Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet vid rektalcancer - en prospektiv multicenterkohortstudie (QoLiRECT)

7 december 2023 uppdaterad av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Livskvalitet vid rektalcancer - en studie inom Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Rektalcancer är en vanlig cancerform som förekommer oftare hos män men också vanlig hos kvinnor. Nästan 60% av patienterna överlever 5 år och behandlingen har kontinuerligt utvecklats under de senaste tre decennierna. Syftet med QoLiRECT-studien är att öka kunskapen om symtom, funktionsnedsättningar, livskvalitet (QoL) och psykologisk och socioekonomisk belastning hos en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Rektalcancer är vanligare hos män än hos kvinnor och är relativt ovanligt före 50 års ålder. Prognosen för rektalcancer har förbättrats under de senaste decennierna2. Nästan 60 % av alla patienter överlever mer än fem år, och på grund av framsteg inom tidig upptäckt och behandling förväntas detta antal öka i framtiden1. Behandling av rektalcancer varierar beroende på sjukdomsstadiet vid diagnos. För vissa patienter är operation den enda behandlingen. För andra kombineras operation med strålbehandling, kemoterapi eller båda. De två vanligaste operativa ingreppen är sfinkterbevarande främre resektion (AR) och abdominoperineal resektion (APR) - den senare resulterar i en permanent kolostomi. Patienter med generaliserad sjukdom vid diagnos får palliativ behandling, som kan innefatta cellgifter och strålbehandling samt kirurgi.

Rektalcancer kommer med en hög risk för lokalt återfall, det vill säga återkomst av tumören i bäckenet efter en förmodad kurativ resektion. Lokalt återfall är svårt att behandla och ofta mycket smärtsamt och plågsamt för patienten. Vissa lokala återfall kommer att vara kandidater för andra linjens operation, vilket också är sant för vissa avlägsna metastaser.

Syftet med QoLiRECT-studien är att öka kunskapen om symtom, funktionsnedsättningar, livskvalitet (QoL) och psykologisk och socioekonomisk belastning hos en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter. Symtom som inkontinens, smärta, trötthet och nedsatt sexuell funktion3 är vanliga vid denna sjukdom. Kroppsförändringar, orsakade av behandlingen eller sjukdomen i sig, kan leda till funktionsnedsättningar och psykologiska, sociala, emotionella och ekonomiska begränsningar. Konventionella utfallsmått som sjuklighet och överlevnad avslöjar lite om dessa saker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterar sig på de deltagande sjukhusen (både universitetssjukhus och kommunala sjukhus) med nydiagnostiserad ändtarmscancer, oavsett stadium vid diagnos och planer för behandling, kommer att vara berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som presenterar sig på de deltagande sjukhusen med nydiagnostiserad ändtarmscancer, oavsett stadium vid diagnos och planer för behandling, kommer att vara berättigade till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år vid diagnos.
  • Inget informerat samtycke mottagits eller återkallande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Abdominoperineal resektion
Patienter med låg rektalcancer
Främre resektion
Patienter där det är möjligt att utföra en främre resektion
Preoperativ kemo-strålbehandling
Patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer
Palliativ behandling
Patienter med systemisk sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva QoL, symtom och funktionsnedsättningar hos en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter
Tidsram: Vid diagnos
Det kommer att utvärderas vid diagnos, dvs vid presentation av en plan för behandlingen, 12 månader efter behandlingsstart, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingsstart och 60 månader efter påbörjad behandling.
Vid diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska potentiella skillnader i livskvalitet, symtom och funktionsnedsättningar mellan undergrupper av befolkningen
Tidsram: Vid diagnos
och 12 månader, 36 månader och 60 månader efter diagnos
Vid diagnos
Att identifiera symtom och funktionsnedsättningar och andra riskfaktorer som har stor inverkan på livskvalitet
Tidsram: Vid diagnos
kommer också att bedömas 12 månader efter behandlingens början, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingens början och 60 månader efter behandlingens början
Vid diagnos
Att identifiera patient- och miljöfaktorer som påverkar livskvaliteten
Tidsram: Vid diagnos
och 12 månader efter behandlingens början, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingens början och 60 månader efter behandlingens början
Vid diagnos
Att analysera hur kliniska faktorer som onkologiskt operationsresultat, sjuklighet, återfall och överlevnad påverkar QoL
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Detta kommer att analyseras oavsett vilket, 24 månader efter behandlingsstart och 60 månader efter behandlingsstart
12 månader efter påbörjad behandling
Att initiera interventionsstudier när så är lämpligt
Tidsram: 12 månader
Kan vara en annan tidsram än den registrerade. Beror på resultat från frågeformuläret QoL
12 månader
Att generera grundläggande beskrivande data om patientpopulationen rektalcancer: demografi, socioekonomiska data, sjukdomsstadium vid diagnos, behandlingssätt, återfall, överlevnad
Tidsram: Vid diagnos
Vid diagnos
Att analysera hälsoekonomiska aspekter av livskvalitet och sjuklighet i patientpopulationen
Tidsram: Vid diagnos
och 12 månader efter behandlingens början, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingens början och 60 månader efter behandlingens början
Vid diagnos
Att utforska närvaron och effekten av påträngande tankar på livskvalitet
Tidsram: Vid 12 månader
Kan analyseras både vid 24 och 60 månader också
Vid 12 månader
QoL i en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Beräknad)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera