- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01477229
Livskvalitet i RECTal Cancer - en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse (QoLiRECT)
Livskvalitet i endetarmskræft - en undersøgelse inden for Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endetarmskræft er hyppigere hos mænd end hos kvinder og er relativt sjælden før de fylder 50 år. Prognosen for endetarmskræft er forbedret i løbet af de sidste årtier2. Næsten 60 % af alle patienter overlever mere end fem år, og på grund af fremskridt inden for tidlig opsporing og behandling forventes dette antal at stige i fremtiden1. Behandling af endetarmskræft varierer afhængigt af sygdommens stadium ved diagnosen. For nogle patienter er operation den eneste behandling. For andre er operation kombineret med strålebehandling, kemoterapi eller begge dele. De to mest almindelige operative procedurer er lukkemuskelbevarende anterior resektion (AR) og abdominoperineal resektion (APR) - sidstnævnte resulterer i en permanent kolostomi. Patienter med generaliseret sygdom ved diagnosen modtager palliativ behandling, som kan omfatte kemoterapi og strålebehandling samt kirurgi.
Endetarmskræft kommer med en høj risiko for lokalt recidiv, dvs. tilbagevenden af tumoren i bækkenet efter en formodet helbredende resektion. Lokalt tilbagefald er vanskeligt at behandle og ofte meget smertefuldt og belastende for patienten. Nogle lokale recidiver vil være kandidater til anden linje operation, hvilket også er tilfældet for nogle fjernmetastaser.
Formålet med QoLiRECT-studiet er at øge viden om symptomer, funktionsnedsættelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og socioøkonomisk belastning hos en uselekteret population af endetarmskræftpatienter. Symptomer som inkontinens, smerter, træthed og nedsat seksuel funktion3 er almindelige ved denne sygdom. Kropslige ændringer, forårsaget af behandlingen eller selve sygdommen, kan føre til funktionsnedsættelser og psykologiske, sociale, følelsesmæssige og økonomiske begrænsninger. Konventionelle resultatmål såsom sygelighed og overlevelse afslører lidt om disse ting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer sig på de deltagende hospitaler med nydiagnosticeret endetarmskræft, uanset stadie i diagnosen og behandlingsplaner, vil være berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved diagnosen.
- Intet informeret samtykke modtaget eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Abdominoperineal resektion
Patienter med lav endetarmskræft
|
|
Forreste resektion
Patienter, hvor det er muligt at foretage en anterior resektion
|
|
Præoperativ kemo-strålebehandling
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft
|
|
Palliativ behandling
Patienter med systemisk sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive QoL, symptomer og funktionsnedsættelser i en ikke-selekteret population af endetarmskræftpatienter
Tidsramme: Ved diagnose
|
Det vil blive vurderet ved diagnose, dvs. ved fremlæggelse af en plan for behandlingen, 12 måneder efter behandlingsstart, uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingsstart og 60 måneder efter behandlingsstart
|
Ved diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske potentielle forskelle i QoL, symptomer og funktionsnedsættelser mellem undergrupper af befolkningen
Tidsramme: Ved diagnose
|
og 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder efter diagnosen
|
Ved diagnose
|
|
At identificere symptomer og funktionsnedsættelser og andre risikofaktorer, der har stor indflydelse på QoL
Tidsramme: Ved diagnose
|
vil ligeledes blive vurderet 12 måneder efter behandlingsstart, uanset hvad, 24 måneder efter behandlingsstart og 60 måneder efter behandlingsstart
|
Ved diagnose
|
|
At identificere patient- og miljøfaktorer med indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnose
|
og 12 måneder efter behandlingens start, uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingens start og 60 måneder efter behandlingens start
|
Ved diagnose
|
|
At analysere, hvordan kliniske faktorer som onkologiske operationsresultater, sygelighed, recidiv og overlevelse påvirker QoL
Tidsramme: 12 måneder efter start af behandlingen
|
Dette vil blive analyseret uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingsstart og 60 måneder efter behandlingsstart
|
12 måneder efter start af behandlingen
|
|
At igangsætte interventionelle undersøgelser, når det er relevant
Tidsramme: 12 måneder
|
Kan være en anden tidsramme end den registrerede.
Afhænger af resultater fra QoL-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
At generere grundlæggende beskrivende data for patientpopulationen rektalcancer: demografi, socioøkonomiske data, sygdomsstadium ved diagnose, behandlingsmåde, recidiv, overlevelse
Tidsramme: Ved diagnose
|
Ved diagnose
|
|
|
At analysere sundhedsøkonomiske aspekter af QoL og sygelighed i patientpopulationen
Tidsramme: Ved diagnose
|
og 12 måneder efter behandlingens start, uanset hvilken, 24 måneder efter behandlingens start og 60 måneder efter behandlingens start
|
Ved diagnose
|
|
At udforske tilstedeværelsen og virkningen af påtrængende tanker på QoL
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kan også analyseres både ved 24 og 60 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
QoL i en uselekteret population af endetarmskræftpatienter
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QoLiRECT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten