直腸癌における生活の質 - 前向き多施設コホート研究 (QoLiRECT)
直腸がんの生活の質 - スカンジナビア外科アウトカム研究グループ内の研究
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは女性よりも男性に多く、50 歳未満では比較的まれです。 直腸がんの予後は、過去数十年にわたって改善されてきました 2。 全患者のほぼ 60% が 5 年以上生存しており、早期発見と治療の進歩により、この数は将来的に増加すると予想されます 1。 直腸がんの治療は、診断時の病期によって異なります。 一部の患者では、手術が唯一の治療法です。 他の人にとっては、手術は放射線療法、化学療法、またはその両方と組み合わされます。 最も一般的な 2 つの手術手技は、括約筋を温存する前方切除術 (AR) と腹会陰切除術 (APR) です。後者では永久的な人工肛門が形成されます。 診断時に全身性疾患を有する患者は、化学療法、放射線療法、および手術を含む緩和治療を受けます。
直腸がんは局所再発のリスクが高く、治癒切除と推定された後に骨盤内に腫瘍が再発するリスクがあります。 局所再発は治療が難しく、多くの場合、患者にとって非常に苦痛で苦痛を伴います。 一部の遠隔転移にも当てはまるように、一部の局所再発は二次手術の候補となります。
QoLiRECT 研究の目的は、選択されていない直腸がん患者集団における症状、機能障害、生活の質 (QoL)、心理的および社会経済的負担に関する知識を高めることです。 この病気では、失禁、痛み、疲労、性機能障害 3 などの症状がよくみられます。 治療または病気自体によって引き起こされる身体の変化は、機能障害や、心理的、社会的、感情的、経済的な制約につながる可能性があります。 罹患率や生存率などの従来の結果測定では、これらのことについてほとんど明らかになりません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断時のステージや治療計画に関係なく、新たに直腸がんと診断された参加病院を受診するすべての患者が対象となります。
除外基準:
- -診断時の年齢が18歳未満。
- -インフォームドコンセントが得られなかった、またはインフォームドコンセントの撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹会陰切除術
低位直腸癌患者
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前方切除
前方切除が可能な患者
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術前化学放射線療法
局所進行直腸癌患者
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緩和治療
全身性疾患の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択されていない直腸がん患者集団における QoL、症状、機能障害について説明する
時間枠:診断時
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診断時、つまり治療計画の提示時、治療開始後 12 か月、いずれにせよ、治療開始後 24 か月、治療開始後 60 か月で評価されます。
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診断時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母集団のサブグループ間のQoL、症状、機能障害の潜在的な違いを調査する
時間枠:診断時
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診断後 12 か月、36 か月、60 か月
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診断時
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QoLに大きな影響を与える症状や機能障害、その他の危険因子を特定する
時間枠:診断時
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また、治療開始から 12 か月後、治療開始から 24 か月後、および治療開始から 60 か月後に評価されます。
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診断時
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QoLに影響を与える患者および環境要因を特定する
時間枠:診断時
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治療開始後 12 ヶ月、いずれにせよ、治療開始後 24 ヶ月、治療開始後 60 ヶ月
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診断時
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手術の腫瘍学的結果、罹患率、再発および生存などの臨床的要因がQoLにどのように影響するかを分析する
時間枠:治療開始から12ヶ月後
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これは、治療開始後24ヶ月と治療開始後60ヶ月のどちらでも分析されます。
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治療開始から12ヶ月後
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必要に応じて介入研究を開始する
時間枠:12ヶ月
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登録された時間枠とは別の時間枠になる場合があります。
QoLアンケートの結果次第
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12ヶ月
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直腸がん患者集団の基本的な記述データを生成する: 人口統計学、社会経済データ、診断時の病期、治療法、再発、生存
時間枠:診断時
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診断時
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患者集団のQoLと罹患率の健康経済面を分析する
時間枠:診断時
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治療開始後 12 ヶ月、いずれにせよ、治療開始後 24 ヶ月、治療開始後 60 ヶ月
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診断時
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QoLに対する侵入思考の存在と影響を調査する
時間枠:12ヶ月で
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24か月と60か月の両方で分析することもできます
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12ヶ月で
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非選択の直腸がん患者集団における QoL
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eva Angenete, M.D., Ph.D.、SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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