Calidad de vida en el cáncer de recto: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (QoLiRECT)
Calidad de vida en el cáncer de recto: un estudio del grupo de investigación de resultados quirúrgicos escandinavos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de recto es más frecuente en hombres que en mujeres y es relativamente poco frecuente antes de los 50 años. El pronóstico del cáncer de recto ha mejorado en las últimas décadas2. Casi el 60 % de todos los pacientes sobreviven más de cinco años y, debido a los avances en la detección y el tratamiento tempranos, se espera que este número aumente en el futuro1. El tratamiento del cáncer de recto varía según el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Para algunos pacientes, la operación es el único tratamiento. Para otros, la cirugía se combina con radioterapia, quimioterapia o ambas. Los dos procedimientos quirúrgicos más comunes son la resección anterior (AR) con preservación del esfínter y la resección abdominoperineal (APR); la última resulta en una colostomía permanente. Los pacientes con enfermedad generalizada en el momento del diagnóstico reciben tratamiento paliativo, que puede incluir quimioterapia y radioterapia, además de cirugía.
El cáncer rectal viene con un alto riesgo de recurrencia local, es decir, el regreso del tumor dentro de la pelvis después de una supuesta resección curativa. La recurrencia local es difícil de tratar y, a menudo, muy dolorosa y angustiosa para el paciente. Algunas recidivas locales serán candidatas a cirugía de segunda línea, al igual que algunas metástasis a distancia.
El objetivo del estudio QoLiRECT es aumentar el conocimiento sobre los síntomas, las deficiencias funcionales, la calidad de vida (QoL) y la carga psicológica y socioeconómica en una población no seleccionada de pacientes con cáncer de recto. Los síntomas como la incontinencia, el dolor, la fatiga y el deterioro de la función sexual3 son comunes con esta enfermedad. Los cambios corporales, causados por el tratamiento o por la propia enfermedad, pueden provocar deficiencias funcionales y restricciones psicológicas, sociales, emocionales y económicas. Las medidas de resultado convencionales, como la morbilidad y la supervivencia, revelan poco sobre estas cosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten en los hospitales participantes con cáncer de recto recién diagnosticado, independientemente de la etapa en el momento del diagnóstico y los planes de tratamiento, serán elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años al momento del diagnóstico.
- No se recibió consentimiento informado o retiro del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resección abdominoperineal
Pacientes con cánceres de recto bajo
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Resección anterior
Pacientes en los que es posible realizar una resección anterior
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Tratamiento preoperatorio de quimio-radiación
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
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Tratamiento paliativo
Pacientes con enfermedad sistémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la calidad de vida, los síntomas y las deficiencias funcionales en una población no seleccionada de pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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Se evaluará al diagnóstico, es decir, a la presentación de un plan de tratamiento, a los 12 meses de iniciado el tratamiento, independientemente de ello, a los 24 meses de iniciado el tratamiento y a los 60 meses de iniciado el tratamiento.
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En el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar las posibles diferencias en la calidad de vida, los síntomas y las deficiencias funcionales entre los subgrupos de la población.
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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y a los 12 meses, 36 meses y 60 meses después del diagnóstico
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En el diagnóstico
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Identificar síntomas y alteraciones funcionales y otros factores de riesgo que tienen gran impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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también se evaluará a los 12 meses del inicio del tratamiento, independientemente de que, a los 24 meses del inicio del tratamiento y a los 60 meses del inicio del tratamiento
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En el diagnóstico
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Identificar los factores ambientales y del paciente con un impacto en la CdV
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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y a los 12 meses del inicio del tratamiento, independientemente de lo cual, a los 24 meses del inicio del tratamiento y a los 60 meses del inicio del tratamiento
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En el diagnóstico
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Analizar cómo factores clínicos como el resultado oncológico de la operación, la morbilidad, la recurrencia y la supervivencia influyen en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
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Esto se analizará independientemente de que, a los 24 meses del inicio del tratamiento y a los 60 meses del inicio del tratamiento
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A los 12 meses del inicio del tratamiento
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Iniciar estudios de intervención cuando corresponda.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puede ser otro lapso de tiempo al registrado.
Depende de los resultados del cuestionario QoL
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12 meses
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Generar datos descriptivos básicos de la población de pacientes con cáncer de recto: demografía, datos socioeconómicos, estadio de la enfermedad al momento del diagnóstico, modalidad de tratamiento, recurrencia, supervivencia
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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En el diagnóstico
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Analizar los aspectos de economía de la salud de la calidad de vida y la morbilidad en la población de pacientes.
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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y a los 12 meses del inicio del tratamiento, independientemente de lo cual, a los 24 meses del inicio del tratamiento y a los 60 meses del inicio del tratamiento
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En el diagnóstico
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Explorar la presencia y el impacto de los pensamientos intrusivos en la CdV
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Puede analizarse tanto a los 24 como a los 60 meses.
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A los 12 meses
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CdV en una población no seleccionada de pacientes con cáncer de recto
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QoLiRECT
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