Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia w raku odbytnicy – ​​prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (QoLiRECT)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Jakość życia w raku odbytnicy — badanie przeprowadzone w ramach Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Rak odbytnicy jest powszechnym typem nowotworu, występującym częściej u mężczyzn, ale także częściej u kobiet. Prawie 60% pacjentów przeżywa 5 lat, a leczenie jest stale rozwijane w ciągu ostatnich trzech dekad. Celem badania QoLiRECT jest zwiększenie wiedzy na temat objawów, zaburzeń czynnościowych, jakości życia (QoL) oraz obciążenia psychicznego i społeczno-ekonomicznego w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet i występuje stosunkowo rzadko przed 50 rokiem życia. Rokowanie w przypadku raka odbytnicy poprawiło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci2. Prawie 60% wszystkich pacjentów przeżywa dłużej niż pięć lat, a ze względu na postęp we wczesnym wykrywaniu i leczeniu oczekuje się, że liczba ta wzrośnie w przyszłości1. Leczenie raka odbytnicy różni się w zależności od stadium choroby w chwili rozpoznania. Dla niektórych pacjentów jedynym sposobem leczenia jest operacja. W przypadku innych operacja jest połączona z radioterapią, chemioterapią lub obydwoma. Dwa najczęstsze zabiegi operacyjne to resekcja przednia z zachowaniem zwieracza (AR) oraz resekcja brzuszno-kroczowa (APR) – ta ostatnia kończy się trwałą kolostomią. Pacjenci z chorobą uogólnioną w momencie rozpoznania otrzymują leczenie paliatywne, które może obejmować chemioterapię i radioterapię, a także operację.

Rak odbytnicy wiąże się z dużym ryzykiem wznowy miejscowej, tj. nawrotu guza w obrębie miednicy po przypuszczalnej resekcji prowadzącej do wyleczenia. Wznowa miejscowa jest trudna do leczenia i często bardzo bolesna i stresująca dla pacjenta. Niektóre nawroty miejscowe będą kandydatami do operacji drugiego rzutu, podobnie jak niektóre przerzuty odległe.

Celem badania QoLiRECT jest zwiększenie wiedzy na temat objawów, zaburzeń czynnościowych, jakości życia (QoL) oraz obciążenia psychicznego i społeczno-ekonomicznego w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy. Objawy takie jak nietrzymanie moczu, ból, zmęczenie i upośledzenie funkcji seksualnych3 są częstymi objawami tej choroby. Zmiany cielesne, spowodowane leczeniem lub samą chorobą, mogą prowadzić do upośledzeń funkcjonalnych i ograniczeń psychologicznych, społecznych, emocjonalnych i ekonomicznych. Konwencjonalne pomiary wyników, takie jak zachorowalność i przeżycie, niewiele mówią o tych rzeczach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali (zarówno szpitali uniwersyteckich, jak i szpitali środowiskowych) z nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, niezależnie od stadium rozpoznania i planów leczenia, będą kwalifikować się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali z nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, niezależnie od stadium rozpoznania i planów leczenia, będą kwalifikować się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w chwili rozpoznania.
  • Brak świadomej zgody lub wycofanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Resekcja brzuszno-kroczowa
Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy
Resekcja przednia
Pacjenci, u których możliwe jest wykonanie resekcji przedniej
Przedoperacyjna chemioterapia
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Leczenie paliatywne
Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie QoL, objawów i upośledzeń czynnościowych w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Zostanie on oceniony w momencie rozpoznania, tj. przedstawienia planu leczenia, po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od którego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Podczas diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnych różnic w QoL, objawach i upośledzeniach funkcjonalnych między podgrupami populacji
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
oraz po 12 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach po postawieniu diagnozy
Podczas diagnozy
Identyfikacja objawów i upośledzeń funkcjonalnych oraz innych czynników ryzyka, które mają duży wpływ na QoL
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
zostanie również oceniony po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Podczas diagnozy
Identyfikacja czynników pacjenta i środowiskowych mających wpływ na QoL
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Podczas diagnozy
Aby przeanalizować, w jaki sposób czynniki kliniczne, takie jak onkologiczny wynik operacji, chorobowość, nawroty i przeżycie, wpływają na QoL
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zostanie to przeanalizowane niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
W stosownych przypadkach inicjowanie badań interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Może to być inny przedział czasowy niż zarejestrowany. Zależy od wyników kwestionariusza QoL
12 miesięcy
Wygenerowanie podstawowych danych opisowych populacji chorych na raka odbytnicy: dane demograficzne, socjoekonomiczne, stopień zaawansowania choroby w chwili rozpoznania, sposób leczenia, wznowa, przeżycie
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Podczas diagnozy
Analiza aspektów ekonomii zdrowia QoL i chorobowości w populacji pacjentów
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Podczas diagnozy
Zbadanie obecności i wpływu natrętnych myśli na QoL
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Można analizować zarówno w wieku 24, jak i 60 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
QoL w niewyselekcjonowanej populacji chorych na raka odbytnicy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj