直肠癌的生活质量 - 一项前瞻性多中心队列研究 (QoLiRECT)
2023年12月7日 更新者：Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
直肠癌的生活质量 - 斯堪的纳维亚手术结果研究小组的一项研究
直肠癌是一种常见的癌症，男性发病率较高，但女性也很常见。
近 60% 的患者可存活 5 年，并且在过去的三十年中，治疗方法不断得到发展。
QoLiRECT 研究的目的是增加对未经选择的直肠癌患者人群的症状、功能障碍、生活质量 (QoL) 以及心理和社会经济负担的了解。
研究概览
详细说明
直肠癌在男性中比在女性中更常见，并且在 50 岁之前相对少见。 在过去的几十年里，直肠癌的预后有所改善2。 几乎 60% 的患者存活超过五年，并且由于早期检测和治疗的进步，这一数字预计在未来会增加 1。 直肠癌的治疗因诊断时的疾病阶段而异。 对于一些患者来说，手术是唯一的治疗方法。 对于其他人，手术与放疗、化疗或两者结合。 两种最常见的手术程序是保留括约肌的前切除术 (AR) 和腹会阴切除术 (APR) - 后者会导致永久性结肠造口术。 诊断时患有全身性疾病的患者接受姑息治疗，其中可能包括化学疗法和放射疗法以及手术。
直肠癌具有很高的局部复发风险，即在假定的根治性切除术后肿瘤在骨盆内复发。 局部复发难以治疗并且常常使患者非常痛苦和痛苦。 一些局部复发将成为二线手术的候选者，对于一些远处转移也是如此。
QoLiRECT 研究的目的是增加对未经选择的直肠癌患者人群的症状、功能障碍、生活质量 (QoL) 以及心理和社会经济负担的了解。 尿失禁、疼痛、疲劳和性功能受损3等症状在这种疾病中很常见。 由治疗或疾病本身引起的身体变化可能导致功能障碍和心理、社交、情感和经济限制。 诸如发病率和生存率等传统结果指标几乎无法揭示这些事情。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在参与医院（大学医院和社区医院）就诊的新诊断直肠癌患者，无论诊断阶段和治疗计划如何，都有资格入选。
描述
纳入标准：
- 所有在参与医院就诊的新诊断直肠癌患者，无论诊断分期和治疗计划如何，都有资格入选。
排除标准：
- 诊断时年龄低于 18 岁。
- 未收到知情同意书或撤销知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
腹会阴切除术
低位直肠癌患者
|
|
前路切除术
可以进行前路切除术的患者
|
|
术前化放疗
局部晚期直肠癌患者
|
|
姑息治疗
全身性疾病患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述未经选择的直肠癌患者群体的生活质量、症状和功能障碍
大体时间：诊断时
|
它将在诊断时进行评估，即在提出治疗计划时，在治疗开始后 12 个月，无论是在治疗开始后 24 个月还是在治疗开始后 60 个月
|
诊断时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索不同人群在生活质量、症状和功能障碍方面的潜在差异
大体时间：诊断时
|
以及诊断后 12 个月、36 个月和 60 个月时
|
诊断时
|
|
确定对 QoL 有重大影响的症状和功能障碍以及其他风险因素
大体时间：诊断时
|
也将在治疗开始后 12 个月进行评估，不管是在治疗开始后 24 个月还是在治疗开始后 60 个月
|
诊断时
|
|
确定对 QoL 有影响的患者和环境因素
大体时间：诊断时
|
以及治疗开始后 12 个月，无论是治疗开始后 24 个月还是治疗开始后 60 个月
|
诊断时
|
|
分析肿瘤手术结果、发病率、复发和生存等临床因素如何影响生活质量
大体时间：治疗开始后 12 个月
|
无论哪种情况，都会在治疗开始后 24 个月和治疗开始后 60 个月时进行分析
|
治疗开始后 12 个月
|
|
在适当的时候启动干预研究
大体时间：12个月
|
可能是与注册时间不同的时间范围。
取决于 QoL 问卷的结果
|
12个月
|
|
生成直肠癌患者群体的基本描述性数据：人口统计学、社会经济数据、诊断时的疾病阶段、治疗方式、复发、存活率
大体时间：诊断时
|
诊断时
|
|
|
分析患者群体中 QoL 和发病率的健康经济学方面
大体时间：诊断时
|
以及治疗开始后 12 个月，无论是治疗开始后 24 个月还是治疗开始后 60 个月
|
诊断时
|
|
探索侵入性思想对生活质量的存在和影响
大体时间：12个月时
|
也可以在 24 个月和 60 个月时进行分析
|
12个月时
|
|
未经选择的直肠癌患者群体的 QoL
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva Angenete, M.D., Ph.D.、SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计的)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.