- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01477229
Livskvalitet vid rektalcancer - en prospektiv multicenterkohortstudie (QoLiRECT)
Livskvalitet vid rektalcancer - en studie inom Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer är vanligare hos män än hos kvinnor och är relativt ovanligt före 50 års ålder. Prognosen för rektalcancer har förbättrats under de senaste decennierna2. Nästan 60 % av alla patienter överlever mer än fem år, och på grund av framsteg inom tidig upptäckt och behandling förväntas detta antal öka i framtiden1. Behandling av rektalcancer varierar beroende på sjukdomsstadiet vid diagnos. För vissa patienter är operation den enda behandlingen. För andra kombineras operation med strålbehandling, kemoterapi eller båda. De två vanligaste operativa ingreppen är sfinkterbevarande främre resektion (AR) och abdominoperineal resektion (APR) - den senare resulterar i en permanent kolostomi. Patienter med generaliserad sjukdom vid diagnos får palliativ behandling, som kan innefatta cellgifter och strålbehandling samt kirurgi.
Rektalcancer kommer med en hög risk för lokalt återfall, det vill säga återkomst av tumören i bäckenet efter en förmodad kurativ resektion. Lokalt återfall är svårt att behandla och ofta mycket smärtsamt och plågsamt för patienten. Vissa lokala återfall kommer att vara kandidater för andra linjens operation, vilket också är sant för vissa avlägsna metastaser.
Syftet med QoLiRECT-studien är att öka kunskapen om symtom, funktionsnedsättningar, livskvalitet (QoL) och psykologisk och socioekonomisk belastning hos en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter. Symtom som inkontinens, smärta, trötthet och nedsatt sexuell funktion3 är vanliga vid denna sjukdom. Kroppsförändringar, orsakade av behandlingen eller sjukdomen i sig, kan leda till funktionsnedsättningar och psykologiska, sociala, emotionella och ekonomiska begränsningar. Konventionella utfallsmått som sjuklighet och överlevnad avslöjar lite om dessa saker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar sig på de deltagande sjukhusen med nydiagnostiserad ändtarmscancer, oavsett stadium vid diagnos och planer för behandling, kommer att vara berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år vid diagnos.
- Inget informerat samtycke mottagits eller återkallande av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Abdominoperineal resektion
Patienter med låg rektalcancer
|
Främre resektion
Patienter där det är möjligt att utföra en främre resektion
|
Preoperativ kemo-strålbehandling
Patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer
|
Palliativ behandling
Patienter med systemisk sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beskriva QoL, symtom och funktionsnedsättningar hos en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter
Tidsram: Vid diagnos
|
Det kommer att utvärderas vid diagnos, dvs vid presentation av en plan för behandlingen, 12 månader efter behandlingsstart, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingsstart och 60 månader efter påbörjad behandling.
|
Vid diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utforska potentiella skillnader i livskvalitet, symtom och funktionsnedsättningar mellan undergrupper av befolkningen
Tidsram: Vid diagnos
|
och 12 månader, 36 månader och 60 månader efter diagnos
|
Vid diagnos
|
Att identifiera symtom och funktionsnedsättningar och andra riskfaktorer som har stor inverkan på livskvalitet
Tidsram: Vid diagnos
|
kommer också att bedömas 12 månader efter behandlingens början, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingens början och 60 månader efter behandlingens början
|
Vid diagnos
|
Att identifiera patient- och miljöfaktorer som påverkar livskvaliteten
Tidsram: Vid diagnos
|
och 12 månader efter behandlingens början, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingens början och 60 månader efter behandlingens början
|
Vid diagnos
|
Att analysera hur kliniska faktorer som onkologiskt operationsresultat, sjuklighet, återfall och överlevnad påverkar QoL
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Detta kommer att analyseras oavsett vilket, 24 månader efter behandlingsstart och 60 månader efter behandlingsstart
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Att initiera interventionsstudier när så är lämpligt
Tidsram: 12 månader
|
Kan vara en annan tidsram än den registrerade.
Beror på resultat från frågeformuläret QoL
|
12 månader
|
Att generera grundläggande beskrivande data om patientpopulationen rektalcancer: demografi, socioekonomiska data, sjukdomsstadium vid diagnos, behandlingssätt, återfall, överlevnad
Tidsram: Vid diagnos
|
Vid diagnos
|
|
Att analysera hälsoekonomiska aspekter av livskvalitet och sjuklighet i patientpopulationen
Tidsram: Vid diagnos
|
och 12 månader efter behandlingens början, oavsett vilket, 24 månader efter behandlingens början och 60 månader efter behandlingens början
|
Vid diagnos
|
Att utforska närvaron och effekten av påträngande tankar på livskvalitet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Kan analyseras både vid 24 och 60 månader också
|
Vid 12 månader
|
QoL i en oselekterad population av ändtarmscancerpatienter
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QoLiRECT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering