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Lebensqualität bei rektalen Karzinomen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (QoLiRECT)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lebensqualität bei rektalen Karzinomen – eine Studie der Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Mastdarmkrebs ist eine häufige Krebsart, die häufiger bei Männern, aber auch bei Frauen auftritt. Fast 60 % der Patienten überleben 5 Jahre und die Behandlung wurde in den letzten drei Jahrzehnten kontinuierlich weiterentwickelt. Ziel der QoLiRECT-Studie ist es, das Wissen über Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen, Lebensqualität (QoL) und psychische und sozioökonomische Belastungen in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom tritt bei Männern häufiger auf als bei Frauen und ist vor dem 50. Lebensjahr relativ selten. Die Prognose für Rektumkarzinome hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert2. Fast 60 % aller Patienten überleben länger als fünf Jahre, und aufgrund der Fortschritte bei der Früherkennung und Behandlung wird diese Zahl in Zukunft voraussichtlich noch steigen1. Die Behandlung von Rektumkarzinom variiert je nach Stadium der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose. Für einige Patienten ist die Operation die einzige Behandlung. Bei anderen wird die Operation mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder beidem kombiniert. Die beiden häufigsten Operationsverfahren sind die sphinktererhaltende vordere Resektion (AR) und die abdominoperineale Resektion (APR) – letztere führt zu einer dauerhaften Kolostomie. Patienten mit generalisierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten eine palliative Behandlung, die Chemotherapie und Strahlentherapie sowie eine Operation umfassen kann.

Beim Rektumkarzinom besteht ein hohes Risiko eines Lokalrezidivs, d. h. eines Wiederauftretens des Tumors im Becken nach einer vermeintlich kurativen Resektion. Lokalrezidive sind schwierig zu behandeln und oft sehr schmerzhaft und belastend für den Patienten. Einige Lokalrezidive sind Kandidaten für eine Zweitlinienoperation, ebenso wie einige Fernmetastasen.

Ziel der QoLiRECT-Studie ist es, das Wissen über Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen, Lebensqualität (QoL) und psychische und sozioökonomische Belastungen in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom zu erweitern. Symptome wie Inkontinenz, Schmerzen, Müdigkeit und eingeschränkte Sexualfunktion3 sind bei dieser Krankheit üblich. Körperliche Veränderungen, verursacht durch die Behandlung oder die Krankheit selbst, können zu Funktionsbeeinträchtigungen und psychischen, sozialen, emotionalen und wirtschaftlichen Einschränkungen führen. Herkömmliche Ergebnismaße wie Morbidität und Überleben sagen wenig über diese Dinge aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern (sowohl Universitätskliniken als auch kommunale Krankenhäuser) mit neu diagnostiziertem Rektumkarzinom vorstellen, kommen unabhängig vom Stadium der Diagnose und Behandlungsplänen für die Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern mit neu diagnostiziertem Rektumkarzinom vorstellen, kommen unabhängig vom Stadium der Diagnose und den Behandlungsplänen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren bei Diagnose.
  • Keine Einverständniserklärung erhalten oder Widerruf der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Abdominoperineale Resektion
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom
Vordere Resektion
Patienten, bei denen eine anteriore Resektion möglich ist
Präoperative Chemo-Strahlenbehandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Palliative Behandlung
Patienten mit systemischer Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Lebensqualität, Symptome und funktionellen Beeinträchtigungen in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: Bei Diagnose
Sie wird bei Diagnose, d.h. bei Vorlage eines Behandlungsplans, 12 Monate nach Behandlungsbeginn, unabhängig davon, 24 Monate nach Behandlungsbeginn und 60 Monate nach Behandlungsbeginn ausgewertet
Bei Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um mögliche Unterschiede in der Lebensqualität, den Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen zwischen Untergruppen der Bevölkerung zu untersuchen
Zeitfenster: Bei Diagnose
und 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate nach der Diagnose
Bei Diagnose
Um Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen und andere Risikofaktoren zu identifizieren, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben
Zeitfenster: Bei Diagnose
wird auch nach 12 Monaten nach Beginn der Behandlung, unabhängig davon, nach 24 Monaten nach Beginn der Behandlung und nach 60 Monaten nach Beginn der Behandlung beurteilt
Bei Diagnose
Identifizieren von Patienten- und Umgebungsfaktoren mit Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Diagnose
und mit 12 Monaten nach Behandlungsbeginn, unabhängig davon, mit 24 Monaten nach Behandlungsbeginn und mit 60 Monaten nach Behandlungsbeginn
Bei Diagnose
Analyse, wie klinische Faktoren wie onkologisches Operationsergebnis, Morbidität, Rezidiv und Überleben die Lebensqualität beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Dies wird unabhängig davon 24 Monate nach Beginn der Behandlung und 60 Monate nach Beginn der Behandlung analysiert
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gegebenenfalls Interventionsstudien initiieren
Zeitfenster: 12 Monate
Kann ein anderer Zeitrahmen als der registrierte sein. Abhängig von den Ergebnissen des QoL-Fragebogens
12 Monate
Um grundlegende deskriptive Daten der Patientenpopulation mit Rektumkarzinom zu generieren: Demografie, sozioökonomische Daten, Krankheitsstadium bei Diagnose, Art der Behandlung, Rezidiv, Überleben
Zeitfenster: Bei Diagnose
Bei Diagnose
Analyse gesundheitsökonomischer Aspekte von QoL und Morbidität in der Patientenpopulation
Zeitfenster: Bei Diagnose
und mit 12 Monaten nach Behandlungsbeginn, unabhängig davon, mit 24 Monaten nach Behandlungsbeginn und mit 60 Monaten nach Behandlungsbeginn
Bei Diagnose
Das Vorhandensein und die Auswirkungen aufdringlicher Gedanken auf die Lebensqualität untersuchen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Kann sowohl nach 24 als auch nach 60 Monaten analysiert werden
Mit 12 Monaten
QoL in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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