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Qualidade de vida no câncer retal - um estudo de coorte multicêntrico prospectivo (QoLiRECT)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Qualidade de vida no câncer retal - um estudo dentro do grupo de pesquisa de resultados cirúrgicos escandinavos

O câncer retal é um tipo comum de câncer que ocorre com mais frequência em homens, mas também é comum em mulheres. Quase 60% dos pacientes sobrevivem 5 anos e o tratamento tem sido continuamente desenvolvido nas últimas três décadas. O objetivo do estudo QoLiRECT é aumentar o conhecimento sobre sintomas, prejuízos funcionais, qualidade de vida (QoL) e carga psicológica e socioeconômica em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O câncer retal é mais frequente em homens do que em mulheres e é relativamente incomum antes dos 50 anos. O prognóstico do câncer retal melhorou nas últimas décadas2. Quase 60% de todos os pacientes sobrevivem mais de cinco anos e, devido aos avanços na detecção e tratamento precoces, espera-se que esse número aumente no futuro1. O tratamento do câncer retal varia de acordo com o estágio da doença no momento do diagnóstico. Para alguns pacientes, a operação é o único tratamento. Para outros, a cirurgia é combinada com radioterapia, quimioterapia ou ambas. Os dois procedimentos operatórios mais comuns são a ressecção anterior (AR) com preservação do esfíncter e a ressecção abdominoperineal (APR) - esta última resulta em uma colostomia permanente. Os pacientes com doença generalizada no momento do diagnóstico recebem tratamento paliativo, que pode incluir quimioterapia e radioterapia, bem como cirurgia.

O câncer retal apresenta alto risco de recorrência local, ou seja, retorno do tumor dentro da pelve após uma suposta ressecção curativa. A recidiva local é difícil de tratar e muitas vezes muito dolorosa e angustiante para o paciente. Algumas recorrências locais serão candidatas à cirurgia de segunda linha, assim como algumas metástases à distância.

O objetivo do estudo QoLiRECT é aumentar o conhecimento sobre sintomas, prejuízos funcionais, qualidade de vida (QoL) e carga psicológica e socioeconômica em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal. Sintomas como incontinência, dor, fadiga e comprometimento da função sexual3 são comuns nessa doença. As alterações corporais, decorrentes do tratamento ou da própria doença, podem levar a prejuízos funcionais e limitações psicológicas, sociais, emocionais e econômicas. Medidas de resultado convencionais, como morbidade e sobrevivência, revelam pouco sobre essas coisas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam nos hospitais participantes (hospitais universitários e hospitais comunitários) com câncer retal recém-diagnosticado, independentemente do estágio no diagnóstico e dos planos de tratamento, serão elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam nos hospitais participantes com câncer retal recém-diagnosticado, independentemente do estágio no diagnóstico e dos planos de tratamento, serão elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos no momento do diagnóstico.
  • Nenhum consentimento informado recebido ou retirada do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ressecção abdominoperineal
Pacientes com câncer retal baixo
Ressecção anterior
Pacientes onde é possível realizar uma ressecção anterior
Tratamento de quimio-radiação pré-operatório
Pacientes com câncer retal localmente avançado
Tratamento paliativo
Pacientes com doença sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a qualidade de vida, sintomas e prejuízos funcionais em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal
Prazo: No diagnóstico
Será avaliado no diagnóstico, ou seja, na apresentação de um plano de tratamento, aos 12 meses após o início do tratamento, independentemente de qual seja, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
No diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar diferenças potenciais na qualidade de vida, sintomas e deficiências funcionais entre subgrupos da população
Prazo: No diagnóstico
e aos 12 meses, 36 meses e 60 meses após o diagnóstico
No diagnóstico
Identificar sintomas e prejuízos funcionais e outros fatores de risco com grande impacto na QV
Prazo: No diagnóstico
também será avaliado aos 12 meses após o início do tratamento, independente de qual seja, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
No diagnóstico
Identificar os fatores ambientais e do paciente com impacto na qualidade de vida
Prazo: No diagnóstico
e aos 12 meses após o início do tratamento, independentemente de qual, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
No diagnóstico
Analisar como fatores clínicos como resultado oncológico da operação, morbidade, recorrência e sobrevida influenciam a qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses após o início do tratamento
Isso será analisado independentemente de qual seja, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
Aos 12 meses após o início do tratamento
Iniciar estudos intervencionistas quando apropriado
Prazo: 12 meses
Pode ser outro intervalo de tempo diferente do registrado. Depende dos resultados do questionário de qualidade de vida
12 meses
Gerar dados descritivos básicos da população de pacientes com câncer retal: demografia, dados socioeconômicos, estágio da doença no momento do diagnóstico, forma de tratamento, recorrência, sobrevida
Prazo: No diagnóstico
No diagnóstico
Analisar os aspectos da economia da saúde da qualidade de vida e morbidade na população de pacientes
Prazo: No diagnóstico
e aos 12 meses após o início do tratamento, independentemente de qual, aos 24 meses após o início do tratamento e aos 60 meses após o início do tratamento
No diagnóstico
Explorar a presença e o impacto de pensamentos intrusivos na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses
Pode ser analisado tanto aos 24 quanto aos 60 meses
Aos 12 meses
QoL em uma população não selecionada de pacientes com câncer retal
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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