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FLT3-ITD를 사용한 급성 골수성 백혈병의 프로토콜

2020년 6월 3일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

FLT3 내부 직렬 중복을 나타내는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 동종 혈액 줄기 세포 이식 후 유도, 강화 및 유지 요법에서 미도스타우린을 평가하는 2상 연구

이것은 포함/제외 기준에 정의된 급성 골수성 백혈병(AML) 및 FLT3-ITD 성인 환자를 대상으로 한 2상, 단일군, 공개, 다기관 연구입니다.

1차 효능 목적은 FLT3-ITD를 나타내는 AML을 가진 성인 환자의 무사고 생존(EFS)에 대한 집중 유도, 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 포함한 통합 및 단일 제제 유지 요법과 함께 제공된 미도스타우린의 영향을 평가하는 것입니다.

샘플 크기: 440명의 환자

개별 환자의 치료 기간은 18개월에서 24개월 사이입니다. 치료(유도, 강화[화학요법 또는 동종 SCT], 유지 및 추적 기간 포함) 개별 환자에 대한 연구 기간: 최대 8년

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, 독일, 44625
        • Marienhospital Bochum-Herne
      • Bochum, 독일, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, 독일, 64276
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, 독일, 64276
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinkum Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45239
        • Kliniken Essen-Süd
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allg. Innere Medizin Esslingen
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital Flensburg
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, 독일, 36043
        • MVZ Osthessen
      • Gießen, 독일, 35385
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Goch, 독일, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamm, 독일, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, 독일, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, 독일, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Lüdenscheid
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Mutlangen
      • München, 독일, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, 독일, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia Saarbrücken
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH Trier
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 3020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML 또는 관련 전구 신생물 또는 모호한 계통의 급성 백혈병 진단이 의심되는 환자(세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따라 분류됨)
  • 중앙 AMLSG 참조 실험실에서 평가된 FLT3-ITD의 존재
  • 집중 화학 요법에 적합한 것으로 간주되는 환자
  • WHO 수행 상태 ≤ 2
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 고백혈구증가증(≤ 7일)을 조절하기 위한 수산화요소를 제외한 백혈병에 대한 사전 화학요법 없음
  • 비임신 및 비수유. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL 민감도 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 자궁 적출술을 받았거나 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 생리를 한 적이 있는 사람)
  • 가임기 여성 환자와 남성 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 화학 요법을 받은 후 5개월 동안 임신을 피하거나 아이를 낳기로 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 이성 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 산아제한 방법(IUD, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)을 시작해야 합니다. 호르몬 피임법은 불충분한 산아제한 방법입니다.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다(치료 중 및 화학 요법의 마지막 투여 후 5개월 동안).
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

• 다음과 같은 재발성 유전적 이상이 있는 AML(WHO 2008에 따름): t(8;21)(q22;q22)가 있는 AML; inv(16)(p13.1q22)가 있는 RUNX1-RUNX1T1 AML 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML with t(15;17)(q22;q12); PML-RARA(또는 다른 RARA 유전자 융합과의 변이 전좌)

  • 성과 상태 WHO >2
  • 제1일로부터 14일 이내에 MUGA 또는 ECHO 스캔에서 박출률 < 50%인 환자
  • 기관 부전(크레아티닌 >1.5x 정상 상한 혈청 수준, 빌리루빈, AST 또는 ALP >2.5x 정상 상한 혈청 수준, AML에 기인하지 않음, 심부전 NYHA III/IV, 중증 폐색 또는 제한적 환기 장애)
  • 통제되지 않은 감염
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • HIV에 대해 양성으로 알려짐; 활성 HBV, HCV 또는 A형 간염 감염
  • 백혈병과 무관한 출혈 장애
  • 연구 참여에 관한 환자의 치료에 관여하는 가정의 및/또는 기타 의사의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의가 없습니다.
  • 바이오뱅킹에 대한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미도스타우린
의약품: 미도스타우린

유도 요법: 50 mg, 경구, 1일 2회, 8일째부터 시작하여 후속 화학요법 주기 시작 48시간 전까지 연속 투여.

강화 요법: 50 mg, 1일 2회 경구, 6일째부터 시작하여 동종이계 조혈모세포이식을 위한 조절 요법 시작 48시간 전 또는 후속 강화 화학요법 시작 48시간 전까지 연속 투여.

유지 요법:

1년 동안 매일 2회 50 mg 경구 투여.

다른 이름들:
  • PKC412
의약품: 시타라빈

유도 요법:

200 mg/m2/일 연속 i.v. 1-7일에 주입(총 용량 1400 mg/m²)

강화 요법:

젊은 성인 환자(18~65세): 1일, 3일 및 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 3g/m2를 정맥내 주입합니다(총 투여량 18g/m2).

고령자(>65세): 1g/m2 by i.v. 1일, 3일 및 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 주입(총 투여량 6g/m2).

의약품: 다우노루비신

유도 요법:

60mg/m², 1시간 i.v. 주입, 1-3일(총 용량 180mg/m²)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 8 년
18-60세 및 61-70세 연령군에서 미도스타우린과 집중 유도, 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 포함한 통합 및 단일 약제 유지 요법이 무사고 생존에 미치는 영향을 평가하는 두 가지 사전 정의된 하위 그룹 분석을 수행하기 위해. EFS) FLT3-ITD를 나타내는 AML 성인 환자에서.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR)
기간: 이 개월
이 개월
무재발 생존
기간: 8 년
8 년
전반적인 생존
기간: 8 년
8 년
재발의 누적 빈도
기간: 8 년
8 년
CR의 누적 사망 발생률
기간: 8 년
8 년
FLT3 혈장 억제 활성 측정에 의한 표적(FLT3) 억제
기간: 8 년
미도스타우린의 연속 투여에 의한 표적(FLT3) 억제 평가
8 년
삶의 질
기간: 5 년
EORTC 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)로 평가한 삶의 질, 자가 평가 수반 질병, 후기 치료 효과 및 초기 CR에서 최초 CR, 초기 1년 후, 3년 후, 3년 후 및 5년 후 인구 통계에 대한 정보로 보완됨 진단.
5 년
조기 사망 및 발육부전 사망 비율(ED/HD)
기간: 이 개월
이 개월
CR의 죽음
기간: 8 년
8 년
독성
기간: 18~24개월 사이
다양한 치료 주기 동안 관찰된 혈액학적 및 비혈액학적 독성의 유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨짐), 시기 및 관련성
18~24개월 사이
동종이계 조혈모세포이식의 영향
기간: 8 년
생존 종점에 대한 시간 종속 변수로 분석된 동종이계 조혈모세포이식의 상대적 영향 평가.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMLSG 16-10
  • 2011-003168-63 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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