Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни при раке прямой кишки - проспективное многоцентровое когортное исследование (QoLiRECT)

7 декабря 2023 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Качество жизни при раке прямой кишки — исследование Скандинавской исследовательской группы хирургических результатов

Рак прямой кишки является распространенным типом рака, который чаще встречается у мужчин, но также встречается и у женщин. Почти 60% пациентов выживают в течение 5 лет, и лечение постоянно развивалось в течение последних трех десятилетий. Целью исследования QoLiRECT является расширение знаний о симптомах, функциональных нарушениях, качестве жизни (КЖ) и психологическом и социально-экономическом бремени в неотобранной популяции больных раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Рак прямой кишки чаще встречается у мужчин, чем у женщин, и относительно редко встречается в возрасте до 50 лет. Прогноз рака прямой кишки улучшился за последние десятилетия2. Почти 60% всех пациентов живут более пяти лет, и ожидается, что благодаря достижениям в области раннего выявления и лечения это число в будущем увеличится1. Лечение рака прямой кишки варьируется в зависимости от стадии заболевания на момент постановки диагноза. Для некоторых пациентов операция является единственным методом лечения. Для других хирургия сочетается с лучевой терапией, химиотерапией или обоими. Двумя наиболее распространенными оперативными вмешательствами являются передняя резекция с сохранением сфинктера (AR) и брюшно-промежностная резекция (APR) - последняя приводит к постоянной колостоме. Пациенты с генерализованным заболеванием при постановке диагноза получают паллиативное лечение, которое может включать химиотерапию и лучевую терапию, а также хирургическое вмешательство.

Рак прямой кишки сопряжен с высоким риском местного рецидива, т. е. возврата опухоли в таз после предполагаемой лечебной резекции. Местные рецидивы трудно поддаются лечению и часто очень болезненны и беспокоят пациента. Некоторые локальные рецидивы являются кандидатами на операцию второй линии, как и некоторые отдаленные метастазы.

Целью исследования QoLiRECT является расширение знаний о симптомах, функциональных нарушениях, качестве жизни (КЖ) и психологическом и социально-экономическом бремени в неотобранной популяции больных раком прямой кишки. Для этого заболевания характерны такие симптомы, как недержание мочи, боль, утомляемость и нарушение половой функции3. Телесные изменения, вызванные лечением или самой болезнью, могут привести к функциональным нарушениям и психологическим, социальным, эмоциональным и экономическим ограничениям. Обычные показатели результатов, такие как заболеваемость и выживаемость, мало что говорят об этих вещах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, находящиеся в участвующих больницах (как университетских больницах, так и общественных больницах) с впервые диагностированным раком прямой кишки, независимо от стадии диагноза и планов лечения, будут иметь право на включение.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступающие в участвующие больницы с впервые диагностированным раком прямой кишки, независимо от стадии диагноза и планов лечения, будут иметь право на включение.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет на момент постановки диагноза.
  • Не получено информированное согласие или отзыв информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Брюшно-промежностная резекция
Пациенты с низким раком прямой кишки
Передняя резекция
Пациенты, у которых возможно выполнение передней резекции
Предоперационное химиолучевое лечение
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки
Паллиативное лечение
Пациенты с системным заболеванием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать качество жизни, симптомы и функциональные нарушения в невыбранной популяции больных раком прямой кишки.
Временное ограничение: При диагностике
Его оценивают при постановке диагноза, то есть при представлении плана лечения, через 12 месяцев после начала лечения, независимо от того, через 24 месяца после начала лечения и через 60 месяцев после начала лечения.
При диагностике

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить потенциальные различия в качестве жизни, симптомах и функциональных нарушениях между подгруппами населения.
Временное ограничение: При диагностике
и через 12 мес, 36 мес и 60 мес после постановки диагноза
При диагностике
Для выявления симптомов и функциональных нарушений и других факторов риска, которые имеют большое влияние на качество жизни.
Временное ограничение: При диагностике
также будет оцениваться через 12 месяцев после начала лечения, независимо от того, через 24 месяца после начала лечения и через 60 месяцев после начала лечения.
При диагностике
Выявить факторы пациента и окружающей среды, влияющие на качество жизни
Временное ограничение: При диагностике
и через 12 месяцев после начала лечения, независимо от того, через 24 месяца после начала лечения и через 60 месяцев после начала лечения
При диагностике
Анализировать, как клинические факторы, такие как онкологический результат операции, заболеваемость, рецидив и выживаемость, влияют на КЖ.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Это будет проанализировано независимо от того, через 24 месяца после начала лечения и через 60 месяцев после начала лечения.
Через 12 месяцев после начала лечения
При необходимости инициировать интервенционные исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Может быть другой таймфрейм, чем зарегистрированный. Зависит от результатов анкеты QoL
12 месяцев
Получить основные описательные данные о популяции больных раком прямой кишки: демография, социально-экономические данные, стадия заболевания на момент постановки диагноза, способ лечения, рецидивы, выживаемость.
Временное ограничение: При диагностике
При диагностике
Анализ экономических аспектов качества жизни и заболеваемости в популяции пациентов.
Временное ограничение: При диагностике
и через 12 месяцев после начала лечения, независимо от того, через 24 месяца после начала лечения и через 60 месяцев после начала лечения
При диагностике
Изучить наличие и влияние навязчивых мыслей на качество жизни.
Временное ограничение: В 12 месяцев
Можно анализировать как в 24, так и в 60 месяцев
В 12 месяцев
Качество жизни в неотобранной популяции больных раком прямой кишки
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться