Estudio en sujetos pediátricos con epilepsia
20 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la ezogabina/retigabina como tratamiento adyuvante en sujetos de 12 años a menos de 18 años con convulsiones de inicio parcial o síndrome de Lennox-Gastaut
Este es un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ezogabina/retigabina en sujetos de 12 años a menos de 18 años con convulsiones de inicio parcial no controladas o síndrome de Lennos-Gastaut.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12 y 18 años de edad.
- Diagnóstico de convulsiones de inicio parcial no controladas (con o sin convulsiones secundariamente generalizadas) o síndrome de Lennox-Gastaut.
- Tomar entre uno y tres fármacos antiepilépticos.
- Capaz de tragar tabletas.
- Las mujeres deben tener: (1) potencial no fértil o (2) potencial fértil y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia secundaria a enfermedad cerebral progresiva, tumor o cualquier enfermedad neurodegenerativa progresiva.
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos seis meses.
- Actualmente tratado con felbamato o ha sido tratado con vigabatrina en los últimos 6 meses.
- Siguiendo la dieta cetogénica.
- Intención de suicidio o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años.
- Enzimas hepáticas elevadas o función renal anormal.
- Alteración actual de la micción u obstrucciones urinarias conocidas.
- Antecedentes de reflujo vesicoureteral.
- Ultrasonido de vejiga residual posmiccional anormal.
- Retención urinaria y/o cateterismo urinario requerido en los 6 meses anteriores.
- Muestra de orina anormal en la selección/basal.
- Muestra de sangre anormal en la selección.
- Arritmias clínicamente significativas.
- ECG anormal en la selección.
- IMC inferior al percentil 10 para la edad y el sexo o el sujeto pesa menos de 30 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ezogabina/retigabina
escalada de dosis de ezogabina
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escalada de dosis de ezogabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) después de la administración oral de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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El perfil farmacocinético en estado estacionario tras la administración oral de ezogabina/retigabina incluyó la determinación del área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]).
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) se determinó usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla trapezoidal logarítmica para concentraciones decrecientes.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7, el día 21 y el día 35 para estimar el AUC(0-tau).
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Aclaramiento aparente (CL/F) luego de la administración oral de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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El aclaramiento (CL/F) se define como dosis/AUC(0-tau).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7, el día 21 y el día 35 para estimar CL/F.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Concentración máxima observada (Cmax) y concentración previa a la dosis (mínimo) al final del intervalo de dosificación (Ctau) después de la administración oral de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Cmax se define como la primera aparición de la concentración plasmática máxima observada.
Ctau se refiere a la concentración previa a la dosis (valle) después del intervalo de dosificación que es igual a la concentración mínima observada (Cmin) en estado estacionario.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7, el día 21 y el día 35 para estimar la Cmax y la Ctau.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Volumen aparente de distribución (Vd/F) tras la administración oral de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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El volumen de distribución (Vd/F) se define como MRT*CL/F, donde MRT es el tiempo de residencia medio (calculado como AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], donde AUMC[0-tau] es el área bajo la curva del primer momento determinada como el área bajo la curva de concentración*tiempo versus tiempo).
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 7, 21 y 35 para estimar el volumen aparente de distribución.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera titulación hasta el seguimiento (evaluado hasta los 46 días)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
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Desde el inicio de la primera titulación hasta el seguimiento (evaluado hasta los 46 días)
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Cambio desde el inicio en la albúmina y la proteína total en el día 7 después de cada titulación ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y la gamma glutamil transferasa en el día 7 después de cada aumento de titulación
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina total, la creatinina y el ácido úrico en el día 7 después de cada aumento de titulación
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en calcio, cloruro, contenido de dióxido de carbono/bicarbonato, glucosa, potasio, sodio, fósforo inorgánico y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en el día 7 después de cada titulación ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales (ANC total [recuento absoluto total de neutrófilos]), recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos en el día 7 después de cada aumento de titulación
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina en los corpúsculos en el día 7 después de cada aumento de titulación
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en el día 7 después de cada aumento de titulación
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
El Sistema Internacional de Unidades (SI) "Fracción de una unidad (1)" se informa aquí.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media en el día 7 después de cada titulación ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en el volumen medio de corpúsculos en el día 7 después de cada titulación ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos en el día 7 después de cada titulación ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó 7 días después de cada aumento de la dosis (día 7 para una dosis de 300 mg/día; día 21 para un aumento de la dosis a una dosis de 600 mg/día; día 35 para un aumento de la dosis a una dosis de 900 mg/día) restando el valor de referencia de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como la visita de selección.
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Línea de base (detección), día 7, día 21 y día 35
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Número de participantes con el parámetro de análisis de orina indicado Resultados de la prueba con tira reactiva desde la selección hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1 (D1), Día 7 (D7), Día 14 (D14), Día 21 (D21), Día 28 (D28), Día 35 (D35) y en la Visita de Seguimiento (hasta el Día 46 )
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Los parámetros del análisis de orina analizados incluyeron: sangre oculta en orina (UOB), glucosa en orina (UG), cetonas en orina (UK) y proteína en orina (UP).
La tira reactiva era una tira utilizada para detectar la presencia o ausencia de estos parámetros en la muestra de orina.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa y los resultados se pueden leer como negativo (Neg), Trazas y 80, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
Los parámetros del análisis de orina se evaluaron en la titulación 1 (T1; 300 mg/día), titulación 2 (T2; 450 mg/día), titulación 3 (T3; 600 mg/día), titulación 4 (T4; 750 mg/día) y Titulación 5 (T5; 900 mg/día).
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Cribado, Día 1 (D1), Día 7 (D7), Día 14 (D14), Día 21 (D21), Día 28 (D28), Día 35 (D35) y en la Visita de Seguimiento (hasta el Día 46 )
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de frecuencia de convulsiones de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base (Screening) y hasta Seguimiento o discontinuación temprana (evaluado hasta 46 días)
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Los participantes o sus cuidadores registraron la cantidad de convulsiones experimentadas por el participante, por tipo de convulsión (p. ej., convulsión parcial simple [convulsión que afecta solo una pequeña región del cerebro; la conciencia no se ve afectada], convulsión parcial compleja [convulsión asociada con el hemisferio cerebral unilateral] implicación y causa de deterioro de la conciencia o la capacidad de respuesta], etc.), así como por la duración de los episodios de innumerables actividades convulsivas, en sus diarios durante todas las fases de este estudio.
El cambio porcentual desde la línea de base se define como 100 * (tasa en un período determinado menos la tasa de línea de base) / (tasa de línea de base).
Las convulsiones basales se definen como aquellas que ocurrieron después de la Selección y antes del inicio del tratamiento.
Las convulsiones posbasales se definen como aquellas convulsiones que ocurrieron desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del Seguimiento.
La tasa de frecuencia de convulsiones se calculó como: 28 * (número de convulsiones durante un período determinado / número de días en un período determinado).
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Línea de base (Screening) y hasta Seguimiento o discontinuación temprana (evaluado hasta 46 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-t]) para el metabolito N-acetilo de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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El área bajo la curva se determinó usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla trapezoidal logarítmica para concentraciones decrecientes.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35 para evaluar el metabolito n-acetilo en plasma (NAMR) de ezogabina/retigabina después de la administración oral de ezogabina/retigabina.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Concentración previa a la dosis (mínima) al final del intervalo de dosificación (Ctau) para el metabolito N-acetilo de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Ctau se refiere a la concentración previa a la dosis (valle) al final del intervalo de dosificación, que es equivalente a la concentración mínima observada (Cmin) en estado estacionario.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35 para evaluar la Ctau del metabolito n-acetilo (NAMR) de ezogabina/retigabina después de la administración oral de ezogabina/retigabina.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) después de la administración oral de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7, el día 21 y el día 35 para evaluar la Tmax plasmática.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Semivida plasmática en estado estacionario (t1/2) después de la administración oral de ezogabina/retigabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis el día 7, el día 21 y el día 35 para evaluar la t1/2 en plasma.
El t1/2 en estado estacionario se obtiene como (Vd/F) / (CL/F), donde Vd/F se define como el volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (p. ej., oral), y CL/F se define como el aclaramiento aparente después de la dosificación oral.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis los días 7, 21 y 35
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y día 7 después de la titulación, hasta el día 35
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Se utilizó una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide el intervalo PR, QRS, QT y QT corregido para la frecuencia cardíaca (intervalos QTc).
Las mediciones se tomaron 7 días después de cada aumento de dosis (Día 7 para dosis de 300 mg/día; Día 14 para aumento de dosis a 450 mg/día; Día 21 para aumento de dosis a 600 mg/día; Día 28 para aumento de dosis de 600 mg/día). -titulación a una dosis de 750 mg/día; día 35 para una titulación ascendente a una dosis de 900 mg/día).
Los parámetros de ECG se evaluaron en la titulación 1 (T1; 300 mg/día): día 1 antes de la dosis, día 1 a las 3 horas (h), antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Titulación 2 (T2; 450 mg/día): Día 7. Titulación 3 (T3; 600 mg/día): antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Titulación 3 dosis retenidas (T3DH): predosis.
Titulación 4 (T4; 750 mg/día): Día 7. Titulación 5 (T5; 900 mg/día): antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Se registró el número de participantes con hallazgos de ECG anormales (Abn) clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
El investigador determinó si un hallazgo de ECG era CS o NCS.
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Línea de base (detección) y día 7 después de la titulación, hasta el día 35
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y día 7 después de la titulación, hasta el día 35
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La evaluación de signos vitales incluyó la medición de la presión arterial sistólica y diastólica en la Titulación 1 (T1; 300 mg/día): Día 1 antes de la dosis, Día 1 a las 3 horas (h), Día 7 antes de la dosis y 3 h después de la dosis .
Titulación 2 (T2; 450 mg/día): Día 7. Titulación 3 (T3; 600 mg/día): Día 21 antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Titulación 3 dosis retenidas (T3DH): predosis.
Titulación 4 (T4; 750 mg/día): Día 7. Titulación 5 (T5; 900 mg/día): Día 35 antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Las mediciones se tomaron 7 días después de cada aumento de dosis (Día 7 para dosis de 300 mg/día; Día 14 para aumento de dosis a 450 mg/día; Día 21 para aumento de dosis a 600 mg/día; Día 28 para aumento de dosis de 600 mg/día). -titulación a una dosis de 750 mg/día; día 35 para una titulación ascendente a una dosis de 900 mg/día).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como el valor previo a la dosis del Día 1.
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Línea de base (detección) y día 7 después de la titulación, hasta el día 35
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y día 7 después de la titulación, hasta el día 35
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La evaluación de los signos vitales incluyó la medición de la frecuencia cardíaca y se evaluó en la Titulación 1 (T1; 300 mg/día): Día 1 antes de la dosis, Día 1 a las 3 horas (h), antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Titulación 2 (T2; 450 mg/día): Día 7. Titulación 3 (T3; 600 mg/día): antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Titulación 3 dosis retenidas (T3DH): predosis.
Titulación 4 (T4; 750 mg/día): Día 7. Titulación 5 (T5; 900 mg/día): antes de la dosis y 3 h después de la dosis.
Las mediciones se tomaron 7 días después de cada aumento de dosis (Día 7 para dosis de 300 mg/día; Día 14 para aumento de dosis a 450 mg/día; Día 21 para aumento de dosis a 600 mg/día; Día 28 para aumento de dosis de 600 mg/día). -titulación a una dosis de 750 mg/día; día 35 para una titulación ascendente a una dosis de 900 mg/día).
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la dosis.
La línea de base se define como el valor previo a la dosis del Día 1.
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Línea de base (detección) y día 7 después de la titulación, hasta el día 35
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Cambio desde el inicio en la ecografía residual posterior a la micción en el día 21
Periodo de tiempo: Detección y día 7 de titulación 3 (día 21)
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Se realizó una ecografía de vejiga residual posmiccional (PVR) como medida de la función de la vejiga.
La PVR se indicó clínicamente después de la aparición de eventos adversos relacionados con el tracto urinario inferior (p. ej., dificultades para miccionar, incluida la vacilación urinaria o la retención urinaria).
Estas evaluaciones también se repitieron después de la suspensión del fármaco después de tales eventos.
Se recomendó una PVR de seguimiento inmediato si se obtuvo una puntuación alta de un participante en la escala pediátrica de síntomas del tracto urinario inferior (la escala PLUTS es una escala calificada por médicos que se usa para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la retención urinaria) y si el el médico consideró que el participante estaba en riesgo o tenía síntomas de retención urinaria.
La PVR se midió el día 7 de la titulación 3 (600 mg/día).
La línea de base se define como la visita de selección.
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Detección y día 7 de titulación 3 (día 21)
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Número de participantes con la anomalía neurológica indicada
Periodo de tiempo: Detección y día 7 de titulación 3 (día 21)
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Los síntomas anormales del Sistema Nervioso Central (SNC) se evaluaron mediante un examen neurológico completo y breve.
Un examen neurológico completo incluyó la evaluación del estado mental, los nervios craneales, la marcha, la coordinación, la sensación, el habla/lenguaje, la fuerza muscular, el tono muscular y los reflejos.
Un breve examen neurológico incluyó la evaluación del estado mental, los nervios craneales, la marcha, la coordinación, los reflejos y el habla/lenguaje.
Los parámetros neurológicos evaluados fueron deterioro de la memoria, deterioro del intelecto, disminución de la atención, ralentización psicomotora, disminución de la fuerza muscular, hipertonía, somnolencia, bípedo derecho e izquierdo, braquiorradial derecho e izquierdo, rodilla derecha e izquierda, tobillo derecho e izquierdo y respuesta plantar derecha e izquierda. .
El examen neurológico se realizó el día 7 de la titulación 3 (600 mg/día).
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Detección y día 7 de titulación 3 (día 21)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113284
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