- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01477229
Elämänlaatu peräsuolen syövässä – tuleva monikeskuskohorttitutkimus (QoLiRECT)
Elämänlaatu peräsuolen syövässä – Skandinavian Surgical Outcomes Research Groupin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpä on yleisempi miehillä kuin naisilla, ja se on suhteellisen harvinainen ennen 50 vuoden ikää. Peräsuolen syövän ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä2. Lähes 60 % kaikista potilaista elää yli viisi vuotta, ja varhaisen havaitsemisen ja hoidon edistymisen vuoksi tämän määrän odotetaan kasvavan tulevaisuudessa1. Peräsuolen syövän hoito vaihtelee taudin diagnoosivaiheen mukaan. Joillekin potilaille leikkaus on ainoa hoitomuoto. Toisille leikkaus yhdistetään sädehoitoon, kemoterapiaan tai molempiin. Kaksi yleisintä leikkausta ovat sulkijalihaksen säilyttävä anterior resektio (AR) ja abdominoperineaalinen resektio (APR) - jälkimmäinen johtaa pysyvään kolostomiaan. Potilaat, joilla on yleistynyt sairaus diagnoosin yhteydessä, saavat palliatiivista hoitoa, joka voi sisältää kemoterapiaa ja sädehoitoa sekä leikkausta.
Peräsuolen syöpään liittyy suuri riski paikalliseen uusiutumiseen, eli kasvaimen palautumiseen lantioon oletetun parantavan resektion jälkeen. Paikallinen uusiutuminen on vaikeasti hoidettavaa ja usein erittäin tuskallista ja ahdistavaa potilaalle. Jotkut paikalliset uusiutumiset soveltuvat toisen linjan leikkaukseen, kuten myös joidenkin etäpesäkkeiden kohdalla.
QoLiRECT-tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietämystä oireista, toimintahäiriöistä, elämänlaadusta (QoL) sekä psykologisesta ja sosioekonomisesta rasituksesta valitsemattomassa peräsuolen syöpäpotilaiden populaatiossa. Oireet, kuten inkontinenssi, kipu, väsymys ja heikentynyt seksuaalinen toiminta3, ovat yleisiä tämän taudin yhteydessä. Hoidosta tai itse sairaudesta johtuvat kehon muutokset voivat johtaa toimintahäiriöihin sekä psyykkisiin, sosiaalisiin, emotionaalisiin ja taloudellisiin rajoituksiin. Perinteiset tulosmittaukset, kuten sairastuvuus ja eloonjääminen, paljastavat vain vähän näistä asioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien sairaaloiden potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu peräsuolen syöpä, riippumatta diagnoosivaiheesta ja hoitosuunnitelmista, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin ikä on alle 18 vuotta.
- Tietoista suostumusta ei saatu tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Abdominoperineaalinen resektio
Potilaat, joilla on vähän peräsuolen syöpää
|
|
Anterior resektio
Potilaat, joille on mahdollista suorittaa anteriorinen resektio
|
|
Preoperatiivinen kemo-säteilyhoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
|
|
Palliatiivinen hoito
Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan elämänlaatua, oireita ja toimintahäiriöitä valitsemattomassa peräsuolen syöpäpotilaiden populaatiossa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Se arvioidaan diagnoosin yhteydessä, eli hoitosuunnitelmaa esitettäessä, 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, riippumatta siitä, 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Diagnoosin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää mahdollisia eroja elämänlaadussa, oireissa ja toimintahäiriöissä väestön alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
ja 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Tunnistaa oireet ja toimintahäiriöt sekä muut riskitekijät, joilla on suuri vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Arvioidaan myös 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, riippumatta siitä, 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Tunnistaa elämänlaatuun vaikuttavat potilas- ja ympäristötekijät
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, riippumatta siitä, 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Analysoida kuinka kliiniset tekijät, kuten onkologiset leikkauksen tulokset, sairastuvuus, uusiutuminen ja eloonjääminen vaikuttavat elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tämä analysoidaan siitä riippumatta, 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Aloita interventiotutkimukset tarvittaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voi olla eri aikaväli kuin rekisteröity.
Riippuu QoL-kyselyn tuloksista
|
12 kuukautta
|
|
Luoda kuvailevia perustietoja peräsuolen syöpäpotilaspopulaatiosta: demografia, sosioekonomiset tiedot, taudin vaihe diagnoosissa, hoitomuoto, uusiutuminen, eloonjääminen
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
|
Analysoida potilasväestön elämänlaadun ja sairastuvuuden terveystalousnäkökohtia
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, riippumatta siitä, 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Tutkia tunkeilevien ajatusten läsnäoloa ja vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Voidaan analysoida sekä 24 että 60 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
QoL peräsuolen syöpäpotilaiden valitsemattomassa populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoLiRECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska