Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet i RECTal Cancer - en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse (QoLiRECT)

7. december 2023 opdateret af: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Livskvalitet i endetarmskræft - en undersøgelse inden for Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Endetarmskræft er en almindelig kræftform, der forekommer hyppigere hos mænd, men også almindelig hos kvinder. Næsten 60 % af patienterne overlever 5 år, og behandlingen er løbende blevet udviklet i de sidste tre årtier. Formålet med QoLiRECT-studiet er at øge viden om symptomer, funktionsnedsættelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og socioøkonomisk belastning hos en uselekteret population af endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er hyppigere hos mænd end hos kvinder og er relativt sjælden før de fylder 50 år. Prognosen for endetarmskræft er forbedret i løbet af de sidste årtier2. Næsten 60 % af alle patienter overlever mere end fem år, og på grund af fremskridt inden for tidlig opsporing og behandling forventes dette antal at stige i fremtiden1. Behandling af endetarmskræft varierer afhængigt af sygdommens stadium ved diagnosen. For nogle patienter er operation den eneste behandling. For andre er operation kombineret med strålebehandling, kemoterapi eller begge dele. De to mest almindelige operative procedurer er lukkemuskelbevarende anterior resektion (AR) og abdominoperineal resektion (APR) - sidstnævnte resulterer i en permanent kolostomi. Patienter med generaliseret sygdom ved diagnosen modtager palliativ behandling, som kan omfatte kemoterapi og strålebehandling samt kirurgi.

Endetarmskræft kommer med en høj risiko for lokalt recidiv, dvs. tilbagevenden af ​​tumoren i bækkenet efter en formodet helbredende resektion. Lokalt tilbagefald er vanskeligt at behandle og ofte meget smertefuldt og belastende for patienten. Nogle lokale recidiver vil være kandidater til anden linje operation, hvilket også er tilfældet for nogle fjernmetastaser.

Formålet med QoLiRECT-studiet er at øge viden om symptomer, funktionsnedsættelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og socioøkonomisk belastning hos en uselekteret population af endetarmskræftpatienter. Symptomer som inkontinens, smerter, træthed og nedsat seksuel funktion3 er almindelige ved denne sygdom. Kropslige ændringer, forårsaget af behandlingen eller selve sygdommen, kan føre til funktionsnedsættelser og psykologiske, sociale, følelsesmæssige og økonomiske begrænsninger. Konventionelle resultatmål såsom sygelighed og overlevelse afslører lidt om disse ting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer sig på de deltagende hospitaler (både universitetshospitaler og samfundshospitaler) med nydiagnosticeret endetarmskræft, uanset stadium i diagnosen og planer for behandling, vil være berettiget til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer sig på de deltagende hospitaler med nydiagnosticeret endetarmskræft, uanset stadie i diagnosen og behandlingsplaner, vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved diagnosen.
  • Intet informeret samtykke modtaget eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Abdominoperineal resektion
Patienter med lav endetarmskræft
Forreste resektion
Patienter, hvor det er muligt at foretage en anterior resektion
Præoperativ kemo-strålebehandling
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft
Palliativ behandling
Patienter med systemisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive QoL, symptomer og funktionsnedsættelser i en ikke-selekteret population af endetarmskræftpatienter
Tidsramme: Ved diagnose
Det vil blive vurderet ved diagnose, dvs. ved fremlæggelse af en plan for behandlingen, 12 måneder efter behandlingsstart, uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingsstart og 60 måneder efter behandlingsstart
Ved diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske potentielle forskelle i QoL, symptomer og funktionsnedsættelser mellem undergrupper af befolkningen
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder efter diagnosen
Ved diagnose
At identificere symptomer og funktionsnedsættelser og andre risikofaktorer, der har stor indflydelse på QoL
Tidsramme: Ved diagnose
vil ligeledes blive vurderet 12 måneder efter behandlingsstart, uanset hvad, 24 måneder efter behandlingsstart og 60 måneder efter behandlingsstart
Ved diagnose
At identificere patient- og miljøfaktorer med indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder efter behandlingens start, uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingens start og 60 måneder efter behandlingens start
Ved diagnose
At analysere, hvordan kliniske faktorer som onkologiske operationsresultater, sygelighed, recidiv og overlevelse påvirker QoL
Tidsramme: 12 måneder efter start af behandlingen
Dette vil blive analyseret uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingsstart og 60 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter start af behandlingen
At igangsætte interventionelle undersøgelser, når det er relevant
Tidsramme: 12 måneder
Kan være en anden tidsramme end den registrerede. Afhænger af resultater fra QoL-spørgeskemaet
12 måneder
At generere grundlæggende beskrivende data for patientpopulationen rektalcancer: demografi, socioøkonomiske data, sygdomsstadium ved diagnose, behandlingsmåde, recidiv, overlevelse
Tidsramme: Ved diagnose
Ved diagnose
At analysere sundhedsøkonomiske aspekter af QoL og sygelighed i patientpopulationen
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder efter behandlingens start, uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingens start og 60 måneder efter behandlingens start
Ved diagnose
At udforske tilstedeværelsen og virkningen af ​​påtrængende tanker på QoL
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kan også analyseres både ved 24 og 60 måneder
Ved 12 måneder
QoL i en uselekteret population af endetarmskræftpatienter
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Anslået)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner