- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01477229
Jakość życia w raku odbytnicy – prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (QoLiRECT)
Jakość życia w raku odbytnicy — badanie przeprowadzone w ramach Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak odbytnicy występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet i występuje stosunkowo rzadko przed 50 rokiem życia. Rokowanie w przypadku raka odbytnicy poprawiło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci2. Prawie 60% wszystkich pacjentów przeżywa dłużej niż pięć lat, a ze względu na postęp we wczesnym wykrywaniu i leczeniu oczekuje się, że liczba ta wzrośnie w przyszłości1. Leczenie raka odbytnicy różni się w zależności od stadium choroby w chwili rozpoznania. Dla niektórych pacjentów jedynym sposobem leczenia jest operacja. W przypadku innych operacja jest połączona z radioterapią, chemioterapią lub obydwoma. Dwa najczęstsze zabiegi operacyjne to resekcja przednia z zachowaniem zwieracza (AR) oraz resekcja brzuszno-kroczowa (APR) – ta ostatnia kończy się trwałą kolostomią. Pacjenci z chorobą uogólnioną w momencie rozpoznania otrzymują leczenie paliatywne, które może obejmować chemioterapię i radioterapię, a także operację.
Rak odbytnicy wiąże się z dużym ryzykiem wznowy miejscowej, tj. nawrotu guza w obrębie miednicy po przypuszczalnej resekcji prowadzącej do wyleczenia. Wznowa miejscowa jest trudna do leczenia i często bardzo bolesna i stresująca dla pacjenta. Niektóre nawroty miejscowe będą kandydatami do operacji drugiego rzutu, podobnie jak niektóre przerzuty odległe.
Celem badania QoLiRECT jest zwiększenie wiedzy na temat objawów, zaburzeń czynnościowych, jakości życia (QoL) oraz obciążenia psychicznego i społeczno-ekonomicznego w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy. Objawy takie jak nietrzymanie moczu, ból, zmęczenie i upośledzenie funkcji seksualnych3 są częstymi objawami tej choroby. Zmiany cielesne, spowodowane leczeniem lub samą chorobą, mogą prowadzić do upośledzeń funkcjonalnych i ograniczeń psychologicznych, społecznych, emocjonalnych i ekonomicznych. Konwencjonalne pomiary wyników, takie jak zachorowalność i przeżycie, niewiele mówią o tych rzeczach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali z nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, niezależnie od stadium rozpoznania i planów leczenia, będą kwalifikować się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w chwili rozpoznania.
- Brak świadomej zgody lub wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Resekcja brzuszno-kroczowa
Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy
|
Resekcja przednia
Pacjenci, u których możliwe jest wykonanie resekcji przedniej
|
Przedoperacyjna chemioterapia
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
|
Leczenie paliatywne
Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisanie QoL, objawów i upośledzeń czynnościowych w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
Zostanie on oceniony w momencie rozpoznania, tj. przedstawienia planu leczenia, po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od którego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Podczas diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie potencjalnych różnic w QoL, objawach i upośledzeniach funkcjonalnych między podgrupami populacji
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
oraz po 12 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach po postawieniu diagnozy
|
Podczas diagnozy
|
Identyfikacja objawów i upośledzeń funkcjonalnych oraz innych czynników ryzyka, które mają duży wpływ na QoL
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
zostanie również oceniony po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Podczas diagnozy
|
Identyfikacja czynników pacjenta i środowiskowych mających wpływ na QoL
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Podczas diagnozy
|
Aby przeanalizować, w jaki sposób czynniki kliniczne, takie jak onkologiczny wynik operacji, chorobowość, nawroty i przeżycie, wpływają na QoL
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Zostanie to przeanalizowane niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
W stosownych przypadkach inicjowanie badań interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Może to być inny przedział czasowy niż zarejestrowany.
Zależy od wyników kwestionariusza QoL
|
12 miesięcy
|
Wygenerowanie podstawowych danych opisowych populacji chorych na raka odbytnicy: dane demograficzne, socjoekonomiczne, stopień zaawansowania choroby w chwili rozpoznania, sposób leczenia, wznowa, przeżycie
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
Podczas diagnozy
|
|
Analiza aspektów ekonomii zdrowia QoL i chorobowości w populacji pacjentów
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Podczas diagnozy
|
Zbadanie obecności i wpływu natrętnych myśli na QoL
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Można analizować zarówno w wieku 24, jak i 60 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
QoL w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoLiRECT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania