간질이 있는 소아 피험자에 대한 연구
2020년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
부분 발병 발작 또는 레녹스-가스토 증후군이 있는 12세에서 18세 미만의 피험자에서 보조 치료로서 에조가빈/레티가빈의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 연구
이것은 조절되지 않는 부분 발작 또는 Lennos-Gastaut 증후군이 있는 12세에서 18세 미만의 피험자에서 에조가빈/레티가빈의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이.
- 조절되지 않는 부분 발병 발작(이차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않음) 또는 Lennox-Gastaut 증후군의 진단.
- 1~3가지 항경련제를 복용합니다.
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 뇌질환, 종양 또는 진행성 신경퇴행성 질환에 이차적인 간질.
- 지난 6개월 동안 간질 지속 상태의 병력.
- 현재 felbamate로 치료 중이거나 지난 6개월 이내에 vigabatrin으로 치료를 받았습니다.
- 케톤식이 요법을 따릅니다.
- 지난 2년 동안 자살 의도 또는 자살 시도 이력.
- 상승된 간 효소 또는 비정상적인 신장 기능.
- 배뇨 장애 또는 알려진 요폐색.
- 방광 요관 역류의 병력.
- 비정상적인 배뇨 후 잔존 방광 초음파.
- 지난 6개월 동안 요폐 및/또는 요도 카테터 삽입이 필요했습니다.
- 스크리닝/.기준선에서 비정상적인 소변 샘플.
- 스크리닝 시 비정상적인 혈액 샘플.
- 임상적으로 중요한 부정맥.
- 스크리닝 시 비정상적인 ECG.
- 연령 및 성별에 대한 BMI가 10백분위수 미만이거나 대상체의 체중이 30kg 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에조가빈/레티가빈
에조가빈 용량 증량
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에조가빈 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 정상 상태 약동학적 프로파일은 투여 간격에 걸쳐 곡선하 면적(AUC[0-tau])을 결정하는 것을 포함하였다.
투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])은 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
AUC(0-tau)를 추정하기 위해 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간째에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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클리어런스(CL/F)는 용량/AUC(0-tau)로 정의됩니다.
CL/F를 추정하기 위해 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간째에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 투여 간격 종료 시점(Ctau)의 최대 관찰 농도(Cmax) 및 투여 전(Trough) 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
Ctau는 투여 간격 후 정상 상태에서 관찰된 최소 농도(Cmin)와 동일한 투여 전(최저) 농도를 나타냅니다.
Cmax 및 Ctau를 추정하기 위해 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간째에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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분포 부피(Vd/F)는 MRT*CL/F로 정의되며, 여기서 MRT는 평균 체류 시간(AUMC[0-tau]/AUC[0-tau]로 계산되며, 여기서 AUMC[0-tau]는 농도*시간 대 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적).
혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 7일, 21일 및 35일에 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간에 수집하여 겉보기 분포 용적을 추정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 적정 시작부터 후속 조치까지(최대 46일 평가)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최초 적정 시작부터 후속 조치까지(최대 46일 평가)
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각 상향 적정 후 7일차에 알부민 및 총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소 및 감마 글루타밀 전이효소의 기준선에서 변화
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째에 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 칼슘, 염화물, 이산화탄소 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/혈액 요소 질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(총 ANC[총 절대 호중구 수]), 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 기준선에서 헤마토크릿의 변화
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
국제 단위계(SI) "1 단위의 비율(1)"이 여기에 보고됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째에 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 평균 소체 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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각 상향 적정 후 7일째 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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기준선으로부터의 변화는 각 증량 후 7일(300mg/일 용량의 경우 7일, 600mg/일 용량으로 증량하는 경우 21일, 900mg/일 용량으로 증량하는 경우 35일)을 빼서 계산했습니다. 개별 투여 후 값의 기준선 값.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝), 7일, 21일 및 35일
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지시된 소변 검사 매개변수를 가진 참여자 수 딥스틱 검사 결과 스크리닝에서 후속 조치까지
기간: 스크리닝, 1일(D1), 7일(D7), 14일(D14), 21일(D21), 28일(D28), 35일(D35) 및 후속 방문(최대 46일) )
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분석된 소변 검사 매개변수에는 소변 잠혈(UOB), 소변 포도당(UG), 소변 케톤(UK) 및 소변 단백질(UP)이 포함됩니다.
딥스틱은 소변 샘플에서 이러한 매개변수의 존재 또는 부재를 감지하는 데 사용되는 스트립이었습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 결과는 음성(Neg), Trace 및 80으로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
적정 1(T1; 300mg/일), 적정 2(T2; 450mg/일), 적정 3(T3; 600mg/일), 적정 4(T4; 750mg/일) 및 적정 5(T5; 900mg/일).
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스크리닝, 1일(D1), 7일(D7), 14일(D14), 21일(D21), 28일(D28), 35일(D35) 및 후속 방문(최대 46일) )
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28일 발작 빈도 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(선별) 및 후속 조치 또는 조기 중단까지(최대 46일 평가)
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참가자 또는 보호자는 참가자가 경험한 발작의 수를 발작 유형(예: 단순 부분 발작[뇌의 작은 영역에만 영향을 미치는 발작, 의식은 영향을 받지 않음], 복합 부분 발작[일측성 대뇌반구와 관련된 발작])별로 기록했습니다. 참여 및 인식 또는 반응의 손상 유발] 등), 그리고 이 연구의 모든 단계 동안 일일 일기에서 무수한 발작 활동의 에피소드 지속 시간에 따라.
기준선 대비 변화율은 100 * (주어진 기간의 비율에서 기준선 비율을 뺀 값) / (기준선 비율)로 정의됩니다.
기준선 발작은 스크리닝 후 및 치료 시작 전에 발생한 발작으로 정의됩니다.
기준선 후 발작은 치료 시작부터 후속 조치 시작까지 발생한 발작으로 정의됩니다.
발작 빈도율은 다음과 같이 계산되었습니다: 28 * (주어진 기간 동안의 발작 횟수/주어진 기간 동안의 일수).
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기준선(선별) 및 후속 조치 또는 조기 중단까지(최대 46일 평가)
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에조가빈/레티가빈의 N-아세틸 대사산물에 대한 0시간(투약 전)부터 정량화 가능한 최종 농도 시간(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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곡선 아래 면적은 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간째, 7일, 21일 및 35일에 수집하여 혈장 n-아세틸 대사물(NAMR)을 평가했습니다. 에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 에조가빈/레티가빈.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 N-아세틸 대사산물에 대한 투여 간격 종료 시점(Ctau)의 투여 전(최저점) 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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Ctau는 정상 상태에서 관찰된 최소 농도(Cmin)와 동일한 투여 간격 종료 시 투여 전(최저) 농도를 나타냅니다.
n-아세틸 대사산물(NAMR)에 대한 Ctau를 평가하기 위해 투여 전 및 투여 후 7일, 21일 및 35일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 에조가빈/레티가빈.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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혈장 Tmax를 평가하기 위해 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간째에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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에조가빈/레티가빈의 경구 투여 후 정상 상태에서의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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혈장 t1/2를 평가하기 위해 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간째에 혈액 샘플을 수집하였다.
정상 상태 t1/2는 (Vd/F) / (CL/F)로 도출되며, 여기서 Vd/F는 혈관외(예: 경구) 투여 후 겉보기 분포 용적으로 정의되고 CL/F는 다음과 같이 정의됩니다. 경구 투여 후 명백한 청소.
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투여 전 및 투여 후 7일, 21일, 35일 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선(스크리닝) 및 7일 후 상향 적정, 최대 35일
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심박수를 자동으로 계산하고 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격(QTc 간격)을 측정하는 ECG 장비를 사용했습니다.
각 상향 적정 후 7일에 측정을 수행했습니다(300mg/일 용량의 경우 7일, 450mg/일 용량으로 상향 적정의 경우 14일, 600mg/일 용량으로 상향 적정의 경우 21일, 최대 28일). - 750mg/일 용량으로 적정, 900mg/일 용량으로 상향 적정을 위해 35일).
ECG 매개변수는 적정 1(T1; 300mg/일)에서 평가되었습니다: 투약 전 1일, 3시간(h), 투약 전 및 투약 후 3시간에 1일.
적정 2(T2; 450mg/일): 7일. 적정 3(T3; 600mg/일): 투여 전 및 투여 후 3시간.
적정 3 투여량 유지(T3DH): 투여 전.
적정 4(T4; 750mg/일): 7일. 적정 5(T5; 900mg/일): 투여 전 및 투여 후 3시간.
비정상적인(Abn) 임상적으로 유의한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) ECG 소견을 가진 참가자의 수를 기록했습니다.
조사관은 ECG 소견이 CS인지 NCS인지 결정했습니다.
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기준선(스크리닝) 및 7일 후 상향 적정, 최대 35일
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표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝) 및 7일 후 상향 적정, 최대 35일
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활력 징후 평가에는 적정 1(T1; 300mg/일): 투약 전 1일, 3시간(h)에서의 1일, 투약 전 7일 및 투약 후 3시간에서 수축기 및 확장기 혈압의 측정이 포함되었습니다. .
적정 2(T2; 450mg/일): 7일. 적정 3(T3; 600mg/일): 투여 전 21일 및 투여 후 3시간.
적정 3 투여량 유지(T3DH): 투여 전.
적정 4(T4; 750mg/일): 7일. 적정 5(T5; 900mg/일): 투여 전 35일 및 투여 후 3시간.
각 상향 적정 후 7일에 측정을 수행했습니다(300mg/일 용량의 경우 7일, 450mg/일 용량으로 상향 적정의 경우 14일, 600mg/일 용량으로 상향 적정의 경우 21일, 최대 28일). - 750mg/일 용량으로 적정, 900mg/일 용량으로 상향 적정을 위해 35일).
기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝) 및 7일 후 상향 적정, 최대 35일
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심박수(HR) 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝) 및 7일 후 상향 적정, 최대 35일
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활력 징후 평가에는 심박수 측정이 포함되었고 적정 1(T1; 300mg/일): 투여 전 1일, 투여 3시간(h), 투여 전 및 투여 후 3시간에 1일에 평가되었습니다.
적정 2(T2; 450mg/일): 7일. 적정 3(T3; 600mg/일): 투여 전 및 투여 후 3시간.
적정 3 투여량 유지(T3DH): 투여 전.
적정 4(T4; 750mg/일): 7일. 적정 5(T5; 900mg/일): 투여 전 및 투여 후 3시간.
각 상향 적정 후 7일에 측정을 수행했습니다(300mg/일 용량의 경우 7일, 450mg/일 용량으로 상향 적정의 경우 14일, 600mg/일 용량으로 상향 적정의 경우 21일, 최대 28일). - 750mg/일 용량으로 적정, 900mg/일 용량으로 상향 적정을 위해 35일).
기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 투여 1일 전 값으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝) 및 7일 후 상향 적정, 최대 35일
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21일째 배뇨 후 잔류 초음파의 기준선에서 변경
기간: 적정 3의 스크리닝 및 7일차(21일차)
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방광 기능을 측정하기 위해 사후 공극 잔류(PVR) 방광 초음파를 시행했습니다.
PVR은 하부 요로와 관련된 부작용(예: 배뇨 장애 또는 요폐를 포함하는 배뇨 곤란) 발생 후 임상적으로 지시되었습니다.
이러한 평가는 이러한 사건 이후 약물 중단 이후에도 반복되었습니다.
소아 하부 요로 증상 척도(PLUTS 척도는 요폐를 포함하여 하부 요로 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 척도임)에서 참가자로부터 높은 점수를 얻었고 다음과 같은 경우 즉각적인 후속 PVR이 권장되었습니다. 임상의는 참가자가 위험에 처해 있거나 요폐 증상이 있다고 느꼈습니다.
PVR은 적정 3(600mg/일)의 7일째에 측정되었습니다.
기준선은 스크리닝 방문으로 정의됩니다.
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적정 3의 스크리닝 및 7일차(21일차)
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표시된 신경학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 적정 3의 스크리닝 및 7일차(21일차)
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비정상 중추신경계(CNS) 증상은 완전하고 간단한 신경학적 검사로 평가되었습니다.
전체 신경학적 검사에는 정신 상태, 뇌신경, 보행, 조정, 감각, 언어/언어, 근력, 근긴장 및 반사에 대한 평가가 포함되었습니다.
간단한 신경학적 검사에는 정신 상태, 뇌신경, 보행, 조정, 반사 및 언어/언어 평가가 포함되었습니다.
평가된 신경학적 매개변수는 기억력 장애, 지능 장애, 주의력 감소, 정신 운동 둔화, 근력 감소, 긴장, 기면, 오른쪽 및 왼쪽 이두박근, 오른쪽 및 왼쪽 상완요골근, 오른쪽 및 왼쪽 무릎, 오른쪽 및 왼쪽 발목, 오른쪽 및 왼쪽 화분 반응이었습니다. .
적정 3(600mg/일) 7일차에 신경학적 검사를 수행했습니다.
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적정 3의 스크리닝 및 7일차(21일차)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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