- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01477229
Qualité de vie dans le cancer rectal - une étude prospective de cohorte multicentrique (QoLiRECT)
Qualité de vie dans le cancer rectal - Une étude au sein du groupe de recherche scandinave sur les résultats chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du rectum est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes et est relativement rare avant l'âge de 50 ans. Le pronostic du cancer du rectum s'est amélioré au cours des dernières décennies2. Près de 60 % de tous les patients survivent plus de cinq ans et, grâce aux progrès de la détection et du traitement précoces, ce nombre devrait augmenter à l'avenir1. Le traitement du cancer du rectum varie selon le stade de la maladie au moment du diagnostic. Pour certains patients, l'opération est le seul traitement. Pour d'autres, la chirurgie est associée à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou aux deux. Les deux procédures opératoires les plus courantes sont la résection antérieure (AR) préservant le sphincter et la résection abdomino-périnéale (APR) - cette dernière aboutissant à une colostomie permanente. Les patients atteints d'une maladie généralisée au moment du diagnostic reçoivent un traitement palliatif, qui peut inclure une chimiothérapie et une radiothérapie ainsi qu'une intervention chirurgicale.
Le cancer du rectum s'accompagne d'un risque élevé de récidive locale, c'est-à-dire de retour de la tumeur dans le bassin après une résection présumée curative. La récidive locale est difficile à traiter et souvent très douloureuse et angoissante pour le patient. Certaines récidives locales seront candidates à une chirurgie de seconde intention, comme c'est également le cas pour certaines métastases à distance.
L'objectif de l'étude QoLiRECT est d'accroître les connaissances sur les symptômes, les troubles fonctionnels, la qualité de vie (QoL) et le fardeau psychologique et socio-économique dans une population non sélectionnée de patients atteints d'un cancer du rectum. Des symptômes tels que l'incontinence, la douleur, la fatigue et l'altération de la fonction sexuelle3 sont fréquents avec cette maladie. Les changements corporels, causés par le traitement ou la maladie elle-même, peuvent entraîner des déficiences fonctionnelles et des contraintes psychologiques, sociales, émotionnelles et économiques. Les mesures conventionnelles des résultats telles que la morbidité et la survie révèlent peu de choses sur ces choses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Gothenburg, Suède, 416 85
- Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant dans les hôpitaux participants avec un cancer du rectum nouvellement diagnostiqué, quel que soit le stade du diagnostic et les plans de traitement, seront éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans au moment du diagnostic.
- Aucun consentement éclairé reçu ou retrait du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Résection abdomino-périnéale
Patients atteints de cancers du bas rectum
|
Résection antérieure
Patients chez qui il est possible de réaliser une résection antérieure
|
Chimio-radiothérapie préopératoire
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé
|
Traitement palliatif
Patients atteints d'une maladie systémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la qualité de vie, les symptômes et les troubles fonctionnels dans une population non sélectionnée de patients atteints d'un cancer du rectum
Délai: Au diagnostic
|
Elle sera évaluée au diagnostic, c'est-à-dire à la présentation d'un plan de traitement, à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
|
Au diagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Explorer les différences potentielles de qualité de vie, de symptômes et de déficiences fonctionnelles entre les sous-groupes de la population
Délai: Au diagnostic
|
et à 12 mois, 36 mois et 60 mois après le diagnostic
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Au diagnostic
|
Identifier les symptômes et les déficiences fonctionnelles et autres facteurs de risque qui ont un impact important sur la qualité de vie
Délai: Au diagnostic
|
sera également évalué à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
|
Au diagnostic
|
Identifier les facteurs patients et environnementaux ayant un impact sur la qualité de vie
Délai: Au diagnostic
|
et à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
|
Au diagnostic
|
Analyser comment des facteurs cliniques tels que le résultat oncologique de l'opération, la morbidité, la récidive et la survie influencent la qualité de vie
Délai: A 12 mois après le début du traitement
|
Celui-ci sera analysé quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
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A 12 mois après le début du traitement
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Initier des études interventionnelles le cas échéant
Délai: 12 mois
|
Peut être une autre période que celle enregistrée.
Dépend des résultats du questionnaire QoL
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12 mois
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Générer des données descriptives de base sur la population de patients atteints d'un cancer du rectum : démographie, données socio-économiques, stade de la maladie au moment du diagnostic, mode de traitement, récidive, survie
Délai: Au diagnostic
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Au diagnostic
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Analyser les aspects d'économie de la santé de la qualité de vie et de la morbidité dans la population de patients
Délai: Au diagnostic
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et à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
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Au diagnostic
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Explorer la présence et l'impact des pensées intrusives sur la qualité de vie
Délai: A 12 mois
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Peut être analysé aussi bien à 24 qu'à 60 mois
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A 12 mois
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Qualité de vie dans une population non sélectionnée de patients atteints de cancer du rectum
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoLiRECT
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