Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

20 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Open-label onderzoek met meerdere doses om de parmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ezogabine/retigabine als aanvullende behandeling te evalueren bij proefpersonen van 12 jaar tot jonger dan 18 jaar met partieel beginnende aanvallen of het syndroom van Lennox-Gastaut

Dit is een open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ezogabine/retigabine te evalueren bij proefpersonen van 12 jaar tot jonger dan 18 jaar met ongecontroleerde partiële aanvallen of het syndroom van Lennos-Gastaut.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 12 en 18 jaar.
  • Diagnose van ongecontroleerde aanvallen met partieel begin (met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen) of Lennox-Gastaut-syndroom.
  • Het nemen van één tot drie anti-epileptica.
  • Tabletten kunnen slikken.
  • Vrouwen moeten van: (1) niet-vruchtbaar zijn of (2) zwanger kunnen worden en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie secundair aan progressieve hersenziekte, tumor of een progressieve neurodegeneratieve ziekte.
  • Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen zes maanden.
  • Momenteel behandeld met felbamaat of in de afgelopen 6 maanden behandeld met vigabatrine.
  • Het ketogeen dieet volgen.
  • Suïcidale intentie of voorgeschiedenis van suïcidepoging in de afgelopen 2 jaar.
  • Verhoogde leverenzymen of abnormale nierfunctie.
  • Huidige stoornis van de mictie of bekende urinewegobstructies.
  • Geschiedenis van vesicoureterische reflux.
  • Abnormale echografie van de resterende blaas na het leegmaken.
  • Urineretentie en/of vereiste urinekatheterisatie in de voorgaande 6 maanden.
  • Abnormaal urinemonster bij screening/baseline.
  • Abnormaal bloedmonster bij screening.
  • Klinisch significante aritmieën.
  • Abnormaal ECG bij screening.
  • BMI lager dan het 10e percentiel voor leeftijd en geslacht of persoon weegt minder dan 30 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ezogabine/retigabine
ezogabinedosisverhoging
Geneesmiddel: ezogabine/retigabine
ezogabinedosisverhoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC[0-tau]) na orale toediening van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Het farmacokinetische profiel bij steady-state na orale toediening van ezogabine/retigabine omvatte onder meer het bepalen van de oppervlakte onder de curve over het doseringsinterval (AUC[0-tau]). De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC[0-tau]) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om de AUC(0-tau) te schatten.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Schijnbare klaring (CL/F) na orale toediening van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Klaring (CL/F) wordt gedefinieerd als dosis/AUC(0-tau). Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om CL/F te schatten.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) en concentratie vóór toediening (dalconcentratie) aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) na orale toediening van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Cmax wordt gedefinieerd als het eerste optreden van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Ctau verwijst naar de pre-dosis (dal)concentratie na het doseringsinterval die gelijk is aan de minimaal waargenomen concentratie (Cmin) bij steady state. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om Cmax en Ctau te schatten.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) na orale toediening van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Het distributievolume (Vd/F) wordt gedefinieerd als MRT*CL/F, waarbij MRT de gemiddelde verblijftijd is (berekend als AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], waarbij AUMC[0-tau] het gebied onder de curve van het eerste moment bepaald als het gebied onder de curve concentratie*tijd versus tijd). Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om het schijnbare distributievolume te schatten.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste titratie tot de follow-up (beoordeeld tot 46 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Vanaf het begin van de eerste titratie tot de follow-up (beoordeeld tot 46 dagen)
Verandering van baseline in albumine en totaal eiwit op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en gammaglutamyltransferase op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium, chloride, koolstofdioxidegehalte/bicarbonaat, glucose, kalium, natrium, anorganische fosfor en ureum/bloedureumstikstof (BUN) op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totaal aantal neutrofielen (totaal ANC [totaal absoluut aantal neutrofielen]), aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering van baseline in hemoglobine en gemiddelde hemoglobineconcentratie in bloedlichaampjes op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering van baseline in hematocriet op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek. Het internationale systeem van eenheden (SI) "Fraction of one unit (1)" wordt hier gerapporteerd.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde bloedlichaampje hemoglobine op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddeld bloedlichaampjevolume op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen op dag 7 na elke optitratie
Tijdsspanne: Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd 7 dagen na elke optitratie berekend (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 21 voor optitratie naar dosis 600 mg/dag; dag 35 voor optitratie naar dosis 900 mg/dag) door de basislijnwaarde van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Basislijn (screening), dag 7, dag 21 en dag 35
Aantal deelnemers met de aangegeven urineanalyseparameter Dipstick-testresultaten van screening tot follow-up
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35) en bij het vervolgbezoek (tot dag 46 )
De geanalyseerde urineanalyseparameters omvatten: urine occult bloed (UOB), urineglucose (UG), urineketonen (VK) en urine-eiwit (UP). De peilstok was een strip die werd gebruikt om de aan- of afwezigheid van deze parameters in het urinemonster te detecteren. De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en de resultaten kunnen worden gelezen als negatief (Neg), Trace en 80, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster. Urineanalyseparameters werden beoordeeld bij Titratie 1 (T1; 300 mg/dag), Titratie 2 (T2; 450 mg/dag), Titratie 3 (T3; 600 mg/dag), Titratie 4 (T4; 750 mg/dag) en Titratie 5 (T5; 900 mg/dag).
Screening, dag 1 (D1), dag 7 (D7), dag 14 (D14), dag 21 (D21), dag 28 (D28), dag 35 (D35) en bij het vervolgbezoek (tot dag 46 )
Percentage verandering ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en tot follow-up of vroegtijdige stopzetting (beoordeeld tot 46 dagen)
Deelnemers of hun verzorgers registreerden het aantal aanvallen dat de deelnemer had ervaren, per aanvalstype (bijv. eenvoudige partiële aanval [aanval die slechts een klein deel van de hersenen treft; het bewustzijn is niet aangetast], complexe partiële aanval [aanval geassocieerd met unilaterale hersenhelft betrokkenheid en het veroorzaken van aantasting van bewustzijn of reactievermogen], enz.), evenals door de duur van episodes van ontelbare epileptische activiteit, in hun dagelijkse dagboeken tijdens alle fasen van dit onderzoek. Percentage verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als 100 * (snelheid in een bepaalde periode min de basislijnsnelheid) / (basislijnsnelheid). basislijnaanvallen worden gedefinieerd als die aanvallen die optraden na de screening en vóór de start van de behandeling. Post-baseline-aanvallen worden gedefinieerd als die aanvallen die plaatsvonden vanaf het begin van de behandeling tot het begin van de follow-up. Frequentie van aanvallen werd berekend als: 28 * (aantal aanvallen gedurende bepaalde periode / aantal dagen in bepaalde periode).
Basislijn (screening) en tot follow-up of vroegtijdige stopzetting (beoordeeld tot 46 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór toediening) tot de laatste tijd van kwantificeerbare concentratie (AUC [0-t]) voor de N-acetylmetaboliet van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Het gebied onder de curve werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties. Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om de plasma-n-acetylmetaboliet (NAMR) van ezogabine/retigabine na orale toediening van ezogabine/retigabine.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Concentratie vóór dosering (dalconcentratie) aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) voor de N-acetylmetaboliet van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Ctau verwijst naar de predosisconcentratie (dalconcentratie) aan het einde van het doseringsinterval, wat gelijk is aan de minimaal waargenomen concentratie (Cmin) bij steady state. Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om de Ctau voor n-acetylmetaboliet (NAMR) te beoordelen. van ezogabine/retigabine na orale toediening van ezogabine/retigabine.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) na orale toediening van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om de plasma-Tmax te bepalen.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Plasmahalfwaardetijd bij steady-state (t1/2) na orale toediening van ezogabine/retigabine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35 om de plasma t1/2 te bepalen. Steady-state t1/2 wordt afgeleid als (Vd/F) / (CL/F), waarbij Vd/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume na extravasculaire (bijv. orale) toediening, en CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring na orale dosering.
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 7, dag 21 en dag 35
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline (screening) en dag 7 na optitratie, tot dag 35
Er werd een ECG-apparaat gebruikt dat automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc-intervallen) meet. Metingen werden 7 dagen na elke optitratie uitgevoerd (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 14 voor optitratie tot 450 mg/dag; dag 21 voor optitratie tot 600 mg/dag; dag 28 voor optitratie tot 600 mg/dag). -titratie tot dosis van 750 mg/dag; dag 35 voor optitratie tot dosis van 900 mg/dag). ECG-parameters werden beoordeeld bij titratie 1 (T1; 300 mg/dag): dag 1 vóór de dosis, dag 1 om 3 uur (u), vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Titratie 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titratie 3 (T3; 600 mg/dag): vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Titratie 3 dosis vastgehouden (T3DH): pre-dosis. Titratie 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titratie 5 (T5; 900 mg/dag): vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Het aantal deelnemers met abnormale (Abn) klinisch significante (CS) en niet-klinisch significante (NCS) ECG-bevindingen werd geregistreerd. De onderzoeker stelde vast of een ECG-bevinding CS of NCS was.
Baseline (screening) en dag 7 na optitratie, tot dag 35
Verandering van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (screening) en dag 7 na optitratie, tot dag 35
De beoordeling van de vitale functies omvatte de meting van de systolische en diastolische bloeddruk bij titratie 1 (T1; 300 mg/dag): dag 1 vóór de dosis, dag 1 om 3 uur (u), dag 7 vóór de dosis en 3 uur na de dosis . Titratie 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titratie 3 (T3; 600 mg/dag): Dag 21 vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Titratie 3 dosis vastgehouden (T3DH): pre-dosis. Titratie 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titratie 5 (T5; 900 mg/dag): Dag 35 vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Metingen werden 7 dagen na elke optitratie uitgevoerd (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 14 voor optitratie tot 450 mg/dag; dag 21 voor optitratie tot 600 mg/dag; dag 28 voor optitratie tot 600 mg/dag). -titratie tot dosis van 750 mg/dag; Dag 35 voor optitratie tot dosis van 900 mg/dag). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als de dag 1 pre-dosis waarde.
Baseline (screening) en dag 7 na optitratie, tot dag 35
Verandering van basislijn in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (screening) en dag 7 na optitratie, tot dag 35
De beoordeling van de vitale functies omvatte hartslagmeting en werd beoordeeld bij titratie 1 (T1; 300 mg/dag): dag 1 vóór de dosis, dag 1 om 3 uur (u), vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Titratie 2 (T2; 450 mg/dag): Dag 7. Titratie 3 (T3; 600 mg/dag): vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Titratie 3 dosis vastgehouden (T3DH): pre-dosis. Titratie 4 (T4; 750 mg/dag): Dag 7. Titratie 5 (T5; 900 mg/dag): vóór de dosis en 3 uur na de dosis. Metingen werden 7 dagen na elke optitratie uitgevoerd (dag 7 voor dosis van 300 mg/dag; dag 14 voor optitratie tot 450 mg/dag; dag 21 voor optitratie tot 600 mg/dag; dag 28 voor optitratie tot 600 mg/dag). -titratie tot dosis van 750 mg/dag; Dag 35 voor optitratie tot dosis van 900 mg/dag). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele post-dosiswaarden. Baseline wordt gedefinieerd als de dag 1 pre-dosis waarde.
Baseline (screening) en dag 7 na optitratie, tot dag 35
Verandering ten opzichte van de basislijn in resterende echografie na de leegte op dag 21
Tijdsspanne: Screening en dag 7 van titratie 3 (dag 21)
Er werd een post-leegte-residu-echografie (PVR) van de blaas uitgevoerd om de blaasfunctie te meten. PVR was klinisch geïndiceerd na het optreden van bijwerkingen met betrekking tot de lagere urinewegen (bijv. mictieproblemen, waaronder aarzeling bij het plassen of urineretentie). Deze beoordelingen werden ook herhaald na stopzetting van het geneesmiddel na dergelijke gebeurtenissen. Een snelle follow-up PVR werd aanbevolen als een deelnemer een hoge score had behaald op de Pediatric Lower Urinary Tract Symptom-schaal (de PLUTS-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen, waaronder urineretentie) en als de clinicus vond dat de deelnemer risico liep of symptomen van urineretentie had. PVR werd gemeten op dag 7 van titratie 3 (600 mg/dag). Baseline wordt gedefinieerd als het screeningsbezoek.
Screening en dag 7 van titratie 3 (dag 21)
Aantal deelnemers met de aangegeven neurologische afwijking
Tijdsspanne: Screening en dag 7 van titratie 3 (dag 21)
Abnormale symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS) werden beoordeeld door een volledig en kort neurologisch onderzoek. Een volledig neurologisch onderzoek omvatte beoordeling van de mentale toestand, hersenzenuwen, gang, coördinatie, gevoel, spraak/taal, spierkracht, spiertonus en reflexen. Een kort neurologisch onderzoek omvatte beoordeling van de mentale toestand, hersenzenuwen, gang, coördinatie, reflexen en spraak/taal. De beoordeelde neurologische parameters waren geheugenstoornissen, verminderd intellect, verminderde aandacht, psychomotorische vertraging, verminderde spierkracht, hpertonia, slaperigheid, rechter en linker bicpes, rechter en linker brachioradialis, rechter en linker knie, rechter en linker enkel, en rechter en linker planterrespons . Neurologisch onderzoek werd uitgevoerd op dag 7 van titratie 3 (600 mg/dag).
Screening en dag 7 van titratie 3 (dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren