Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół w ostrej białaczce szpikowej z FLT3-ITD

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Badanie II fazy oceniające midostaurynę w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i podtrzymującym, również po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową wykazujących wewnętrzną duplikację tandemową FLT3

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i FLT3-ITD zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Głównym celem skuteczności jest ocena wpływu midostauryny podawanej w połączeniu z intensywną indukcją, konsolidacją, w tym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych i monoterapią podtrzymującą, na przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u dorosłych pacjentów z AML wykazujących FLT3-ITD.

Wielkość próby: 440 pacjentów

Czas trwania leczenia pojedynczego pacjenta wynosi od 18 do 24 miesięcy. Czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta, w tym leczenie (indukcja, konsolidacja [chemioterapia lub allogeniczna SCT], okres podtrzymujący i kontrolny: Maksymalnie 8 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 3020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bochum, Niemcy, 44625
        • Marienhospital Bochum-Herne
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Bochum
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Niemcy, 64276
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64276
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinkum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Kliniken Essen-Süd
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allg. Innere Medizin Esslingen
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital Flensburg
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • MVZ Osthessen
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Lüdenscheid
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Mutlangen
      • München, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Ortenau Klinikum
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia Saarbrücken
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH Trier
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem rozpoznania AML lub pokrewnego nowotworu prekursorowego lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu (sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008)
  • Obecność FLT3-ITD oceniana w centralnych laboratoriach referencyjnych AMLSG
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii białaczki z wyjątkiem hydroksymocznika w celu kontrolowania hiperleukocytozy (≤ 7 dni)
  • Nieciężarne i niekarmiące. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 72 godzin przed rejestracją („Kobieta w wieku rozrodczym” jest zdefiniowana jako dojrzała kobieta aktywna seksualnie, która nie przeszła histerektomię lub miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie terapii i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć jedną akceptowalną metodę kontroli urodzeń (wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera). Antykoncepcja hormonalna jest nieodpowiednią metodą antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszły skuteczną wazektomię (podczas terapii i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

•AML z następującymi nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi (wg WHO 2008): AML z t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 AML z inv(16)(p13.1q22) lub t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML z t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (lub warianty translokacji z innymi fuzjami genów RARA)

  • Stan sprawności WHO >2
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 50% w badaniu MUGA lub ECHO w ciągu 14 dni od dnia 1.
  • Niewydolność narządowa (stężenie kreatyniny >1,5x powyżej normy w surowicy; bilirubina, AspAT lub ALP >2,5x powyżej normy w surowicy, niezwiązane z AML; niewydolność serca NYHA III/IV; ciężka obturacyjna lub restrykcyjna wentylacja)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby w ciągu jednego roku jest mniejsze niż 30%.
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV; aktywne zakażenie HBV, HCV lub wirusowe zapalenie wątroby typu A
  • Zaburzenia krwotoczne niezależne od białaczki
  • Brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki i przebiegu choroby oraz informacji lekarza rodzinnego i/lub innych lekarzy zaangażowanych w leczenie pacjenta o udziale w badaniu.
  • Brak zgody na biobankowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midostauryna
Lek: Midostauryna

Terapia indukcyjna: 50 mg, doustnie, 2 razy dziennie, począwszy od dnia 8, następnie ciągłe dawkowanie do 48h przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii.

Terapia konsolidacyjna: 50 mg, doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 6, następnie ciągłe dawkowanie do 48 godzin przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej dla allogenicznego HSCT lub 48 godzin przed rozpoczęciem kolejnej chemioterapii konsolidacyjnej.

Terapia podtrzymująca:

50 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden rok.

Inne nazwy:
  • PKC412
Lek: Cytarabina

Terapia indukcyjna:

200 mg/m2/dobę w ciągłym i.v. infuzja w dniach 1-7 (całkowita dawka 1400 mg/m²)

Terapia konsolidacyjna:

Młodsi dorośli pacjenci (od 18 do 65 lat): 3 g/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5 (całkowita dawka 18 g/m2 pc.).

Starsi pacjenci (>65 lat): 1 g/m2 dożylnie infuzja przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5 (całkowita dawka 6 g/m2).

Lek: Daunorubicyna

Terapia indukcyjna:

60 mg/m², przez 1 godzinę i.v. infuzja, dzień 1-3 (całkowita dawka 180 mg/m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 8 lat
Przeprowadzenie dwóch predefiniowanych analiz podgrup w grupach wiekowych 18-60 lat i 61-70 lat oceniających wpływ midostauryny podawanej w skojarzeniu z intensywną indukcją, konsolidacją, w tym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych i monoterapią podtrzymującą, na przeżycie wolne od zdarzeń ( EFS) u dorosłych pacjentów z AML wykazujących FLT3-ITD.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
skumulowana częstość zgonów w CR
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Docelowe hamowanie (FLT3) przez pomiar aktywności hamowania FLT3 w osoczu
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena hamowania celu (FLT3) przez ciągłe dawkowanie midostauryny
8 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30), uzupełniona informacjami o chorobach współistniejących ocenianych przez siebie, późnych efektach leczenia i danych demograficznych początkowo, w pierwszej RM, po roku, 3 i 5 latach od pierwszej diagnoza.
5 lat
Wskaźnik wczesnych zgonów i zgonów z powodu niedorozwoju (ED/HD)
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące
Śmierć w CR
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Toksyczności
Ramy czasowe: od 18 do 24 miesięcy
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie (stopniowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 3.0), czas trwania i powiązanie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej obserwowanej podczas różnych cykli leczenia
od 18 do 24 miesięcy
Wpływ allogenicznego HSCT
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena względnego wpływu allogenicznego HSCT analizowanego jako zmienna zależna od czasu na punkty końcowe przeżycia.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLSG 16-10
  • 2011-003168-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Midostauryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj