Kwaliteit van leven bij rectale kanker - een prospectieve multicenter cohortstudie (QoLiRECT)
Kwaliteit van leven bij endeldarmkanker - een onderzoek binnen de Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rectumkanker komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen en komt relatief weinig voor vóór de leeftijd van 50 jaar. De prognose voor endeldarmkanker is de afgelopen decennia verbeterd2. Bijna 60% van alle patiënten overleeft meer dan vijf jaar, en vanwege de vooruitgang in vroege opsporing en behandeling zal dit aantal in de toekomst naar verwachting toenemen1. De behandeling van endeldarmkanker varieert afhankelijk van het stadium van de ziekte bij de diagnose. Voor sommige patiënten is een operatie de enige behandeling. Voor anderen wordt een operatie gecombineerd met radiotherapie, chemotherapie of beide. De twee meest voorkomende operatieve procedures zijn de sluitspiersparende anterieure resectie (AR) en de abdominoperineale resectie (APR) - de laatste resulteert in een permanente colostoma. Patiënten met gegeneraliseerde ziekte bij diagnose krijgen een palliatieve behandeling, die zowel chemotherapie en radiotherapie als chirurgie kan omvatten.
Rectumkanker gaat gepaard met een hoog risico op lokaal recidief, d.w.z. terugkeer van de tumor in het bekken na een veronderstelde curatieve resectie. Lokaal recidief is moeilijk te behandelen en vaak erg pijnlijk en belastend voor de patiënt. Sommige lokale recidieven komen in aanmerking voor tweedelijnschirurgie, zoals ook geldt voor sommige metastasen op afstand.
Het doel van de QoLiRECT-studie is het vergroten van de kennis over symptomen, functionele beperkingen, kwaliteit van leven (QoL) en psychologische en sociaaleconomische belasting in een niet-geselecteerde populatie van rectumkankerpatiënten. Symptomen zoals incontinentie, pijn, vermoeidheid en verminderde seksuele functie3 komen vaak voor bij deze ziekte. Lichamelijke veranderingen, veroorzaakt door de behandeling of de ziekte zelf, kunnen leiden tot functionele beperkingen en psychologische, sociale, emotionele en economische beperkingen. Conventionele uitkomstmaten als morbiditeit en overleving zeggen hier weinig over.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich in de deelnemende ziekenhuizen presenteren met nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker, ongeacht het stadium van de diagnose en de behandelplannen, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar bij diagnose.
- Geen geïnformeerde toestemming ontvangen of intrekking van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Abdominoperineale resectie
Patiënten met lage rectale kankers
|
|
Voorste resectie
Patiënten bij wie het mogelijk is een anterieure resectie uit te voeren
|
|
Preoperatieve chemo-bestralingsbehandeling
Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker
|
|
Palliatieve behandeling
Patiënten met systemische ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om kwaliteit van leven, symptomen en functionele beperkingen te beschrijven in een niet-geselecteerde populatie van rectumkankerpatiënten
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Het wordt geëvalueerd bij diagnose, d.w.z. bij presentatie van een behandelplan, 12 maanden na start van de behandeling, ongeacht welke, 24 maanden na start van de behandeling en 60 maanden na start van de behandeling
|
Bij diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële verschillen in kwaliteit van leven, symptomen en functionele beperkingen tussen subgroepen van de bevolking onderzoeken
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
en op 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden na de diagnose
|
Bij diagnose
|
|
Symptomen en functionele beperkingen en andere risicofactoren identificeren die grote invloed hebben op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
wordt ook beoordeeld 12 maanden na start van de behandeling ongeacht welke, 24 maanden na start van de behandeling en 60 maanden na start van de behandeling
|
Bij diagnose
|
|
Identificatie van patiënt- en omgevingsfactoren die van invloed zijn op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
en 12 maanden na start van de behandeling ongeacht welke, 24 maanden na start van de behandeling en 60 maanden na start van de behandeling
|
Bij diagnose
|
|
Analyseren hoe klinische factoren zoals oncologische operatieresultaten, morbiditeit, recidief en overleving de kwaliteit van leven beïnvloeden
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
Dit wordt hoe dan ook geanalyseerd, 24 maanden na start van de behandeling en 60 maanden na start van de behandeling
|
12 maanden na start van de behandeling
|
|
Interventiestudies starten indien nodig
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kan een ander tijdsbestek zijn dan het geregistreerde.
Hangt af van de resultaten van de QoL-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Beschrijvende basisgegevens genereren van de patiëntenpopulatie met rectumkanker: demografie, sociaaleconomische gegevens, ziektestadium bij diagnose, wijze van behandeling, recidief, overleving
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Bij diagnose
|
|
|
Analyseren van gezondheidseconomische aspecten van KvL en morbiditeit in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
en 12 maanden na start van de behandeling ongeacht welke, 24 maanden na start van de behandeling en 60 maanden na start van de behandeling
|
Bij diagnose
|
|
De aanwezigheid en impact van opdringerige gedachten op KvL onderzoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Kan zowel op 24 als op 60 maanden worden geanalyseerd
|
Op 12 maanden
|
|
KvL in een niet-geselecteerde populatie van rectumkankerpatiënten
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoLiRECT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn