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Qualité de vie dans le cancer rectal - une étude prospective de cohorte multicentrique (QoLiRECT)

7 décembre 2023 mis à jour par: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Qualité de vie dans le cancer rectal - Une étude au sein du groupe de recherche scandinave sur les résultats chirurgicaux

Le cancer du rectum est un type courant de cancer qui survient plus fréquemment chez les hommes, mais aussi chez les femmes. Près de 60% des patients survivent 5 ans et le traitement a été continuellement développé au cours des trois dernières décennies. L'objectif de l'étude QoLiRECT est d'accroître les connaissances sur les symptômes, les troubles fonctionnels, la qualité de vie (QoL) et le fardeau psychologique et socio-économique dans une population non sélectionnée de patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le cancer du rectum est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes et est relativement rare avant l'âge de 50 ans. Le pronostic du cancer du rectum s'est amélioré au cours des dernières décennies2. Près de 60 % de tous les patients survivent plus de cinq ans et, grâce aux progrès de la détection et du traitement précoces, ce nombre devrait augmenter à l'avenir1. Le traitement du cancer du rectum varie selon le stade de la maladie au moment du diagnostic. Pour certains patients, l'opération est le seul traitement. Pour d'autres, la chirurgie est associée à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou aux deux. Les deux procédures opératoires les plus courantes sont la résection antérieure (AR) préservant le sphincter et la résection abdomino-périnéale (APR) - cette dernière aboutissant à une colostomie permanente. Les patients atteints d'une maladie généralisée au moment du diagnostic reçoivent un traitement palliatif, qui peut inclure une chimiothérapie et une radiothérapie ainsi qu'une intervention chirurgicale.

Le cancer du rectum s'accompagne d'un risque élevé de récidive locale, c'est-à-dire de retour de la tumeur dans le bassin après une résection présumée curative. La récidive locale est difficile à traiter et souvent très douloureuse et angoissante pour le patient. Certaines récidives locales seront candidates à une chirurgie de seconde intention, comme c'est également le cas pour certaines métastases à distance.

L'objectif de l'étude QoLiRECT est d'accroître les connaissances sur les symptômes, les troubles fonctionnels, la qualité de vie (QoL) et le fardeau psychologique et socio-économique dans une population non sélectionnée de patients atteints d'un cancer du rectum. Des symptômes tels que l'incontinence, la douleur, la fatigue et l'altération de la fonction sexuelle3 sont fréquents avec cette maladie. Les changements corporels, causés par le traitement ou la maladie elle-même, peuvent entraîner des déficiences fonctionnelles et des contraintes psychologiques, sociales, émotionnelles et économiques. Les mesures conventionnelles des résultats telles que la morbidité et la survie révèlent peu de choses sur ces choses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant dans les hôpitaux participants (hôpitaux universitaires et hôpitaux communautaires) avec un cancer du rectum nouvellement diagnostiqué, quel que soit le stade du diagnostic et les plans de traitement, seront éligibles pour l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant dans les hôpitaux participants avec un cancer du rectum nouvellement diagnostiqué, quel que soit le stade du diagnostic et les plans de traitement, seront éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans au moment du diagnostic.
  • Aucun consentement éclairé reçu ou retrait du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Résection abdomino-périnéale
Patients atteints de cancers du bas rectum
Résection antérieure
Patients chez qui il est possible de réaliser une résection antérieure
Chimio-radiothérapie préopératoire
Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé
Traitement palliatif
Patients atteints d'une maladie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la qualité de vie, les symptômes et les troubles fonctionnels dans une population non sélectionnée de patients atteints d'un cancer du rectum
Délai: Au diagnostic
Elle sera évaluée au diagnostic, c'est-à-dire à la présentation d'un plan de traitement, à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
Au diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les différences potentielles de qualité de vie, de symptômes et de déficiences fonctionnelles entre les sous-groupes de la population
Délai: Au diagnostic
et à 12 mois, 36 mois et 60 mois après le diagnostic
Au diagnostic
Identifier les symptômes et les déficiences fonctionnelles et autres facteurs de risque qui ont un impact important sur la qualité de vie
Délai: Au diagnostic
sera également évalué à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
Au diagnostic
Identifier les facteurs patients et environnementaux ayant un impact sur la qualité de vie
Délai: Au diagnostic
et à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
Au diagnostic
Analyser comment des facteurs cliniques tels que le résultat oncologique de l'opération, la morbidité, la récidive et la survie influencent la qualité de vie
Délai: A 12 mois après le début du traitement
Celui-ci sera analysé quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
A 12 mois après le début du traitement
Initier des études interventionnelles le cas échéant
Délai: 12 mois
Peut être une autre période que celle enregistrée. Dépend des résultats du questionnaire QoL
12 mois
Générer des données descriptives de base sur la population de patients atteints d'un cancer du rectum : démographie, données socio-économiques, stade de la maladie au moment du diagnostic, mode de traitement, récidive, survie
Délai: Au diagnostic
Au diagnostic
Analyser les aspects d'économie de la santé de la qualité de vie et de la morbidité dans la population de patients
Délai: Au diagnostic
et à 12 mois après le début du traitement, quel qu'il soit, à 24 mois après le début du traitement et à 60 mois après le début du traitement
Au diagnostic
Explorer la présence et l'impact des pensées intrusives sur la qualité de vie
Délai: A 12 mois
Peut être analysé aussi bien à 24 qu'à 60 mois
A 12 mois
Qualité de vie dans une population non sélectionnée de patients atteints de cancer du rectum
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimé)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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