Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epilepsziás gyermekgyógyászati ​​alanyok tanulmányozása

2020. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat az ezogabin/retigabin, mint kiegészítő kezelés parmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 évtől 18 évnél fiatalabb, részleges rohamokkal vagy Lennox-Gastaut szindrómával rendelkező alanyoknál

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az ezogabin/retigabin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 éves és 18 évnél fiatalabb, kontrollálatlan részleges görcsrohamokban vagy Lennos-Gastaut-szindrómában szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 18 éves kor között.
  • Nem kontrollált részleges rohamok (másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül) vagy Lennox-Gastaut-szindróma diagnózisa.
  • Egy-három epilepszia elleni gyógyszer szedése.
  • Képes lenyelni a tablettákat.
  • A nőknek: (1) nem fogamzóképesnek vagy (2) fogamzóképesnek kell lenniük, és vállalniuk kell az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív agyi betegség, daganat vagy bármely progresszív neurodegeneratív betegség következtében kialakuló epilepszia.
  • Status epilepticus anamnézisében az elmúlt hat hónapban.
  • Jelenleg felbamáttal kezelték, vagy vigabatrinnal kezelték az elmúlt 6 hónapban.
  • A ketogén diéta után.
  • Öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben.
  • Emelkedett májenzimek vagy kóros veseműködés.
  • Jelenlegi vizeletürítési zavar vagy ismert húgyúti elzáródás.
  • A vesicoureterikus reflux története.
  • Rendellenes üreg utáni maradék hólyag ultrahang.
  • Vizeletvisszatartás és/vagy vizeletkatéterezés szükséges az elmúlt 6 hónapban.
  • Rendellenes vizeletminta a szűréskor/.alapvonal.
  • Rendellenes vérminta a szűréskor.
  • Klinikailag jelentős aritmiák.
  • Rendellenes EKG a szűréskor.
  • A BMI alacsonyabb, mint a 10. percentilis az életkor és a nem szerint, vagy az alany súlya kevesebb, mint 30 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ezogabin/retigabin
ezogabin adagjának emelése
Drog: ezogabin/retigabin
ezogabin adagjának emelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC[0-tau]) ezogabin/retigabin orális beadása után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Az ezogabin/retigabin orális adagolását követő egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profil magában foglalta az adagolási intervallumon belüli görbe alatti terület (AUC[0-tau]) meghatározását. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az adagolási intervallumon (AUC[0-tau]) a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg a koncentrációk növelésére és a logaritmikus trapézszabályt a csökkenő koncentrációkra. Az AUC(0-tau) becsléséhez vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Látszólagos clearance (CL/F) Ezogabin/Retigabin orális alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A clearance (CL/F) a dózis/AUC(0-tau) definíciója. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon, hogy megbecsüljük a CL/F-et.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és adagolás előtti (minimális) koncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau) az ezogabin/retigabin orális alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció első előfordulása. A Ctau az adagolás előtti (minimális) koncentrációra utal az adagolási intervallum után, amely megegyezik az egyensúlyi állapotban mért minimális koncentrációval (Cmin). Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon, hogy megbecsüljük a Cmax-ot és a Ctau-t.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) az ezogabin/retigabin orális adagolását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Az eloszlási térfogat (Vd/F) MRT*CL/F, ahol MRT az átlagos tartózkodási idő (AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], ahol AUMC[0-tau] az első nyomatékgörbe alatti terület, amelyet a koncentráció*idő/idő görbe alatti területként határoztunk meg). A látszólagos eloszlási térfogat becslése érdekében vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma (AE)
Időkeret: Az első titrálás kezdetétől a követésig (46 napig értékelve)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
Az első titrálás kezdetétől a követésig (46 napig értékelve)
Változás az alapvonalhoz képest az albuminban és az összfehérjében a 7. napon minden egyes feltitrálás után
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
Az alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz és gamma-glutamil-transzferáz kiindulási értékének változása az egyes titrálás utáni 7. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A közvetlen bilirubin, a teljes bilirubin, a kreatinin és a húgysav kiindulási értékének változása az egyes titrálások utáni 7. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kalcium, klorid, szén-dioxid-tartalom/hidrogén-karbonát, glükóz, kálium, nátrium, szervetlen foszfor és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) kiindulási értékének változása az egyes titrálás utáni 7. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták, az összes neutrofil szám (teljes ANC [teljes abszolút neutrofilszám]), a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest az egyes titrálás utáni 7. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A hemoglobin és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 7. napon minden emelés után
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematokrit értékben minden egyes titrálás utáni 7. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás. A Nemzetközi Mértékegységrendszer (SI) "egy egység töredéke (1)" itt szerepel.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos vértest-hemoglobinban a 7. napon minden egyes emelést követő titrálás után
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos testtérfogatban a 7. napon minden egyes titrálás után
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejt-számban a 7. napon minden egyes titrálás után
Időkeret: Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes titrálás után 7 nappal számítottuk ki (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 21. nap 600 mg/nap dózisra emelés esetén; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés esetén) kivonással. a kiindulási érték az egyes adagolás utáni értékekből. Az alapállapot a szűrési látogatás.
Alapállapot (szűrés), 7. nap, 21. nap és 35. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati paraméterek jelzett mérőpálca-teszt eredményei a szűréstől a nyomon követésig
Időkeret: Szűrés, 1. nap (D1), 7. nap (7. nap), 14. nap (14. D.), 21. nap (21. D.), 28. nap (28. D.), 35. nap (35. nap) és az utóellenőrző látogatáson (46. napig) )
Az elemzett vizeletvizsgálati paraméterek a következők voltak: vizelet okkult vér (UOB), vizelet glükóz (UG), vizelet ketonok (UK) és vizelet fehérje (UP). A mérőpálca egy csík volt, amelyet ezen paraméterek jelenlétének vagy hiányának kimutatására használtak a vizeletmintában. A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon adja meg az eredményeket, és az eredmények negatívként (Neg), nyomkövetéseként és 80-ként olvashatók, jelezve a vizeletminta arányos koncentrációját. A vizeletvizsgálati paramétereket az 1. titrálásnál (T1; 300 mg/nap), 2. titrálásnál (T2; 450 mg/nap), 3. titrálásnál (T3; 600 mg/nap), 4. titrálásnál (T4; 750 mg/nap) és 5. titrálás (T5; 900 mg/nap).
Szűrés, 1. nap (D1), 7. nap (7. nap), 14. nap (14. D.), 21. nap (21. D.), 28. nap (28. D.), 35. nap (35. nap) és az utóellenőrző látogatáson (46. napig) )
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 28 napos rohamok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) és a nyomon követésig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 napig értékelve)
A résztvevők vagy gondozóik feljegyezték a résztvevő által átélt rohamok számát rohamtípusonként (pl. egyszerű részleges roham [az agynak csak egy kis részét érintő roham; a tudatot nem érinti], összetett részleges roham [egyoldali agyféltekével kapcsolatos roham érintettség és a tudatosság vagy válaszkészség károsodását okozó] stb.), valamint számtalan rohamtevékenység epizódjának időtartama alapján, napi naplójukban a jelen vizsgálat minden fázisában. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás meghatározása: 100 * (az adott időszak rátája mínusz az alapérték aránya) / (alapvonali ráta). kiindulási görcsrohamok azok a rohamok, amelyek a szűrést követően és a kezelés megkezdése előtt jelentkeztek. A kiindulási állapot utáni rohamok azok a rohamok, amelyek a kezelés kezdetétől a nyomon követés kezdetéig jelentkeztek. A rohamok gyakoriságát a következőképpen számítottuk ki: 28 * (a rohamok száma adott időszakban / napok száma az adott időszakban).
Kiindulási állapot (szűrés) és a nyomon követésig vagy a korai abbahagyásig (legfeljebb 46 napig értékelve)
Az ezogabin/retigabin N-acetil-metabolitjának koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) a mennyiségileg meghatározható koncentráció utolsó időpontjáig (AUC [0-t])
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg a koncentráció növelésére és a logaritmikus trapézszabályt a koncentráció csökkentésére. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon, hogy meghatározzuk a plazma n-acetil metabolitját (NAMR). ezogabin/retigabin az ezogabin/retigabin orális alkalmazását követően.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Az ezogabin/retigabin N-acetil-metabolitjának adagolás előtti (mélyponti) koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A Ctau az adagolás előtti (minimális) koncentrációra utal az adagolási intervallum végén, amely egyenlő az egyensúlyi állapotban mért minimális koncentrációval (Cmin). Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon az n-acetil-metabolit (NAMR) Ctau-értékének meghatározásához. az ezogabin/retigabin orális adagolását követően.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) az ezogabin/retigabin szájon át történő alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon, hogy meghatározzuk a plazma Tmax értékét.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A plazma felezési ideje egyensúlyi állapotban (t1/2) ezogabin/retigabin szájon át történő alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon, hogy meghatározzuk a plazma t1/2-ét. A steady-state t1/2 a (Vd/F) / (CL/F) képletből származik, ahol a Vd/F az extravaszkuláris (például orális) beadás utáni látszólagos eloszlási térfogat, a CL/F pedig a látszólagos clearance orális adagolást követően.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7., a 21. és a 35. napon
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (szűrés) és a 7. napon a feltitrálás után, egészen a 35. napig
Olyan EKG-készüléket használtak, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR-, QRS-, QT- és QT-intervallumot a szívfrekvencia alapján (QTc-intervallumok). A méréseket minden egyes titrálás után 7 nappal végezték el (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 14. nap 450 mg/nap dózisra; 21. nap 600 mg/nap adagra emelés; 28. nap emelés esetén - titrálás 750 mg/napra; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés). Az EKG-paramétereket az 1. titrálásnál (T1; 300 mg/nap) értékelték: 1. nap a beadás előtt, 1. nap 3 órával (óra), adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. 2. titrálás (T2; 450 mg/nap): 7. nap. 3. titrálás (T3; 600 mg/nap): adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. Titrálás 3 Dose Held (T3DH): adagolás előtt. 4. titrálás (T4; 750 mg/nap): 7. nap. 5. titrálás (T5; 900 mg/nap): adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. Feljegyeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek abnormális (Abn) klinikailag szignifikáns (CS) és nem klinikailag szignifikáns (NCS) EKG-leletük volt. A vizsgáló megállapította, hogy az EKG-lelet CS vagy NCS volt.
Kiindulási érték (szűrés) és a 7. napon a feltitrálás után, egészen a 35. napig
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási érték (szűrés) és a 7. napon a feltitrálás után, egészen a 35. napig
A vitális jelek értékelése magában foglalta a szisztolés és diasztolés vérnyomás mérését az 1. titrálásnál (T1; 300 mg/nap): 1. napon az adagolás előtt, 1. napon 3 órával (h), 7. napon az adagolás előtt és 3 órával az adagolás után . 2. titrálás (T2; 450 mg/nap): 7. nap. 3. titrálás (T3; 600 mg/nap): 21. nap az adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. Titrálás 3 Dose Held (T3DH): adagolás előtt. 4. titrálás (T4; 750 mg/nap): 7. nap. 5. titrálás (T5; 900 mg/nap): 35. nap az adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. A méréseket minden egyes titrálás után 7 nappal végezték el (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 14. nap 450 mg/nap dózisra; 21. nap 600 mg/nap adagra emelés; 28. nap emelés esetén - titrálás 750 mg/napra; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés). A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni értékekből kivontuk a kiindulási értéket. A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték.
Kiindulási érték (szűrés) és a 7. napon a feltitrálás után, egészen a 35. napig
A pulzusszám (HR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási érték (szűrés) és a 7. napon a feltitrálás után, egészen a 35. napig
A vitális jelek értékelése magában foglalta a szívfrekvencia mérését, és az 1. titrálásnál (T1; 300 mg/nap): 1. napon az adagolás előtt, 1. napon 3 órával (óra), az adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. 2. titrálás (T2; 450 mg/nap): 7. nap. 3. titrálás (T3; 600 mg/nap): adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. Titrálás 3 Dose Held (T3DH): adagolás előtt. 4. titrálás (T4; 750 mg/nap): 7. nap. 5. titrálás (T5; 900 mg/nap): adagolás előtt és 3 órával az adagolás után. A méréseket minden egyes titrálás után 7 nappal végezték el (7. nap 300 mg/nap adag esetén; 14. nap 450 mg/nap dózisra; 21. nap 600 mg/nap adagra emelés; 28. nap emelés esetén - titrálás 750 mg/napra; 35. nap 900 mg/nap dózisra emelés). A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az egyes adagolás utáni értékekből kivontuk a kiindulási értéket. A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti érték.
Kiindulási érték (szűrés) és a 7. napon a feltitrálás után, egészen a 35. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 21. napon a Post Void Residual Ultrahangban
Időkeret: Szűrés és a 3. titrálás 7. napja (21. nap)
A húgyhólyag működésének mérésére egy post void reziduális (PVR) hólyag ultrahangot végeztünk. A PVR klinikailag indokolt volt az alsó húgyúti rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (például vizelési nehézségek, beleértve a vizelési bizonytalanságot vagy a vizeletretenciót) előfordulását követően. Ezeket az értékeléseket az ilyen eseményeket követő gyógyszerelvonás után is megismételték. Azonnali nyomon követési PVR javasolt, ha magas pontszámot ért el egy résztvevő a gyermekkori alsó húgyúti tünetek skálán (a PLUTS skála egy klinikus által minősített skála, amelyet az alsó húgyúti tünetek értékelésére használnak, beleértve a vizeletretenciót is), és ha a a klinikus úgy érezte, hogy a résztvevő veszélyben van, vagy vizeletretenció tünetei vannak. A PVR-t a 3. titrálás 7. napján mértük (600 mg/nap). Az alapállapot a szűrési látogatás.
Szűrés és a 3. titrálás 7. napja (21. nap)
A jelzett neurológiai rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés és a 3. titrálás 7. napja (21. nap)
A központi idegrendszer (CNS) kóros tüneteit teljes és rövid neurológiai vizsgálattal értékelték. A teljes neurológiai vizsgálat kiterjedt a mentális állapot, a koponyaidegek, a járás, a koordináció, az érzékelés, a beszéd/nyelv, az izomerő, az izomtónus és a reflexek felmérésére. Egy rövid neurológiai vizsgálat kiterjedt a mentális állapot, a koponyaidegek, a járás, a koordináció, a reflexek és a beszéd/nyelv felmérésére. A vizsgált neurológiai paraméterek a következők voltak: memóriazavar, intelligenciazavar, csökkent figyelem, pszichomotoros lassulás, csökkent izomerő, hpertonia, aluszékonyság, jobb és bal oldali bipesz, jobb és bal brachioradialis, jobb és bal térd, jobb és bal boka, valamint jobb és bal ültető válasz. . Neurológiai vizsgálatot végeztünk a 3. titrálás 7. napján (600 mg/nap).
Szűrés és a 3. titrálás 7. napja (21. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113284

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ezogabin/retigabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel