 24, tak po 60 měsících
|
Ve 12 měsících
|
QoL u neselektované populace pacientů s rakovinou konečníku
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoLiRECT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor