Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

20. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Åbent, flerdosisundersøgelse til evaluering af parmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ezogabin/retigabin som supplerende behandling hos forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle anfald eller Lennox-Gastaut syndrom

Dette er et åbent studie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ezogabin/retigabin hos personer i alderen 12 år til under 18 år med ukontrollerede partielle anfald eller Lennos-Gastaut syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 18 år.
  • Diagnose af ukontrollerede partielle anfald (med eller uden sekundært generaliserede anfald) eller Lennox-Gastaut syndrom.
  • Tager mellem et og tre antiepileptika.
  • Kan sluge tabletter.
  • Kvinderne skal være i: (1) Ikke-fertile eller (2) Fertile og accepterer at bruge acceptabel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi sekundær til progressiv cerebral sygdom, tumor eller enhver progressiv neurodegenerativ sygdom.
  • Anamnese med status epilepticus i de sidste seks måneder.
  • I øjeblikket behandlet med felbamat eller er blevet behandlet med vigabatrin inden for de seneste 6 måneder.
  • Efter den ketogene diæt.
  • Selvmordshensigt eller historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år.
  • Forhøjede leverenzymer eller unormal nyrefunktion.
  • Aktuel forstyrrelse af vandladning eller kendte urinvejsobstruktioner.
  • Anamnese med vesikoureterisk refluks.
  • Unormal post-void resterende blære-ultralyd.
  • Urinretention og/eller nødvendig urinkateterisering i de foregående 6 måneder.
  • Unormal urinprøve ved screening/baseline.
  • Unormal blodprøve ved screening.
  • Klinisk signifikante arytmier.
  • Unormalt EKG ved screening.
  • BMI lavere end 10. percentilen for alder og køn eller emne vejer mindre end 30 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ezogabin/retigabin
eskalering af ezogabin-dosis
Medicin: ezogabin/retigabin
eskalering af ezogabin-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) efter oral administration af ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Den farmakokinetiske steady state-profil efter oral administration af ezogabin/retigabin omfattede bestemmelse af arealet under kurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]). Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer. Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at estimere AUC(0-tau).
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Tilsyneladende clearance (CL/F) efter oral administration af ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Clearance (CL/F) er defineret som dosis/AUC(0-tau). Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at estimere CL/F.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Maksimal observeret koncentration (Cmax) og præ-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) efter oral administration af Ezogabin/Retigabine
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Cmax er defineret som den første forekomst af den maksimalt observerede plasmakoncentration. Ctau refererer til koncentrationen før dosis (trough) efter doseringsintervallet, som er lig med den mindste observerede koncentration (Cmin) ved Steady State. Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at estimere Cmax og Ctau.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) efter oral administration af ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Fordelingsvolumenet (Vd/F) er defineret som MRT*CL/F, hvor MRT er den gennemsnitlige opholdstid (beregnet som AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], hvor AUMC[0-tau] er arealet under den første momentkurve bestemt som arealet under kurven for koncentration*tid versus tid). Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at estimere det tilsyneladende distributionsvolumen.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra starten af ​​den første titrering til opfølgning (vurderet op til 46 dage)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Fra starten af ​​den første titrering til opfølgning (vurderet op til 46 dage)
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i calcium, klorid, kuldioxidindhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/blod urea nitrogen (BUN) på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler (total ANC [total absolut neutrofilantal]), blodpladetal og antal hvide blodlegemer på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i hæmatokrit på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget. Det internationale system af enheder (SI) "brøkdel af en enhed (1)" er rapporteret her.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer på dag 7 efter hver optitrering
Tidsramme: Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Ændring fra baseline blev beregnet 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis) ved at trække fra basisværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Baseline (screening), dag 7, dag 21 og dag 35
Antal deltagere med den indikerede urinanalyseparameter Dipstick-testresultater fra screening til opfølgning
Tidsramme: Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35) og ved opfølgningsbesøget (op til dag 46) )
Analyserede urinanalyseparametre omfattede: okkult blod i urin (UOB), uringlukose (UG), urinketoner (UK) og urinprotein (UP). Målepinden var en strimmel, der blev brugt til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af disse parametre i urinprøven. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan læses som negative (Neg), Trace og 80, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Urinalyseparametre blev vurderet ved Titrering 1 (T1; 300 mg/dag), Titrering 2 (T2; 450 mg/dag), Titrering 3 (T3; 600 mg/dag), Titrering 4 (T4; 750 mg/dag) og Titrering 5 (T5; 900 mg/dag).
Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35) og ved opfølgningsbesøget (op til dag 46) )
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline (screening) og indtil opfølgning eller tidlig seponering (vurderet op til 46 dage)
Deltagerne eller deres pårørende registrerede antallet af anfald, som deltageren oplevede, efter anfaldstype (f.eks. simpelt delvist anfald [anfald, der kun påvirker et lille område af hjernen; bevidstheden er upåvirket], komplekst delvist anfald [anfald forbundet med ensidig hjernehalvdel involvering og forårsage svækkelse af bevidsthed eller reaktionsevne] osv.), samt varigheden af ​​episoder med utallige anfaldsaktivitet, i deres daglige dagbøger under alle faser af denne undersøgelse. Procent ændring fra baseline er defineret som 100 * (rate i en given periode minus baseline rate) / (baseline rate). baseline anfald er defineret som de anfald, der opstod efter screening og før starten af ​​behandlingen. Post-baseline anfald er defineret som de anfald, der opstod fra starten af ​​behandlingen til starten af ​​opfølgningen. Anfaldshyppigheden blev beregnet som: 28 * (antal anfald i en given periode / antal dage i en given periode).
Baseline (screening) og indtil opfølgning eller tidlig seponering (vurderet op til 46 dage)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC [0-t]) for N-acetylmetabolitten af ​​ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Arealet under kurven blev bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer. Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at vurdere plasma n-acetyl metabolitten (NAMR) af ezogabin/retigabin efter oral administration af ezogabin/retigabin.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Præ-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) for N-acetylmetabolitten af ​​Ezogabin/Retigabine
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Ctau refererer til koncentrationen før dosis (trough) ved slutningen af ​​doseringsintervallet, som svarer til den mindste observerede koncentration (Cmin) ved Steady State. Blodprøver blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at vurdere Ctau for n-acetylmetabolit (NAMR) af ezogabin/retigabin efter oral administration af ezogabin/retigabin.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Tid til maksimal koncentration (Tmax) efter oral administration af ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Blodprøver blev udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at vurdere plasma Tmax.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Plasmahalveringstid ved steady state (t1/2) efter oral administration af ezogabin/retigabin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35 for at vurdere plasma t1/2. Steady-state t1/2 er afledt som (Vd/F) / (CL/F), hvor Vd/F er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær (f.eks. oral) administration, og CL/F er defineret som tilsyneladende clearance efter oral dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 7, dag 21 og dag 35
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 7 efter optitrering, op til dag 35
Der blev brugt en EKG-maskine, der automatisk beregner pulsen og måler PR, QRS, QT og QT-interval korrigeret for puls (QTc-intervaller). Målinger blev taget 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 14 for optitrering til 450 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 28 for op -titrering til 750 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis). EKG-parametre blev vurderet ved Titrering 1 (T1; 300 mg/dag): Dag 1 før dosis, Dag 1 efter 3 timer (t), før dosis og 3 timer efter dosis. Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): før dosis og 3 timer efter dosis. Titrering 3 Dosis holdt (T3DH): præ-dosis. Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): før dosis og 3 timer efter dosis. Antallet af deltagere med abnorme (Abn) klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) EKG-fund blev registreret. Investigatoren fastslog, om et EKG-fund var CS eller NCS.
Baseline (screening) og dag 7 efter optitrering, op til dag 35
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 7 efter optitrering, op til dag 35
Vurdering af vitale tegn inkluderede måling af systolisk og diastolisk blodtryk ved Titrering 1 (T1; 300 mg/dag): Dag 1 før dosis, Dag 1 efter 3 timer (t), Dag 7 før dosis og 3 timer efter dosis . Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): Dag 21 før dosis og 3 timer efter dosis. Titrering 3 Dosis holdt (T3DH): præ-dosis. Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): Dag 35 før dosis og 3 timer efter dosis. Målinger blev taget 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 14 for optitrering til 450 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 28 for op -titrering til 750 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Baseline (screening) og dag 7 efter optitrering, op til dag 35
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (screening) og dag 7 efter optitrering, op til dag 35
Vurdering af vitale tegn inkluderede hjertefrekvensmåling og blev vurderet ved titrering 1 (T1; 300 mg/dag): Dag 1 før dosis, dag 1 3 timer (t), før dosis og 3 timer efter dosis. Titrering 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titrering 3 (T3; 600 mg/dag): før dosis og 3 timer efter dosis. Titrering 3 Dosis holdt (T3DH): præ-dosis. Titrering 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titrering 5 (T5; 900 mg/dag): før dosis og 3 timer efter dosis. Målinger blev taget 7 dage efter hver optitrering (Dag 7 for 300 mg/dag dosis; Dag 14 for optitrering til 450 mg/dag dosis; Dag 21 for optitrering til 600 mg/dag dosis; Dag 28 for op -titrering til 750 mg/dag dosis; Dag 35 for optitrering til 900 mg/dag dosis). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-dosis værdier. Baseline er defineret som dag 1 før-dosis værdi.
Baseline (screening) og dag 7 efter optitrering, op til dag 35
Ændring fra baseline i Post Void Residual Ultralyd på dag 21
Tidsramme: Screening og dag 7 i titrering 3 (dag 21)
En post void residual (PVR) blære-ultralyd blev udført som et mål for blærefunktion. PVR var klinisk indiceret efter forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til de nedre urinveje (f.eks. vandladningsbesvær, herunder urintøven eller urinretention). Disse vurderinger blev også gentaget efter medicinabstinenser efter sådanne hændelser. En hurtig opfølgnings-PVR blev anbefalet, hvis der blev opnået en høj score fra en deltager på den pædiatriske nedre urinvejssymptomskala (PLUTS-skalaen er en klinikervurderet skala, der bruges til at vurdere symptomer på nedre urinveje, inklusive urinretention), og hvis klinikeren mente, at deltageren var i fare eller havde symptomer på urinretention. PVR blev målt på dag 7 af titrering 3 (600 mg/dag). Baseline er defineret som screeningsbesøget.
Screening og dag 7 i titrering 3 (dag 21)
Antal deltagere med den indikerede neurologiske abnormitet
Tidsramme: Screening og dag 7 i titrering 3 (dag 21)
Unormale symptomer på centralnervesystemet (CNS) blev vurderet ved en fuldstændig og kort neurologisk undersøgelse. En komplet neurologisk undersøgelse omfattede vurdering af mental status, kranienerver, gang, koordination, sansning, tale/sprog, muskelstyrke, muskeltonus og reflekser. En kort neurologisk undersøgelse omfattede vurdering af mental status, kranienerver, gang, koordination, reflekser og tale/sprog. Neurologiske parametre, der blev vurderet, var hukommelsessvækkelse, nedsat intellekt, nedsat opmærksomhed, psykomotorisk opbremsning, nedsat muskelstyrke, hpertonia, somnolens, højre og venstre bicpes, højre og venstre brachioradialis, højre og venstre knæ, højre og venstre ankel, og højre og venstre plantereaktion . Neurologisk undersøgelse blev udført på dag 7 af titrering 3 (600 mg/dag).
Screening og dag 7 i titrering 3 (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezogabin/retigabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner