Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i pediatriske emner med epilepsi

20. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Åpen, flerdosestudie for å evaluere parmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ezogabin/retigabin som tilleggsbehandling hos pasienter i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle anfall eller Lennox-Gastaut syndrom

Dette er en åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ezogabin/retigabin hos personer i alderen 12 år til under 18 år med ukontrollerte partielle anfall eller Lennos-Gastaut syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 18 år.
  • Diagnose av ukontrollerte partielle anfall (med eller uten sekundært generaliserte anfall) eller Lennox-Gastaut syndrom.
  • Tar mellom ett og tre antiepileptika.
  • Kan svelge tabletter.
  • Kvinner må ha: (1) Ikke-fertil potensial eller (2) Fertile muligheter og godtar å bruke akseptabel prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi sekundært til progressiv cerebral sykdom, tumor eller enhver progressiv nevrodegenerativ sykdom.
  • Historie med status epilepticus de siste seks månedene.
  • For tiden behandlet med felbamat eller har blitt behandlet med vigabatrin i løpet av de siste 6 månedene.
  • Følger den ketogene dietten.
  • Suicidal hensikt eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene.
  • Forhøyede leverenzymer eller unormal nyrefunksjon.
  • Nåværende forstyrrelse av miksjon eller kjente urinhindringer.
  • Historie med vesikoureterisk refluks.
  • Unormal post-void gjenværende blære-ultralyd.
  • Urinretensjon og/eller nødvendig urinkateterisering i de foregående 6 månedene.
  • Unormal urinprøve ved screening/.basislinje.
  • Unormal blodprøve ved screening.
  • Klinisk signifikante arytmier.
  • Unormalt EKG ved screening.
  • BMI lavere enn 10. persentilen for alder og kjønn eller subjekt veier mindre enn 30 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ezogabin/retigabin
ezogabin doseøkning
Legemiddel: ezogabin/retigabin
ezogabin doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) etter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Den farmakokinetiske steady state-profilen etter oral administrering av ezogabin/retigabin inkluderte å bestemme arealet under kurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]). Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) ble bestemt ved å bruke den lineære trapesregelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesregelen for synkende konsentrasjoner. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å estimere AUC(0-tau).
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Tilsynelatende clearance (CL/F) etter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Clearance (CL/F) er definert som dose/AUC(0-tau). Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å estimere CL/F.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og pre-dose (trough) konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) etter oral administrering av Ezogabin/Retigabine
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Cmax er definert som den første forekomsten av maksimal observert plasmakonsentrasjon. Ctau refererer til konsentrasjonen før dose (bunn) etter doseringsintervallet som er lik minimum observert konsentrasjon (Cmin) ved steady state. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å estimere Cmax og Ctau.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) etter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Distribusjonsvolumet (Vd/F) er definert som MRT*CL/F, der MRT er gjennomsnittlig oppholdstid (beregnet som AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], der AUMC[0-tau] er arealet under den første momentkurven bestemt som arealet under kurven for konsentrasjon*tid versus tid). Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å estimere det tilsynelatende distribusjonsvolumet.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra starten av den første titreringen til oppfølging (vurdert opptil 46 dager)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Fra starten av den første titreringen til oppfølging (vurdert opptil 46 dager)
Endring fra baseline i albumin og totalt protein på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma glutamyltransferase på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i kalsium, klorid, karbondioksidinnhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/blod urea nitrogen (BUN) på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler (totalt ANC [totalt absolutt nøytrofiltall]), antall blodplater og antall hvite blodceller på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i hematokrit på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket. Det internasjonale enhetssystem (SI) "Brøk av en enhet (1)" er rapportert her.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer på dag 7 etter hver opptitrering
Tidsramme: Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline ble beregnet 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose) ved å trekke fra grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som screeningbesøket.
Grunnlinje (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Antall deltakere med angitt urinanalyseparameter peilepinnetestresultater fra screening til oppfølging
Tidsramme: Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35), og ved oppfølgingsbesøket (opp til dag 46) )
Urinalyseparametere som ble analysert inkluderte: urin okkult blod (UOB), uringlukose (UG), urinketoner (UK) og urinprotein (UP). Peilepinnen var en stripe som ble brukt til å oppdage tilstedeværelse eller fravær av disse parameterne i urinprøven. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som negative (Neg), Trace og 80, noe som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Urinalyseparametere ble vurdert ved Titrering 1 (T1; 300 mg/dag), Titrering 2 (T2; 450 mg/dag), Titrering 3 (T3; 600 mg/dag), Titrering 4 (T4; 750 mg/dag), og Titrering 5 (T5; 900 mg/dag).
Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35), og ved oppfølgingsbesøket (opp til dag 46) )
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline (screening) og frem til oppfølging eller tidlig seponering (vurdert opptil 46 dager)
Deltakerne eller deres omsorgspersoner registrerte antall anfall deltakeren opplevde, etter anfallstype (f.eks. enkle partielle anfall [anfall som påvirker bare et lite område av hjernen; bevisstheten er upåvirket], komplekse delvise anfall [anfall assosiert med ensidig hjernehalvdel involvering og forårsaker svekkelse av bevissthet eller reaksjonsevne], etc.), samt varigheten av episoder med utallige anfallsaktivitet, i deres daglige dagbøker under alle faser av denne studien. Prosentvis endring fra baseline er definert som 100 * (rate i en gitt periode minus baseline rate) / (baseline rate). baseline anfall er definert som de anfallene som oppstod etter screening og før starten av behandlingen. Post-baseline anfall er definert som de anfallene som oppstod fra starten av behandlingen til starten av oppfølgingen. Anfallsfrekvensen ble beregnet som: 28 * (antall anfall i gitt periode / antall dager i gitt periode).
Baseline (screening) og frem til oppfølging eller tidlig seponering (vurdert opptil 46 dager)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (fordose) til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC [0-t]) for N-acetylmetabolitten til ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Arealet under kurven ble bestemt ved å bruke den lineære trapesregelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesregelen for synkende konsentrasjoner. Blodprøver ble tatt ved førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å vurdere plasma n-acetylmetabolitten (NAMR) av ezogabin/retigabin etter oral administrering av ezogabin/retigabin.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Konsentrasjon før dose (bunn) ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) for N-acetylmetabolitten til ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Ctau refererer til konsentrasjonen før dose (bunn) ved slutten av doseringsintervallet som tilsvarer minimum observert konsentrasjon (Cmin) ved stabil tilstand. Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å vurdere Ctau for n-acetylmetabolitt (NAMR) av ezogabin/retigabin etter oral administrering av ezogabin/retigabin.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) etter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å vurdere plasma Tmax.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Plasmahalveringstid ved stabil tilstand (t1/2) etter oral administrering av ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Blodprøver ble tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35 for å vurdere plasma t1/2. Steady-state t1/2 er utledet som (Vd/F) / (CL/F), der Vd/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter ekstravaskulær (f.eks. oral) administrering, og CL/F er definert som tilsynelatende clearance etter oral dosering.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 7, dag 21 og dag 35
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 7 etter opptitrering, opp til dag 35
Det ble brukt en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervaller). Målinger ble tatt 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 14 for opptitrering til 450 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 28 for opptil -titrering til 750 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose). EKG-parametre ble vurdert ved titrering 1 (T1; 300 mg/dag): Dag 1 før dose, dag 1 etter 3 timer (t), før dose og 3 timer etter dose. Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): før dose og 3 timer etter dose. Titrering 3 Holdt dose (T3DH): førdose. Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): før dose og 3 timer etter dose. Antall deltakere med unormale (Abn) klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) EKG-funn ble registrert. Utforskeren fastslo om et EKG-funn var CS eller NCS.
Baseline (screening) og dag 7 etter opptitrering, opp til dag 35
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 7 etter opptitrering, opp til dag 35
Vitaltegnvurdering inkluderte måling av systolisk og diastolisk blodtrykk ved titrering 1 (T1; 300 mg/dag): dag 1 før dose, dag 1 etter 3 timer (t), dag 7 før dose og 3 timer etter dose. . Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): Dag 21 før dose og 3 timer etter dose. Titrering 3 Holdt dose (T3DH): førdose. Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): Dag 35 før dose og 3 timer etter dose. Målinger ble tatt 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 14 for opptitrering til 450 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 28 for opptil -titrering til 750 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som dag 1 før-doseverdi.
Baseline (screening) og dag 7 etter opptitrering, opp til dag 35
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 7 etter opptitrering, opp til dag 35
Vitaltegnvurdering inkluderte hjertefrekvensmåling og ble vurdert ved titrering 1 (T1; 300 mg/dag): Dag 1 før dose, dag 1 3 timer (t), før dose og 3 timer etter dose. Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): før dose og 3 timer etter dose. Titrering 3 Holdt dose (T3DH): førdose. Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): før dose og 3 timer etter dose. Målinger ble tatt 7 dager etter hver opptitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dose; Dag 14 for opptitrering til 450 mg/dag dose; Dag 21 for opptitrering til 600 mg/dag dose; Dag 28 for opptil -titrering til 750 mg/dag dose; Dag 35 for opptitrering til 900 mg/dag dose). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline er definert som dag 1 før-doseverdi.
Baseline (screening) og dag 7 etter opptitrering, opp til dag 35
Endring fra baseline i Post Void Residual Ultralyd på dag 21
Tidsramme: Screening og dag 7 av titrering 3 (dag 21)
En post void residual (PVR) blære-ultralyd ble utført som et mål på blærefunksjon. PVR var klinisk indisert etter forekomsten av uønskede hendelser relatert til nedre urinveier (f.eks. vannlatingsvansker, inkludert urinnøling eller urinretensjon). Disse vurderingene ble også gjentatt etter medikamentabstinenser etter slike hendelser. En rask oppfølging av PVR ble anbefalt hvis en høy poengsum ble oppnådd fra en deltaker på Pediatric Lower Urinary Tract Symptom-skalaen (PLUTS-skalaen er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere symptomer på nedre urinveier, inkludert urinretensjon) og hvis klinikeren mente at deltakeren var i faresonen eller hadde symptomer på urinretensjon. PVR ble målt på dag 7 av titrering 3 (600 mg/dag). Baseline er definert som screeningbesøket.
Screening og dag 7 av titrering 3 (dag 21)
Antall deltakere med den indiserte nevrologiske abnormiteten
Tidsramme: Screening og dag 7 av titrering 3 (dag 21)
Unormale symptomer på sentralnervesystemet (CNS) ble vurdert ved en fullstendig og kort nevrologisk undersøkelse. En fullstendig nevrologisk undersøkelse inkluderte vurdering av mental status, kraniale nerver, gang, koordinasjon, sensasjon, tale/språk, muskelstyrke, muskeltonus og reflekser. En kort nevrologisk undersøkelse inkluderte vurdering av mental status, kraniale nerver, gang, koordinasjon, reflekser og tale/språk. Nevrologiske parametere som ble vurdert var hukommelsessvikt, nedsatt intellekt, redusert oppmerksomhet, psykomotorisk nedbremsing, redusert muskelstyrke, hpertonia, somnolens, høyre og venstre bicpes, høyre og venstre brachioradialis, høyre og venstre kne, høyre og venstre ankel, og høyre og venstre planterespons . Nevrologisk undersøkelse ble utført på dag 7 av titrering 3 (600 mg/dag).
Screening og dag 7 av titrering 3 (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på ezogabin/retigabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere