- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01477229
Lebensqualität bei rektalen Karzinomen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (QoLiRECT)
Lebensqualität bei rektalen Karzinomen – eine Studie der Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rektumkarzinom tritt bei Männern häufiger auf als bei Frauen und ist vor dem 50. Lebensjahr relativ selten. Die Prognose für Rektumkarzinome hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert2. Fast 60 % aller Patienten überleben länger als fünf Jahre, und aufgrund der Fortschritte bei der Früherkennung und Behandlung wird diese Zahl in Zukunft voraussichtlich noch steigen1. Die Behandlung von Rektumkarzinom variiert je nach Stadium der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose. Für einige Patienten ist die Operation die einzige Behandlung. Bei anderen wird die Operation mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder beidem kombiniert. Die beiden häufigsten Operationsverfahren sind die sphinktererhaltende vordere Resektion (AR) und die abdominoperineale Resektion (APR) – letztere führt zu einer dauerhaften Kolostomie. Patienten mit generalisierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten eine palliative Behandlung, die Chemotherapie und Strahlentherapie sowie eine Operation umfassen kann.
Beim Rektumkarzinom besteht ein hohes Risiko eines Lokalrezidivs, d. h. eines Wiederauftretens des Tumors im Becken nach einer vermeintlich kurativen Resektion. Lokalrezidive sind schwierig zu behandeln und oft sehr schmerzhaft und belastend für den Patienten. Einige Lokalrezidive sind Kandidaten für eine Zweitlinienoperation, ebenso wie einige Fernmetastasen.
Ziel der QoLiRECT-Studie ist es, das Wissen über Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen, Lebensqualität (QoL) und psychische und sozioökonomische Belastungen in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom zu erweitern. Symptome wie Inkontinenz, Schmerzen, Müdigkeit und eingeschränkte Sexualfunktion3 sind bei dieser Krankheit üblich. Körperliche Veränderungen, verursacht durch die Behandlung oder die Krankheit selbst, können zu Funktionsbeeinträchtigungen und psychischen, sozialen, emotionalen und wirtschaftlichen Einschränkungen führen. Herkömmliche Ergebnismaße wie Morbidität und Überleben sagen wenig über diese Dinge aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern mit neu diagnostiziertem Rektumkarzinom vorstellen, kommen unabhängig vom Stadium der Diagnose und den Behandlungsplänen für die Aufnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren bei Diagnose.
- Keine Einverständniserklärung erhalten oder Widerruf der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Abdominoperineale Resektion
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom
|
Vordere Resektion
Patienten, bei denen eine anteriore Resektion möglich ist
|
Präoperative Chemo-Strahlenbehandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
|
Palliative Behandlung
Patienten mit systemischer Erkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Lebensqualität, Symptome und funktionellen Beeinträchtigungen in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
Sie wird bei Diagnose, d.h. bei Vorlage eines Behandlungsplans, 12 Monate nach Behandlungsbeginn, unabhängig davon, 24 Monate nach Behandlungsbeginn und 60 Monate nach Behandlungsbeginn ausgewertet
|
Bei Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um mögliche Unterschiede in der Lebensqualität, den Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen zwischen Untergruppen der Bevölkerung zu untersuchen
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
und 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate nach der Diagnose
|
Bei Diagnose
|
Um Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen und andere Risikofaktoren zu identifizieren, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
wird auch nach 12 Monaten nach Beginn der Behandlung, unabhängig davon, nach 24 Monaten nach Beginn der Behandlung und nach 60 Monaten nach Beginn der Behandlung beurteilt
|
Bei Diagnose
|
Identifizieren von Patienten- und Umgebungsfaktoren mit Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
und mit 12 Monaten nach Behandlungsbeginn, unabhängig davon, mit 24 Monaten nach Behandlungsbeginn und mit 60 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Bei Diagnose
|
Analyse, wie klinische Faktoren wie onkologisches Operationsergebnis, Morbidität, Rezidiv und Überleben die Lebensqualität beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Dies wird unabhängig davon 24 Monate nach Beginn der Behandlung und 60 Monate nach Beginn der Behandlung analysiert
|
12 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Gegebenenfalls Interventionsstudien initiieren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kann ein anderer Zeitrahmen als der registrierte sein.
Abhängig von den Ergebnissen des QoL-Fragebogens
|
12 Monate
|
Um grundlegende deskriptive Daten der Patientenpopulation mit Rektumkarzinom zu generieren: Demografie, sozioökonomische Daten, Krankheitsstadium bei Diagnose, Art der Behandlung, Rezidiv, Überleben
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
Bei Diagnose
|
|
Analyse gesundheitsökonomischer Aspekte von QoL und Morbidität in der Patientenpopulation
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
und mit 12 Monaten nach Behandlungsbeginn, unabhängig davon, mit 24 Monaten nach Behandlungsbeginn und mit 60 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Bei Diagnose
|
Das Vorhandensein und die Auswirkungen aufdringlicher Gedanken auf die Lebensqualität untersuchen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Kann sowohl nach 24 als auch nach 60 Monaten analysiert werden
|
Mit 12 Monaten
|
QoL in einer unselektierten Population von Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QoLiRECT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan