- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01477229
Qualidade de vida no câncer retal - um estudo de coorte multicêntrico prospectivo (QoLiRECT)
Qualidade de vida no câncer retal - um estudo dentro do grupo de pesquisa de resultados cirúrgicos escandinavos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer retal é mais frequente em homens do que em mulheres e é relativamente incomum antes dos 50 anos. O prognóstico do câncer retal melhorou nas últimas décadas2. Quase 60% de todos os pacientes sobrevivem mais de cinco anos e, devido aos avanços na detecção e tratamento precoces, espera-se que esse número aumente no futuro1. O tratamento do câncer retal varia de acordo com o estágio da doença no momento do diagnóstico. Para alguns pacientes, a operação é o único tratamento. Para outros, a cirurgia é combinada com radioterapia, quimioterapia ou ambas. Os dois procedimentos operatórios mais comuns são a ressecção anterior (AR) com preservação do esfíncter e a ressecção abdominoperineal (APR) - esta última resulta em uma colostomia permanente. Os pacientes com doença generalizada no momento do diagnóstico recebem tratamento paliativo, que pode incluir quimioterapia e radioterapia, bem como cirurgia.
O câncer retal apresenta alto risco de recorrência local, ou seja, retorno do tumor dentro da pelve após uma suposta ressecção curativa. A recidiva local é difícil de tratar e muitas vezes muito dolorosa e angustiante para o paciente. Algumas recorrências locais serão candidatas à cirurgia de segunda linha, assim como algumas metástases à distância.
O objetivo do estudo QoLiRECT é aumentar o conhecimento sobre sintomas, prejuízos funcionais, qualidade de vida (QoL) e carga psicológica e socioeconômica em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal. Sintomas como incontinência, dor, fadiga e comprometimento da função sexual3 são comuns nessa doença. As alterações corporais, decorrentes do tratamento ou da própria doença, podem levar a prejuízos funcionais e limitações psicológicas, sociais, emocionais e econômicas. Medidas de resultado convencionais, como morbidade e sobrevivência, revelam pouco sobre essas coisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam nos hospitais participantes com câncer retal recém-diagnosticado, independentemente do estágio no diagnóstico e dos planos de tratamento, serão elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos no momento do diagnóstico.
- Nenhum consentimento informado recebido ou retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ressecção abdominoperineal
Pacientes com câncer retal baixo
|
Ressecção anterior
Pacientes onde é possível realizar uma ressecção anterior
|
Tratamento de quimio-radiação pré-operatório
Pacientes com câncer retal localmente avançado
|
Tratamento paliativo
Pacientes com doença sistêmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever a qualidade de vida, sintomas e prejuízos funcionais em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal
Prazo: No diagnóstico
|
Será avaliado no diagnóstico, ou seja, na apresentação de um plano de tratamento, aos 12 meses após o início do tratamento, independentemente de qual seja, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
|
No diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Explorar diferenças potenciais na qualidade de vida, sintomas e deficiências funcionais entre subgrupos da população
Prazo: No diagnóstico
|
e aos 12 meses, 36 meses e 60 meses após o diagnóstico
|
No diagnóstico
|
Identificar sintomas e prejuízos funcionais e outros fatores de risco com grande impacto na QV
Prazo: No diagnóstico
|
também será avaliado aos 12 meses após o início do tratamento, independente de qual seja, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
|
No diagnóstico
|
Identificar os fatores ambientais e do paciente com impacto na qualidade de vida
Prazo: No diagnóstico
|
e aos 12 meses após o início do tratamento, independentemente de qual, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
|
No diagnóstico
|
Analisar como fatores clínicos como resultado oncológico da operação, morbidade, recorrência e sobrevida influenciam a qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses após o início do tratamento
|
Isso será analisado independentemente de qual seja, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
|
Aos 12 meses após o início do tratamento
|
Iniciar estudos intervencionistas quando apropriado
Prazo: 12 meses
|
Pode ser outro intervalo de tempo diferente do registrado.
Depende dos resultados do questionário de qualidade de vida
|
12 meses
|
Gerar dados descritivos básicos da população de pacientes com câncer retal: demografia, dados socioeconômicos, estágio da doença no momento do diagnóstico, forma de tratamento, recorrência, sobrevida
Prazo: No diagnóstico
|
No diagnóstico
|
|
Analisar os aspectos da economia da saúde da qualidade de vida e morbidade na população de pacientes
Prazo: No diagnóstico
|
e aos 12 meses após o início do tratamento, independentemente de qual, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
|
No diagnóstico
|
Explorar a presença e o impacto de pensamentos intrusivos na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses
|
Pode ser analisado tanto aos 24 quanto aos 60 meses
|
Aos 12 meses
|
QoL em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoLiRECT
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